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Präventive Wiederbelebung zur Beseitigung des septischen Schocks

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Präventives empirisches Reanimationsprotokoll zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei der Behandlung von Sepsis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit einer empirischen Reanimationsstrategie im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten, um die Inzidenz von Organversagen bei Patienten mit normotensiver Sepsis zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine herausfordernde und schwer fassbare Entität mit einer hohen Sterblichkeitsrate. Als Syndrom sind Kliniker herausgefordert, Personen mit systemischer Infektion, die weitere Interventionen rechtfertigen, von Patienten mit geringerem Schweregrad zu unterscheiden. Sepsis gilt heute als zeitkritischer Notfall, da Patienten die besten Überlebenschancen haben, wenn wirksame therapeutische Interventionen so früh wie möglich erfolgen.

Jüngste Daten haben gezeigt, dass das Fortschreiten der Krankheit im Krankenhaus von Sepsis zu septischem Schock mit einem höheren Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden ist als Patienten mit Schock bei der Erstvorstellung. Doch selbst wenn er frühzeitig erkannt und mit aggressiven Interventionen behandelt wird, ist die Entwicklung eines septischen Schocks immer noch mit einer Sterblichkeitsrate von 25-40 % verbunden.

Obwohl das Vorliegen einer anhaltenden arteriellen Hypotonie oder einer Erhöhung des Serumlaktats (>4,0 mmol/l) der derzeit empfohlene Schwellenwert zur Definition des Vorliegens eines offensichtlichen Schocks und der Notwendigkeit einer aggressiven Wiederbelebung ist, haben die Forscher gezeigt, dass bei Patienten mit systemischer Infektion a ein mäßiger Laktatanstieg (2,0–3,9 mmol/l) ist ein häufiges Vorkommnis und ein wichtiges Warnzeichen für das erhöhte Risiko für Krankheitsprogression und Tod. Sepsis mit erhöhtem Laktat zwischen 2,0-3,9, als "PRE-SHOCK"-Zustand bezeichnet, identifiziert diese Population von Patienten mit einem Risiko für ein schlechtes Ergebnis. Aktuelle Leitlinien für das Sepsis-Management empfehlen keine spezifischen Reanimationsmaßnahmen oder Therapien für diese Risikogruppe. Diese Studie ist die erste in einer Reihe von Untersuchungen, die sich an die PRE-SHOCK-Population richten, um die unerwünschten Ereignisse innerhalb dieser Kohorte weiter zu definieren und neue Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse zu untersuchen.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine frühe quantitative Reanimationsstrategie unter Verwendung einer protokollgesteuerten IV-Flüssigkeitsreanimation zu einer signifikanten Verringerung der Entwicklung eines sich verschlechternden Organversagens (einschließlich Schock) und der Sterblichkeit im Vergleich zur Standardversorgung führen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/University Health Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in der Notaufnahme mit vermuteter oder bestätigter Infektion als Hauptaufnahmegrund
  • Venöses Laktat im Serum 2,0 - 3,9 mmol/L
  • Krankenhauseinweisung geplant

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Serumlaktat ≥ 4,0 mmol/l
  • Jeglicher Bedarf an Vasopressoren oder Inotropika
  • Mechanische Beatmung oder nicht-invasive Überdruckbeatmung
  • Chronische Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert
  • Lungenödem, wie vom Hausarzt diagnostiziert
  • Notwendigkeit einer Operation innerhalb des Zeitrahmens des Behandlungsprotokolls
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung des Subjekts oder der Leihmutter einzuholen
  • Der Patient erhält nur Komfortmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Medizinische Standardversorgung durch das primäre Behandlungsteam.
EXPERIMENTAL: Interventioneller Arm
Protokollierte empirische Wiederbelebung mit gewichtsbasierter intravenöser Flüssigkeitswiederbelebung zur Laktatnormalisierung
Arzneimittel: Intravenöse Flüssigkeit
0,9 % Natriumchlorid intravenöse Flüssigkeit
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sich verschlechternder Organsystemdysfunktion, definiert durch SOFA-Score-Erhöhung ≥ 1
Zeitfenster: 72 Stunden

Entwicklung eines sich verschlechternden Organversagens, definiert durch den Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score. Der SOFA-Score definiert das Vorhandensein und den Schweregrad von Funktionsstörungen innerhalb von 6 Organsystemen (Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Gerinnungs-, Leber-, Nieren- und Nervensystem) mit einem Wert von „0“ für eine normale Funktion bis zu einem Maximalwert von „4“ für schwere Funktionsstörungen in jedem der Organsysteme. Jede Komponente des SOFA-Scores wird addiert und reicht von "0", was keine Organfunktionsstörung in einem der 6 Organsysteme anzeigt, bis "24", was eine maximale Organfunktionsstörung in allen 6 Organsystemen anzeigt.

Innerhalb dieser Studie wurde das Auftreten von Organversagen durch jeden Anstieg des Gesamt-SOFA-Scores um ≥ 1 Punkt in den ersten 72 Stunden nach der Randomisierung definiert.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder bis maximal 30 Tage
Jeder Todesfall während des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers wird als Ergebnis gezählt.
Krankenhausentlassung oder bis maximal 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen im Zusammenhang mit einer intravaskulären Volumenüberlastung
Zeitfenster: 12 Stunden nach Behandlungsbeginn

Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt:

  • Vorzeitige Beendigung der protokollgesteuerten intravenösen Flüssigkeitsgabe durch den Prüfarzt oder Hausarzt wegen vermuteter Volumenüberlastung
  • Verabreichung eines intravenösen Diuretikums bei akutem Lungenödem
  • Atemversagen, das eine Beatmungsunterstützung (BiPAP, CPAP oder mechanische Beatmung) aufgrund eines Lungenödems erfordert, pro Primärversorgungsteam
12 Stunden nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christiana Care Health Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Hauptermittler: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRESHOCK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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