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Mobiltelefonanwendungen und Lebensqualität

23. Oktober 2012 aktualisiert von: Nanne Kleefstra, Medical Research Foundation, The Netherlands

Einfluss einer Mobiltelefonanwendung auf die Lebensqualität von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Nutzung von Smartphones hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Neben dem Telefonieren und dem Versenden von Kurznachrichten können diese Smartphones auch als Computer fungieren, auf den man Computerprogramme (sogenannte Anwendungen) herunterladen kann. Gesundheitsanwendungen werden zunehmend entwickelt und können ein neues Instrument für die Aufklärung von Patienten und die Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern und ihren Patienten sein und möglicherweise zu einer besseren Versorgung von Patienten mit chronischen Krankheiten wie Diabetes beitragen.

Da die Zahl der Patienten mit Diabetes mellitus und die Zahl der Menschen, die über ein Smartphone verfügen, steigt, wird untersucht, ob Anwendungen auf Smartphones zur Unterstützung von Lebensstiländerungen und zur Selbstkontrolle der Blutzuckerkontrolle eingesetzt werden können, was möglicherweise zu einer verbesserten glykämischen Regulierung führt Gruppe von Patienten mit Diabetes mellitus.

Große randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass eine stabile glykämische Regulierung wichtig ist, um Morbidität und Mortalität zu reduzieren und die Lebensqualität (QOL) zu verbessern. Die Selbstkontrolle des Blutzuckers ist ein wichtiges Instrument, um eine optimale glykämische Regulierung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zu erreichen. Neben einer guten Blutzuckerkontrolle ist die Lebensqualität bei Diabetikern von entscheidender Bedeutung. Eine verringerte Lebensqualität ist mit einem Fortschreiten der Erkrankung, einer schlechteren Medikamenteneinnahme und einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit T1DM und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden.

Die steigenden Kosten, die mit der steigenden Zahl von Diabetikern einhergehen, erfordern Forschung zur Untersuchung kostengünstigerer Alternativen in der Versorgung von Patienten mit Diabetes. Die Umstellung von einem schriftlichen Logbuch auf ein elektronisches Logbuch kann die Betreuung von Diabetespatienten vereinfachen. Mittels einer Anwendung werden alle Variablen (Nahrungsaufnahme, körperliche Bewegung, Glukose-Tageskurven, Insulineinheiten, Erinnerungen zur Medikamenteneinnahme) in einem Programm integriert. Ob diese Digitalisierung jedoch auch die Lebensqualität der Patienten verbessert, ist noch unklar.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkung einer Diabetes-Anwendung auf die Lebensqualität von Typ-1-Diabetikern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer beider Gruppen wurden nach ihrem regelmäßigen Besuch beim Arzt oder der auf die Betreuung von Diabetespatienten spezialisierten Krankenhauskrankenschwester zur Teilnahme eingeladen. Alle Teilnehmer dieser Studie waren Erwachsene mit T1DM, die ein Smartphone besaßen.

Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach dreimonatiger Nachbeobachtung den Short Form Health Survey (SF-36) und den Problem Areas In Diabetes Questionnaire (PAID) ausfüllen. Basisinformationen, einschließlich soziodemografischer Informationen (Alter, Geschlecht, höchster Schulabschluss) und klinische Merkmale (Diabetesdauer, Insulintherapie sowie Vorhandensein und Schweregrad von Diabeteskomplikationen) werden in einer Datenbank gesammelt. Darüber hinaus werden Parameter wie Blutdruck, Körpergewicht, HbA1c und Lipidprofil hinzugefügt.

Berechnung der Stichprobengröße

Ziel der Studie war es, nach drei Monaten einen mittleren Unterschied zwischen den Gruppen von 10 Punkten im Fragebogen „The Short Form Health Survey“ (SF-36) festzustellen. Bei einer Trennschärfe von 80 %, Alpha 0,05, sollte die Gesamtstichprobengröße der Studie 62 Patienten (31 in jeder Gruppe) betragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • >18 Jahre alt
  • Patienten, die ein Smartphone besitzen und mit dessen Bedienung vertraut sind

Ausschlusskriterien:

  • vorherige oder tatsächliche Nutzung einer Diabetes-Anwendung
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nutzung der Diabetes-Anwendung
Gerät: Dbees; Diabetes-Handyanwendung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (G2) zugeteilt wurden, wurden gebeten, die Verwendung ihres Papier-Logbuchs einzustellen und mit der Verwendung eines elektronischen Logbuchs auf ihrem Computer und Mobiltelefon mithilfe einer Dbees-Anwendung zu beginnen. Mit der Dbees-Software kann das Mobiltelefon als kleiner Computer genutzt werden, um die Blutzuckerwerte, die Dosis der Insulininjektion, die tägliche Kohlenhydrataufnahme, die Menge an körperlicher Aktivität und den Blutdruck aufzuzeichnen.
Aktiver Komparator: Querlenker ohne App (übliche Pflege)
Gerät: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (G1) verwendeten weiterhin ihr Papier-Logbuch (übliche Pflege) und hatten kein elektronisches Logbuch. Patienten der Kontrollgruppe wurden gebeten, anstelle oder neben ihrem Papier-Tagebuch keine andere Mobiltelefonanwendung zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Benutzerfreundlichkeit der Anwendung
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen System Usability Scale (SUS)
3 Monate
Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG)
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit der Blutzuckermessung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical Research Foundation, The Netherlands

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henk J. Bilo, MD/PhD, Isala clinics, medical research foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pameijer-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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