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Bewerten Sie die Sicherheit und Pharmakokinetik aufsteigender, mehrfacher oraler Dosen von SPD489 bei Erwachsenen mit Schizophrenie

13. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik aufsteigender, mehrfacher oraler Dosen von SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat) bei klinisch stabilen Erwachsenen mit Schizophrenie

Dies ist eine Studie mit mehrfach ansteigender Dosis; Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (Wirkstoffspiegel im Blut) von SPD489 bei schizophrenen Patienten zu untersuchen, die derzeit eine stabile Dosis eines Antipsychotikums erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Bei den Probanden muss eine Schizophrenie diagnostiziert werden, sie müssen eine stabile Dosis eines Antipsychotikums einnehmen und dürfen keine kardialen Risikofaktoren aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel(n) zur oralen Einnahme, einmal täglich über 30 Tage eingenommen
Experimental: SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat)
Arzneimittel: SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat)
SPD489 wird oral in aufsteigenden Dosen verabreicht (50 mg, 70 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg). Jede dieser Dosen wird 5 Tage lang einmal täglich verabreicht. Die Gesamtzahl der verabreichten Tage beträgt 30 Tage.
Andere Namen:
  • Wyvanse, LDX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 50 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 70 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 100 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 150 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 200 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 250 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 50 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 70 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 100 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 150 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 200 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 250 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 50 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am Tag 5: 70 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 100 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 150 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 200 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 250 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Blutdruck- und Pulsmessungen wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät durchgeführt (idealerweise mit demselben Gerät, demselben Arm und in derselben Position während der gesamten Studie). Die Messungen der Vitalfunktionen wurden in dreifacher Ausfertigung (3 Messungen) durchgeführt, nachdem sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befunden hatte. Jede der drei dreifachen Messungen wurde nacheinander im Abstand von mindestens 1–2 Minuten durchgeführt, wobei die Manschette zwischen den Messungen vollständig entleert war. Es wurde erwartet, dass die dreifachen Messungen innerhalb eines Zeitraums von 5 bis 6 Minuten durchgeführt werden.
Ausgangswert und Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der stationären Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Lisdexamfetamindimesylat am 5. Tag: 50 mg
Zeitfenster: Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird aus der Medikamentenkonzentration und der Zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Fläche unter der Steady-State-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Lisdexamfetamindimesylat am Tag 5: 70 mg
Zeitfenster: Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird aus der Medikamentenkonzentration und der Zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Fläche unter der Steady-State-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Lisdexamfetamindimesylat am Tag 5: 100 mg
Zeitfenster: Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird aus der Medikamentenkonzentration und der Zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Fläche unter der stationären Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Lisdexamfetamindimesylat am 5. Tag: 150 mg
Zeitfenster: Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird aus der Medikamentenkonzentration und der Zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Fläche unter der stationären Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Lisdexamfetamindimesylat am 5. Tag: 200 mg
Zeitfenster: Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird aus der Medikamentenkonzentration und der Zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Fläche unter der stationären Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Lisdexamfetamindimesylat am 5. Tag: 250 mg
Zeitfenster: Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird aus der Medikamentenkonzentration und der Zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt.
Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lisdexamfetamindimesylat am 5. Tag: 50 mg
Zeitfenster: Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Arzneimittel im Körper erreicht, nachdem es verabreicht wurde.
Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lisdexamfetamindimesylat am Tag 5: 70 mg
Zeitfenster: Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Arzneimittel im Körper erreicht, nachdem es verabreicht wurde.
Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lisdexamfetamindimesylat am 5. Tag: 100 mg
Zeitfenster: Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Arzneimittel im Körper erreicht, nachdem es verabreicht wurde.
Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lisdexamfetamindimesylat am 5. Tag: 150 mg
Zeitfenster: Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Arzneimittel im Körper erreicht, nachdem es verabreicht wurde.
Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lisdexamfetamindimesylat am 5. Tag: 200 mg
Zeitfenster: Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Arzneimittel im Körper erreicht, nachdem es verabreicht wurde.
Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lisdexamfetamindimesylat am 5. Tag: 250 mg
Zeitfenster: Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Arzneimittel im Körper erreicht, nachdem es verabreicht wurde.
