Mepolizumab bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) mit eosinophiler Bronchitis
Mepolizumab bei COPD mit eosinophiler Bronchitis: Eine randomisierte klinische Studie
Einige Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben eine große Anzahl spezifischer weißer Blutkörperchen, sogenannte Eosinophile, in ihren Atemwegen. Diese Zellen sind auch dafür verantwortlich, Episoden mit verschlimmerten Atemwegsbeschwerden (Exazerbationen) auszulösen und verursachen häufig irreversible Schäden an den Atemwegen. Diese Untergruppe von COPD-Patienten benötigt häufig orale Steroide, um die Anzahl der Eosinophilen in ihren Atemwegen zu senken. Steroide haben schädliche Auswirkungen auf mehrere unserer Körpersysteme wie Knochen, Blutdruck und Blutzuckerkontrolle und können wiederkehrende Infektionen verursachen. Mepolizumab ist ein Medikament, das speziell auf Eosinophile abzielt und deren Anzahl in den Atemwegen reduziert. Es hat sich gezeigt, dass dieses Medikament bei Asthmapatienten mit Eosinophilen in den Atemwegen die Exazerbationsrate und die Zeit bis zur Exazerbation wirksam senkt. Es hat sich gezeigt, dass die gezielte Behandlung von Eosinophilen bei COPD-Patienten schwere Exazerbationen reduziert. Daher ist es wahrscheinlich, dass COPD-Patienten mit Eosinophilen in ihren Atemwegen in ähnlicher Weise davon profitieren und die Häufigkeit und Zeit bis zur Exazerbation verringern.
Studienhypothese: Verringert Mepolizumab die Eosinophilen im Sputum bei Patienten mit fester Luftstromobstruktion (COPD) und eosinophiler Bronchitis?
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Behandlungsstandard für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD ist eine Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden, einem langwirksamen Beta-Agonisten und einem langwirksamen Muskarinagonisten (3-5). Diese Behandlungsempfehlung berücksichtigt nicht die Heterogenität der Bronchitis bei Patienten mit COPD. Ein Drittel der Patienten mit COPD ohne Asthma leiden möglicherweise an einer eosinophilen Bronchitis, die wahrscheinlich auf inhalative Kortikosteroide oder Prednison anspricht. Ungefähr jede fünfte Exazerbation ist wahrscheinlich auch mit einer eosinophilen Exazerbation verbunden (6). Es ist unwahrscheinlich, dass dies durch die aktuellen Empfehlungen kontrolliert oder verhindert werden kann, die Bronchitis zum Zeitpunkt von Exazerbationen nicht untersuchen. Keine der großen klinischen Studien, die Behandlungen evaluiert haben, die die Grundlage der aktuellen Leitlinien bilden, hat Bronchitis zum Zeitpunkt von Exazerbationen untersucht.
Quantitative Zellzahlen im Sputum bieten eine zuverlässige Methode zur Beurteilung einer Bronchitis. Selbst bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer COPD kann Sputum mit hypertoner Kochsalzlösung sicher induziert werden. Ähnlich wie bei Asthma (7) ist das Vorhandensein von Eosinophilen im Sputum ein Prädiktor für die kurzfristige Reaktion auf das forcierte Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) und die Lebensqualität auf inhalierte (8) und orale Kortikosteroide (9). Eine einzelne Studie hat gezeigt, dass die Normalisierung der Eosinophilen im Sputum bei Patienten mit COPD schwere Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte um etwa 60 % reduziert (10). Die relative Risikominderung in dieser Studie ist größer als in allen bisher durchgeführten COPD-Studien. Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt.
