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Präventive Wiederbelebung zur Beseitigung des septischen Schocks

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Präventives empirisches Reanimationsprotokoll zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei der Behandlung von Sepsis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit einer empirischen Reanimationsstrategie im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten, um die Inzidenz von Organversagen bei Patienten mit normotensiver Sepsis zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine herausfordernde und schwer fassbare Entität mit einer hohen Sterblichkeitsrate. Als Syndrom sind Kliniker herausgefordert, Personen mit systemischer Infektion, die weitere Interventionen rechtfertigen, von Patienten mit geringerem Schweregrad zu unterscheiden. Sepsis gilt heute als zeitkritischer Notfall, da Patienten die besten Überlebenschancen haben, wenn wirksame therapeutische Interventionen so früh wie möglich erfolgen.

Jüngste Daten haben gezeigt, dass das Fortschreiten der Krankheit im Krankenhaus von Sepsis zu septischem Schock mit einem höheren Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden ist als Patienten mit Schock bei der Erstvorstellung. Doch selbst wenn er frühzeitig erkannt und mit aggressiven Interventionen behandelt wird, ist die Entwicklung eines septischen Schocks immer noch mit einer Sterblichkeitsrate von 25-40 % verbunden.

Obwohl das Vorliegen einer anhaltenden arteriellen Hypotonie oder einer Erhöhung des Serumlaktats (>4,0 mmol/l) der derzeit empfohlene Schwellenwert zur Definition des Vorliegens eines offensichtlichen Schocks und der Notwendigkeit einer aggressiven Wiederbelebung ist, haben die Forscher gezeigt, dass bei Patienten mit systemischer Infektion a ein mäßiger Laktatanstieg (2,0–3,9 mmol/l) ist ein häufiges Vorkommnis und ein wichtiges Warnzeichen für das erhöhte Risiko für Krankheitsprogression und Tod. Sepsis mit erhöhtem Laktat zwischen 2,0-3,9, als "PRE-SHOCK"-Zustand bezeichnet, identifiziert diese Population von Patienten mit einem Risiko für ein schlechtes Ergebnis. Aktuelle Leitlinien für das Sepsis-Management empfehlen keine spezifischen Reanimationsmaßnahmen oder Therapien für diese Risikogruppe. Diese Studie ist die erste in einer Reihe von Untersuchungen, die sich an die PRE-SHOCK-Population richten, um die unerwünschten Ereignisse innerhalb dieser Kohorte weiter zu definieren und neue Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse zu untersuchen.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine frühe quantitative Reanimationsstrategie unter Verwendung einer protokollgesteuerten IV-Flüssigkeitsreanimation zu einer signifikanten Verringerung der Entwicklung eines sich verschlechternden Organversagens (einschließlich Schock) und der Sterblichkeit im Vergleich zur Standardversorgung führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/University Health Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital:Cooper Medical School of Rowan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in der Notaufnahme mit vermuteter oder bestätigter Infektion als Hauptaufnahmegrund
  • Venöses Laktat im Serum 2,0 - 3,9 mmol/L
  • Krankenhauseinweisung geplant

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Serumlaktat ≥ 4,0 mmol/l
  • Jeglicher Bedarf an Vasopressoren oder Inotropika
  • Mechanische Beatmung oder nicht-invasive Überdruckbeatmung
  • Chronische Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordert
  • Lungenödem, wie vom Hausarzt diagnostiziert
  • Notwendigkeit einer Operation innerhalb des Zeitrahmens des Behandlungsprotokolls
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung des Subjekts oder der Leihmutter einzuholen
  • Der Patient erhält nur Komfortmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Medizinische Standardversorgung durch das primäre Behandlungsteam.
EXPERIMENTAL: Interventioneller Arm
Protokollierte empirische Wiederbelebung mit gewichtsbasierter intravenöser Flüssigkeitswiederbelebung zur Laktatnormalisierung
Arzneimittel: Intravenöse Flüssigkeit
0,9 % Natriumchlorid intravenöse Flüssigkeit
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sich verschlechternder Organsystemdysfunktion, definiert durch SOFA-Score-Erhöhung ≥ 1
Zeitfenster: 72 Stunden

Entwicklung eines sich verschlechternden Organversagens, definiert durch den Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score. Der SOFA-Score definiert das Vorhandensein und den Schweregrad von Funktionsstörungen innerhalb von 6 Organsystemen (Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Gerinnungs-, Leber-, Nieren- und Nervensystem) mit einem Wert von „0“ für eine normale Funktion bis zu einem Maximalwert von „4“ für schwere Funktionsstörungen in jedem der Organsysteme. Jede Komponente des SOFA-Scores wird addiert und reicht von "0", was keine Organfunktionsstörung in einem der 6 Organsysteme anzeigt, bis "24", was eine maximale Organfunktionsstörung in allen 6 Organsystemen anzeigt.

Innerhalb dieser Studie wurde das Auftreten von Organversagen durch jeden Anstieg des Gesamt-SOFA-Scores um ≥ 1 Punkt in den ersten 72 Stunden nach der Randomisierung definiert.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder bis maximal 30 Tage
Jeder Todesfall während des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers wird als Ergebnis gezählt.
Krankenhausentlassung oder bis maximal 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen im Zusammenhang mit einer intravaskulären Volumenüberlastung
Zeitfenster: 12 Stunden nach Behandlungsbeginn

Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt:

  • Vorzeitige Beendigung der protokollgesteuerten intravenösen Flüssigkeitsgabe durch den Prüfarzt oder Hausarzt wegen vermuteter Volumenüberlastung
  • Verabreichung eines intravenösen Diuretikums bei akutem Lungenödem
  • Atemversagen, das eine Beatmungsunterstützung (BiPAP, CPAP oder mechanische Beatmung) aufgrund eines Lungenödems erfordert, pro Primärversorgungsteam
12 Stunden nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Ermittler

  • Studienstuhl: Alan Jones, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Hauptermittler: Ryan Arnold, MD, Cooper University Hospital: Cooper Medical School of Rowan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRESHOCK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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