Cabozantinib bei Frauen mit metastasiertem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs
22. Mai 2025 aktualisiert von: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Eine Phase-II-Studie mit Cabozantinib bei Frauen mit metastasiertem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs mit Knochenbeteiligung
Das Studienmedikament Cabozantinib wirkt, indem es mehrere verschiedene Proteine hemmt, von denen angenommen wird, dass sie am Wachstum von Brustkrebstumoren, seiner Ausbreitungsfähigkeit und seiner Fähigkeit, neue Blutgefäße zu bilden, beteiligt sind. Dieses Medikament wurde in anderen Forschungsstudien verwendet und Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass dieses Medikament helfen kann, das Krebswachstum zu verhindern.
Der Single-Agent-Teil dieser Studie ist jetzt abgeschlossen. Diese Forschungsstudie untersucht nun die Wirksamkeit von Cabozantinib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cabozantinib wird einmal täglich in Zyklen von 28 Tagen (4 Wochen) oral eingenommen. Fulvestrant wird an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 aller nachfolgenden Zyklen intramuskulär verabreicht.
An Tag 1 jedes Zyklus werden die Probanden den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:
- Performanz Status
- Körperliche Untersuchung
- Vitalfunktionen
- Routinemäßige Blutproben
- Blut- und Urinproben zur Untersuchung von Knochenmarkern (nur Zyklus 1 bis 6)
Die Probanden haben auch die folgenden zusätzlichen Tests und Verfahren:
- Tumorbeurteilung durch Computertomographie (CT)-Scan und Knochenscan in Zyklus 3, dann alle 12 Wochen
- Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, dann alle 12 Wochen
- Urinprobe und Bluttest zur Schilddrüsenfunktion (Zyklus 1, 3, 5, dann alle 6 Wochen)
- Bluttest auf Brustkrebs-Tumormarker (Zyklus 1 und 4, dann alle 6 Wochen)
- Schmerzfragebogen und Schmerzmittel-Medikationstagebuch in 7-tägigen Abständen während Woche 3, Woche 6 und danach alle 6 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eindeutiger Nachweis von Knochenmetastasen beim Isotopen-Knochenscan
- Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Östrogenrezeptor-positiver (ER+) und/oder Progesteronrezeptor-positiver (PR+) und Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER) 2 negativer Brustkrebs
- Erhielt mindestens eine vorherige Linie der Hormon- oder Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen
- muss postmenopausal sein
- Genesung von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung, mit Ausnahme von Alopezie, Lymphopenie oder anderen nicht klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen (AEs)
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Ausreichende Organ- und Markfunktion
- Sexuell aktive fruchtbare Personen und ihre Partner müssen sich bereit erklären, medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Kann für bildgebende Untersuchungen bis zu 45 Minuten flach liegen
- Kann Kapseln oder Tabletten schlucken
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Hat klinisch signifikante Hämatemesis oder Hämoptyse von > 0,5 Teelöffel rotes Blut oder andere Anzeichen, die auf eine Lungenblutung hinweisen, innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfahren
- Unbehandelte, symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine aktuelle Behandlung erfordern, einschließlich Steroide und Antikonvulsiva
- mehr als 1 vorherige Chemotherapielinie zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs
- Vorbehandlung mit Fulvestrant
- Erfordert eine gleichzeitige Behandlung in therapeutischen Dosen mit Antikoagulanzien wie Warfarin oder Coumadin-verwandten Mitteln, Thrombin- oder Faktor-Xa-Inhibitoren und Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel)
- Unkontrollierte oder signifikante interkurrente Erkrankung
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, insbesondere solche, die mit einem hohen Risiko für eine Perforation oder Fistelbildung verbunden sind
- Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
- Schwerwiegende nicht heilende Wunde/Geschwür/Knochenbruch
- Geschichte der Organtransplantation
- Gleichzeitig unkompensierte Hypothyreose oder Schilddrüsenfunktionsstörung
- Zuvor festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungsformulierung
- Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, innerhalb der letzten 2 Jahre, es sei denn, es handelt sich um nicht-melanozytären Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder oberflächlichen Blasenkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cabozantinib
Orale Cabozantinib -Therapie täglich
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Oral täglich mit einer Startdosis von 40 mg gegeben
Andere Namen:
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Experimental: Cabozantinib plus Fulvestrant
Kombinationstherapie mit oralem Cabozantinib Daily plus monatlich intramuskulär (IM)
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Oral täglich mit einer Startdosis von 40 mg gegeben
Andere Namen:
Angesichts der intramuskulären 500 mg an den Tagen 1 und 15 des ersten 28 -Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate der Knochenscan
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Ansprechrate des Knochenscan wird definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer vollständigen Auflösung von Knochenläsionen oder einer teilweisen Reaktion im Isotope -Knochenscan -Scan -Reaktionskriterium des Knochenscan -Zeitpunkts, wie im Protokoll definiert.
Eine vollständige Auflösung ist definiert als das Verschwinden aller Bereiche der Aufnahme von Radiotracer, die auf metastatische Erkrankungen zurückzuführen sind, und eine teilweise Reaktion wird als signifikante Verbesserung der Aufnahme von Radiotracer in Bereichen definiert, die auf metastatische Erkrankungen zurückzuführen sind, aber die Kriterien für CR nicht erfüllen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate durch Recist v 1.1
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die allgemeine Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Reaktion oder eine teilweise Reaktion auf die PET -Bildgebung pro MRECIST (modifizierte Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren) wie im Protokoll definiert.
Eine vollständige Antwort ist definiert als die Auflösung aller Bereiche der FDG -Aufnahme, die auf metastatische Erkrankungen zurückzuführen sind.
Eine teilweise Reaktion ist definiert als signifikant verringerte FDG -Aufnahme in Bereichen, die auf metastatische Erkrankungen zurückzuführen sind, aber die Kriterien für eine vollständige Reaktion nicht erfüllen.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Unterschied zwischen dem Datum der Registrierung eines Patienten in diese Studie bis zum Todesdatum.
Patienten, die am letzten Kontakt am Leben sind, werden zu diesem Zeitpunkt für OS für OS zensiert.
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5 Jahre
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Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als der Unterschied zwischen dem Datum der Registrierung eines Patienten in diese Studie bis zum früheren Fortschrittsdatum oder dem Datum des Todes.
Patienten, die am letzten Kontakt am Leben und progressionsfrei sind, werden zu diesem Zeitpunkt für PFS für PFS zensiert.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Hormonantagonisten
- Östrogenrezeptorantagonisten
- Östrogenantagonisten
- Fulvestrant
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-208
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
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