Tag 5 (12 Stunden Probenahmezeitraum nach der Dosis)
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 50 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Der PANSS ist ein validiertes Maß, das das Vorhandensein, Fehlen und den Schweregrad von 30 Symptomen der Schizophrenie bewertet, einschließlich positiver und negativer Symptome und allgemeiner Psychopathologie. Jeder der 30 Punkte wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 30 und 210 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 70 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Der PANSS ist ein validiertes Maß, das das Vorhandensein, Fehlen und den Schweregrad von 30 Symptomen der Schizophrenie bewertet, einschließlich positiver und negativer Symptome und allgemeiner Psychopathologie. Jeder der 30 Punkte wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 30 und 210 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 100 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Der PANSS ist ein validiertes Maß, das das Vorhandensein, Fehlen und den Schweregrad von 30 Symptomen der Schizophrenie bewertet, einschließlich positiver und negativer Symptome und allgemeiner Psychopathologie. Jeder der 30 Punkte wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 30 und 210 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 150 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Der PANSS ist ein validiertes Maß, das das Vorhandensein, Fehlen und den Schweregrad von 30 Symptomen der Schizophrenie bewertet, einschließlich positiver und negativer Symptome und allgemeiner Psychopathologie. Jeder der 30 Punkte wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 30 und 210 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 200 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Der PANSS ist ein validiertes Maß, das das Vorhandensein, Fehlen und den Schweregrad von 30 Symptomen der Schizophrenie bewertet, einschließlich positiver und negativer Symptome und allgemeiner Psychopathologie. Jeder der 30 Punkte wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 30 und 210 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 250 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Der PANSS ist ein validiertes Maß, das das Vorhandensein, Fehlen und den Schweregrad von 30 Symptomen der Schizophrenie bewertet, einschließlich positiver und negativer Symptome und allgemeiner Psychopathologie. Jeder der 30 Punkte wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 30 und 210 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung der Skala zur Beurteilung negativer Symptome (SANS-18) gegenüber dem Ausgangswert. Gesamtpunktzahl am 5. Tag: 50 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Das SANS wurde geändert, indem die globalen und Aufmerksamkeitselemente entfernt wurden. Die Punktzahl der verbleibenden nicht-globalen Elemente wird als SANS-18-Gesamtpunktzahl bezeichnet. Jeder der 18 Punkte wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (schwerwiegend) bewertet, wobei die Gesamtbewertungsspanne zwischen 0 und 90 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung der Skala zur Beurteilung negativer Symptome (SANS-18) gegenüber dem Ausgangswert. Gesamtpunktzahl am 5. Tag: 70 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Das SANS wurde geändert, indem die globalen und Aufmerksamkeitselemente entfernt wurden. Die Punktzahl der verbleibenden nicht-globalen Elemente wird als SANS-18-Gesamtpunktzahl bezeichnet. Jeder der 18 Punkte wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (schwerwiegend) bewertet, wobei die Gesamtbewertungsspanne zwischen 0 und 90 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung der Skala zur Beurteilung negativer Symptome (SANS-18) gegenüber dem Ausgangswert. Gesamtpunktzahl am 5. Tag: 100 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Das SANS wurde geändert, indem die globalen und Aufmerksamkeitselemente entfernt wurden. Die Punktzahl der verbleibenden nicht-globalen Elemente wird als SANS-18-Gesamtpunktzahl bezeichnet. Jeder der 18 Punkte wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (schwerwiegend) bewertet, wobei die Gesamtbewertungsspanne zwischen 0 und 90 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung der Skala zur Beurteilung negativer Symptome (SANS-18) gegenüber dem Ausgangswert. Gesamtpunktzahl am 5. Tag: 150 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Das SANS wurde geändert, indem die globalen und Aufmerksamkeitselemente entfernt wurden. Die Punktzahl der verbleibenden nicht-globalen Elemente wird als SANS-18-Gesamtpunktzahl bezeichnet. Jeder der 18 Punkte wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (schwerwiegend) bewertet, wobei die Gesamtbewertungsspanne zwischen 0 und 90 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung der Skala zur Beurteilung negativer Symptome (SANS-18) gegenüber dem Ausgangswert. Gesamtpunktzahl am 5. Tag: 200 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Das SANS wurde geändert, indem die globalen und Aufmerksamkeitselemente entfernt wurden. Die Punktzahl der verbleibenden nicht-globalen Elemente wird als SANS-18-Gesamtpunktzahl bezeichnet. Jeder der 18 Punkte wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (schwerwiegend) bewertet, wobei die Gesamtbewertungsspanne zwischen 0 und 90 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung der Skala zur Beurteilung negativer Symptome (SANS-18) gegenüber dem Ausgangswert. Gesamtpunktzahl am 5. Tag: 250 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Das SANS wurde geändert, indem die globalen und Aufmerksamkeitselemente entfernt wurden. Die Punktzahl der verbleibenden nicht-globalen Elemente wird als SANS-18-Gesamtpunktzahl bezeichnet. Jeder der 18 Punkte wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (schwerwiegend) bewertet, wobei die Gesamtbewertungsspanne zwischen 0 und 90 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) am Tag 5: 50 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
