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Mobiltelefonanwendungen und Lebensqualität

23. Oktober 2012 aktualisiert von: Nanne Kleefstra, Medical Research Foundation, The Netherlands

Einfluss einer Mobiltelefonanwendung auf die Lebensqualität von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Nutzung von Smartphones hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Neben dem Telefonieren und dem Versenden von Kurznachrichten können diese Smartphones auch als Computer fungieren, auf den man Computerprogramme (sogenannte Anwendungen) herunterladen kann. Gesundheitsanwendungen werden zunehmend entwickelt und können ein neues Instrument für die Aufklärung von Patienten und die Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern und ihren Patienten sein und möglicherweise zu einer besseren Versorgung von Patienten mit chronischen Krankheiten wie Diabetes beitragen.

Da die Zahl der Patienten mit Diabetes mellitus und die Zahl der Menschen, die über ein Smartphone verfügen, steigt, wird untersucht, ob Anwendungen auf Smartphones zur Unterstützung von Lebensstiländerungen und zur Selbstkontrolle der Blutzuckerkontrolle eingesetzt werden können, was möglicherweise zu einer verbesserten glykämischen Regulierung führt Gruppe von Patienten mit Diabetes mellitus.

Große randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass eine stabile glykämische Regulierung wichtig ist, um Morbidität und Mortalität zu reduzieren und die Lebensqualität (QOL) zu verbessern. Die Selbstkontrolle des Blutzuckers ist ein wichtiges Instrument, um eine optimale glykämische Regulierung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zu erreichen. Neben einer guten Blutzuckerkontrolle ist die Lebensqualität bei Diabetikern von entscheidender Bedeutung. Eine verringerte Lebensqualität ist mit einem Fortschreiten der Erkrankung, einer schlechteren Medikamenteneinnahme und einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit T1DM und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden.

Die steigenden Kosten, die mit der steigenden Zahl von Diabetikern einhergehen, erfordern Forschung zur Untersuchung kostengünstigerer Alternativen in der Versorgung von Patienten mit Diabetes. Die Umstellung von einem schriftlichen Logbuch auf ein elektronisches Logbuch kann die Betreuung von Diabetespatienten vereinfachen. Mittels einer Anwendung werden alle Variablen (Nahrungsaufnahme, körperliche Bewegung, Glukose-Tageskurven, Insulineinheiten, Erinnerungen zur Medikamenteneinnahme) in einem Programm integriert. Ob diese Digitalisierung jedoch auch die Lebensqualität der Patienten verbessert, ist noch unklar.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkung einer Diabetes-Anwendung auf die Lebensqualität von Typ-1-Diabetikern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer beider Gruppen wurden nach ihrem regelmäßigen Besuch beim Arzt oder der auf die Betreuung von Diabetespatienten spezialisierten Krankenhauskrankenschwester zur Teilnahme eingeladen. Alle Teilnehmer dieser Studie waren Erwachsene mit T1DM, die ein Smartphone besaßen.

Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach dreimonatiger Nachbeobachtung den Short Form Health Survey (SF-36) und den Problem Areas In Diabetes Questionnaire (PAID) ausfüllen. Basisinformationen, einschließlich soziodemografischer Informationen (Alter, Geschlecht, höchster Schulabschluss) und klinische Merkmale (Diabetesdauer, Insulintherapie sowie Vorhandensein und Schweregrad von Diabeteskomplikationen) werden in einer Datenbank gesammelt. Darüber hinaus werden Parameter wie Blutdruck, Körpergewicht, HbA1c und Lipidprofil hinzugefügt.

Berechnung der Stichprobengröße

Ziel der Studie war es, nach drei Monaten einen mittleren Unterschied zwischen den Gruppen von 10 Punkten im Fragebogen „The Short Form Health Survey“ (SF-36) festzustellen. Bei einer Trennschärfe von 80 %, Alpha 0,05, sollte die Gesamtstichprobengröße der Studie 62 Patienten (31 in jeder Gruppe) betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • >18 Jahre alt
  • Patienten, die ein Smartphone besitzen und mit dessen Bedienung vertraut sind

Ausschlusskriterien:

  • vorherige oder tatsächliche Nutzung einer Diabetes-Anwendung
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutzung der Diabetes-Anwendung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (G2) zugeteilt wurden, wurden gebeten, die Verwendung ihres Papier-Logbuchs einzustellen und mit der Verwendung eines elektronischen Logbuchs auf ihrem Computer und Mobiltelefon mithilfe einer Dbees-Anwendung zu beginnen. Mit der Dbees-Software kann das Mobiltelefon als kleiner Computer genutzt werden, um die Blutzuckerwerte, die Dosis der Insulininjektion, die tägliche Kohlenhydrataufnahme, die Menge an körperlicher Aktivität und den Blutdruck aufzuzeichnen.
Aktiver Komparator: Querlenker ohne App (übliche Pflege)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (G1) verwendeten weiterhin ihr Papier-Logbuch (übliche Pflege) und hatten kein elektronisches Logbuch. Patienten der Kontrollgruppe wurden gebeten, anstelle oder neben ihrem Papier-Tagebuch keine andere Mobiltelefonanwendung zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Benutzerfreundlichkeit der Anwendung
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen System Usability Scale (SUS)
3 Monate
Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG)
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit der Blutzuckermessung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henk J. Bilo, MD/PhD, Isala clinics, medical research foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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