- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01444534
Mobiltelefonanwendungen und Lebensqualität
Einfluss einer Mobiltelefonanwendung auf die Lebensqualität von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Nutzung von Smartphones hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Neben dem Telefonieren und dem Versenden von Kurznachrichten können diese Smartphones auch als Computer fungieren, auf den man Computerprogramme (sogenannte Anwendungen) herunterladen kann. Gesundheitsanwendungen werden zunehmend entwickelt und können ein neues Instrument für die Aufklärung von Patienten und die Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern und ihren Patienten sein und möglicherweise zu einer besseren Versorgung von Patienten mit chronischen Krankheiten wie Diabetes beitragen.
Da die Zahl der Patienten mit Diabetes mellitus und die Zahl der Menschen, die über ein Smartphone verfügen, steigt, wird untersucht, ob Anwendungen auf Smartphones zur Unterstützung von Lebensstiländerungen und zur Selbstkontrolle der Blutzuckerkontrolle eingesetzt werden können, was möglicherweise zu einer verbesserten glykämischen Regulierung führt Gruppe von Patienten mit Diabetes mellitus.
Große randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass eine stabile glykämische Regulierung wichtig ist, um Morbidität und Mortalität zu reduzieren und die Lebensqualität (QOL) zu verbessern. Die Selbstkontrolle des Blutzuckers ist ein wichtiges Instrument, um eine optimale glykämische Regulierung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zu erreichen. Neben einer guten Blutzuckerkontrolle ist die Lebensqualität bei Diabetikern von entscheidender Bedeutung. Eine verringerte Lebensqualität ist mit einem Fortschreiten der Erkrankung, einer schlechteren Medikamenteneinnahme und einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit T1DM und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden.
Die steigenden Kosten, die mit der steigenden Zahl von Diabetikern einhergehen, erfordern Forschung zur Untersuchung kostengünstigerer Alternativen in der Versorgung von Patienten mit Diabetes. Die Umstellung von einem schriftlichen Logbuch auf ein elektronisches Logbuch kann die Betreuung von Diabetespatienten vereinfachen. Mittels einer Anwendung werden alle Variablen (Nahrungsaufnahme, körperliche Bewegung, Glukose-Tageskurven, Insulineinheiten, Erinnerungen zur Medikamenteneinnahme) in einem Programm integriert. Ob diese Digitalisierung jedoch auch die Lebensqualität der Patienten verbessert, ist noch unklar.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkung einer Diabetes-Anwendung auf die Lebensqualität von Typ-1-Diabetikern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer beider Gruppen wurden nach ihrem regelmäßigen Besuch beim Arzt oder der auf die Betreuung von Diabetespatienten spezialisierten Krankenhauskrankenschwester zur Teilnahme eingeladen. Alle Teilnehmer dieser Studie waren Erwachsene mit T1DM, die ein Smartphone besaßen.
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach dreimonatiger Nachbeobachtung den Short Form Health Survey (SF-36) und den Problem Areas In Diabetes Questionnaire (PAID) ausfüllen. Basisinformationen, einschließlich soziodemografischer Informationen (Alter, Geschlecht, höchster Schulabschluss) und klinische Merkmale (Diabetesdauer, Insulintherapie sowie Vorhandensein und Schweregrad von Diabeteskomplikationen) werden in einer Datenbank gesammelt. Darüber hinaus werden Parameter wie Blutdruck, Körpergewicht, HbA1c und Lipidprofil hinzugefügt.
Berechnung der Stichprobengröße
Ziel der Studie war es, nach drei Monaten einen mittleren Unterschied zwischen den Gruppen von 10 Punkten im Fragebogen „The Short Form Health Survey“ (SF-36) festzustellen. Bei einer Trennschärfe von 80 %, Alpha 0,05, sollte die Gesamtstichprobengröße der Studie 62 Patienten (31 in jeder Gruppe) betragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zwolle, Niederlande, 8025 AB
- Isala Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- >18 Jahre alt
- Patienten, die ein Smartphone besitzen und mit dessen Bedienung vertraut sind
Ausschlusskriterien:
- vorherige oder tatsächliche Nutzung einer Diabetes-Anwendung
- schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nutzung der Diabetes-Anwendung
|
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (G2) zugeteilt wurden, wurden gebeten, die Verwendung ihres Papier-Logbuchs einzustellen und mit der Verwendung eines elektronischen Logbuchs auf ihrem Computer und Mobiltelefon mithilfe einer Dbees-Anwendung zu beginnen.
Mit der Dbees-Software kann das Mobiltelefon als kleiner Computer genutzt werden, um die Blutzuckerwerte, die Dosis der Insulininjektion, die tägliche Kohlenhydrataufnahme, die Menge an körperlicher Aktivität und den Blutdruck aufzuzeichnen.
|
|
Aktiver Komparator: Querlenker ohne App (übliche Pflege)
|
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (G1) verwendeten weiterhin ihr Papier-Logbuch (übliche Pflege) und hatten kein elektronisches Logbuch.
Patienten der Kontrollgruppe wurden gebeten, anstelle oder neben ihrem Papier-Tagebuch keine andere Mobiltelefonanwendung zu verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Benutzerfreundlichkeit der Anwendung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen System Usability Scale (SUS)
|
3 Monate
|
|
Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Häufigkeit der Blutzuckermessung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Henk J. Bilo, MD/PhD, Isala clinics, medical research foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pameijer-2011
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