CDSS ist eine 9-Punkte-Skala zur Bewertung von Depressionen bei Patienten mit Schizophrenie, bewertet von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Depression hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) am Tag 5: 70 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
CDSS ist eine 9-Punkte-Skala zur Bewertung von Depressionen bei Patienten mit Schizophrenie, bewertet von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Depression hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) am Tag 5: 100 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
CDSS ist eine 9-Punkte-Skala zur Bewertung von Depressionen bei Patienten mit Schizophrenie, bewertet von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Depression hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) am Tag 5: 150 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
CDSS ist eine 9-Punkte-Skala zur Bewertung von Depressionen bei Patienten mit Schizophrenie, bewertet von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Depression hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) am Tag 5: 200 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
CDSS ist eine 9-Punkte-Skala zur Bewertung von Depressionen bei Patienten mit Schizophrenie, bewertet von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Depression hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) am Tag 5: 250 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
CDSS ist eine 9-Punkte-Skala zur Bewertung von Depressionen bei Patienten mit Schizophrenie, bewertet von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Depression hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Gesamtscores der Simpson Angus Scale (SAS) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: 50 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
SAS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere extrapyramidaler Symptome. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei für jeden Punkt itemspezifische Definitionen angegeben werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Simpson-Angus-Skala (SAS) am 5. Tag: 70 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
SAS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere extrapyramidaler Symptome. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei für jeden Punkt itemspezifische Definitionen angegeben werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Simpson-Angus-Skala (SAS) am 5. Tag: 100 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
SAS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere extrapyramidaler Symptome. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei für jeden Punkt itemspezifische Definitionen angegeben werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Simpson-Angus-Skala (SAS) am 5. Tag: 150 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
SAS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere extrapyramidaler Symptome. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei für jeden Punkt itemspezifische Definitionen angegeben werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Simpson-Angus-Skala (SAS) am 5. Tag: 200 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
SAS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere extrapyramidaler Symptome. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei für jeden Punkt itemspezifische Definitionen angegeben werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Simpson-Angus-Skala (SAS) am 5. Tag: 250 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
SAS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere extrapyramidaler Symptome. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei für jeden Punkt itemspezifische Definitionen angegeben werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Barnes-Akathisie-Skala (BAS) am 5. Tag: 50 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Die BAS-Skala verfügt über objektive, subjektive und globale Eindruckskomponenten der Akathisie (motorische Unruhe, die sich in der Unfähigkeit äußert, still zu sitzen oder bewegungslos zu bleiben). Objektive und subjektive Komponenten werden auf einer Skala von 0 (normal/nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet und summiert, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 ergibt. Der Gesamteindruck wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet. mit einem Gesamtscore von 0 bis 5. Niedrigere Scores deuten auf eine verminderte Unruhe hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Barnes-Akathisie-Skala (BAS) am 5. Tag: 70 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Die BAS-Skala verfügt über objektive, subjektive und globale Eindruckskomponenten der Akathisie (motorische Unruhe, die sich in der Unfähigkeit äußert, still zu sitzen oder bewegungslos zu bleiben). Objektive und subjektive Komponenten werden auf einer Skala von 0 (normal/nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet und summiert, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 ergibt. Der Gesamteindruck wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet. mit einem Gesamtscore von 0 bis 5. Niedrigere Scores deuten auf eine verminderte Unruhe hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Barnes-Akathisie-Skala (BAS) am 5. Tag: 100 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Die BAS-Skala verfügt über objektive, subjektive und globale Eindruckskomponenten der Akathisie (motorische Unruhe, die sich in der Unfähigkeit äußert, still zu sitzen oder bewegungslos zu bleiben). Objektive und subjektive Komponenten werden auf einer Skala von 0 (normal/nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet und summiert, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 ergibt. Der Gesamteindruck wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet. mit einem Gesamtscore von 0 bis 5. Niedrigere Scores deuten auf eine verminderte Unruhe hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Barnes-Akathisie-Skala (BAS) am 5. Tag: 150 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Die BAS-Skala verfügt über objektive, subjektive und globale Eindruckskomponenten der Akathisie (motorische Unruhe, die sich in der Unfähigkeit äußert, still zu sitzen oder bewegungslos zu bleiben). Objektive und subjektive Komponenten werden auf einer Skala von 0 (normal/nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet und summiert, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 ergibt. Der Gesamteindruck wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet. mit einem Gesamtscore von 0 bis 5. Niedrigere Scores deuten auf eine verminderte Unruhe hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Barnes-Akathisie-Skala (BAS) am 5. Tag: 200 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Die BAS-Skala verfügt über objektive, subjektive und globale Eindruckskomponenten der Akathisie (motorische Unruhe, die sich in der Unfähigkeit äußert, still zu sitzen oder bewegungslos zu bleiben). Objektive und subjektive Komponenten werden auf einer Skala von 0 (normal/nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet und summiert, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 ergibt. Der Gesamteindruck wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet. mit einem Gesamtscore von 0 bis 5. Niedrigere Scores deuten auf eine verminderte Unruhe hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Barnes-Akathisie-Skala (BAS) am 5. Tag: 250 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Die BAS-Skala verfügt über objektive, subjektive und globale Eindruckskomponenten der Akathisie (motorische Unruhe, die sich in der Unfähigkeit äußert, still zu sitzen oder bewegungslos zu bleiben). Objektive und subjektive Komponenten werden auf einer Skala von 0 (normal/nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet und summiert, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 ergibt. Der Gesamteindruck wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet. mit einem Gesamtscore von 0 bis 5. Niedrigere Scores deuten auf eine verminderte Unruhe hin.
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des kognitiven Testbatteriewerts (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Groton Maze Learning Test, 50 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des kognitiven Testbatteriewerts (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Groton Maze Learning Test, 70 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des kognitiven Testbatteriewerts (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Groton Maze Learning Test, 100 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Ergebnisses der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Groton Maze Learning Test, 150 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des kognitiven Testbatteriewerts (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Groton Maze Learning Test, 200 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Ergebnisses der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Groton Maze Learning Test, 250 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Erkennungsaufgabe, 50 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Erkennungsaufgabe, 70 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Erkennungsaufgabe, 100 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Erkennungsaufgabe, 150 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Erkennungsaufgabe, 200 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Erkennungsaufgabe, 250 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Identifizierungsaufgabe, 50 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Identifizierungsaufgabe, 70 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Identifizierungsaufgabe, 100 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Identifizierungsaufgabe, 150 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Identifizierungsaufgabe, 200 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Identifizierungsaufgabe, 250 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Eine Karten-Lernaufgabe, 50 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Eine Karten-Lernaufgabe, 70 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Eine Karten-Lernaufgabe, 100 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Eine Karten-Lernaufgabe, 150 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Wertes der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Eine Karten-Lernaufgabe, 200 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5
Änderung des Ergebnisses der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert am 5. Tag: Eine Karten-Lernaufgabe, 250 mg
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von 4 computergestützten Kognitionstests (Groton Maze-Lerntest, Erkennungsaufgabe, Identifizierungsaufgabe und Ein-Karten-Lernaufgabe), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und Denkens sowie der Problemlösung entwickelt wurden. Es dauert etwa 12 Minuten, bis der gesamte Akku vollständig aufgeladen ist. CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (kein maximaler Score). Der Groton Maze Learning Test misst die Gesamtzahl der Fehler, die bei der Problemlösung gemacht wurden (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Erkennungsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Die Identifikationsaufgabe wird anhand der Leistungsgeschwindigkeit gemessen (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung). Eine Kartenlernaufgabe misst die Genauigkeit der Leistung (höhere Punktzahl = bessere Leistung).
Ausgangswert und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD489-119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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