Unsere jüngsten Erfahrungen mit Mepolizumab haben gezeigt, dass die gezielte Behandlung von Eosinophilen bei Patienten mit schwerem Asthma eine prednisonsparende Wirkung hatte (11) und Exazerbationen verringerte (11,12). In dieser Studie verbesserte es auch die Lungenfunktion, auch bei Patienten mit assoziierter COPD. Dies ist nicht überraschend, da eine anhaltende Eosinophilie der Atemwege zur Umgestaltung der Atemwege beitragen kann (13). Tatsächlich war die Verbesserung des FEV1 mit einer Abnahme des Sputum-Hyalurons (14) während des sechsmonatigen Behandlungszeitraums verbunden. Veränderungen der Lungenfunktion und -symptome wurden in früheren Mepolizumab-Studien nicht durchgängig beobachtet (12,15). Dies hängt eindeutig damit zusammen, wie genau die Patienten im Hinblick auf die Sputum-Eosinophilie phänotypisiert wurden. In Studien, in denen Patienten mit anhaltender Sputum-Eosinophilie rekrutiert wurden, war ein Rückgang der Exazerbationen mit einer Verbesserung des FEV1 verbunden (16).
Daher ist es wahrscheinlich, dass eine spezifische Behandlung wie Anti-IL5, die gegen Eosinophile gerichtet ist, der aktuellen Standardbehandlung bei der Verringerung von Exazerbationen bei Patienten mit COPD überlegen wäre, die weiterhin Eosinophile in ihren Atemwegen haben und deren Atemwegserkrankung eine durch Eosinophile verursachte Komponente aufweist erkennbar an einer anhaltenden Eosinophilie der Atemwege.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Firestone Institute of Respiratory Health, St Joseph's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: Eine nachgewiesene klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society wie folgt: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung ist ein vermeidbarer und behandelbarer Krankheitszustand, der durch eine Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist, die nicht vollständig reversibel ist. Die Einschränkung des Luftstroms ist in der Regel progressiv und geht mit einer abnormalen Entzündungsreaktion der Lunge auf schädliche Partikel oder Gase einher, die hauptsächlich durch Zigarettenrauchen verursacht wird. Obwohl COPD die Lunge betrifft, hat sie auch erhebliche systemische Folgen
- Sputum-Eosinophile > 3 % bei Randomisierung und mindestens einmal in den letzten 2 Jahren. Wenn diese historischen Daten nicht verfügbar sind, wird eine dokumentierte Verbesserung des FEV1 um mindestens 12 % bei einer Prednison-Behandlung in den letzten 2 Jahren als Ersatz für das Vorliegen einer Atemwegs-Eosinophilie herangezogen
- FEV1/Vitalkapazität (VC) < 70 % und FEV1 < 60 % der vorhergesagten Normalwerte, berechnet unter Verwendung der NHANES III-Referenzgleichungen beim Screening-Besuch
- Mindestens eine schwere Exazerbation, die Prednison erforderte, in den letzten 12 Monaten. Wenn Patienten derzeit durch die Optimierung ihrer Sputumzellzahlen gut unter Kontrolle sind (Eosinophile < 2 %), sollten sie eine Vorgeschichte von Exazerbationen dokumentiert haben, als ihre Eosinophilie unkontrolliert war.
- Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.
- Rauchergeschichte: Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren [Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre (z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10). Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre]. Als ehemalige Raucher gelten Personen, die vor dem Screening-Besuch mindestens sechs Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben
- Männliche oder weibliche Erwachsene. Eine Frau ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie entweder nicht gebärfähig ist oder im gebärfähigen Alter ist und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen kann und der konsequenten und korrekten Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden zustimmt
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Asthma (12 % Reversibilität zu einem Bronchodilatator)
- Sputum-Eosinophile < 3 % unter Fluticason (oder Äquivalent) von 250 µg 2-mal täglich.
- Unfähigkeit, Salmeterol oder Tiotropium zu verwenden
- Erhebliche Komorbidität, die eine Teilnahme an der Studie verhindert
- Bekannte Bronchiektasen oder Immunschwächestörungen, die die Patienten für wiederkehrende Infektionen prädisponieren würden.
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht und stillende Frauen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch: Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Das Placebo besteht aus 100 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 %, 154 mmol/L Natriumchlorid).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mepolizumab
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Hierbei handelt es sich um ein Anti-IL-5, das einmal im Monat in einer Dosis von 750 mg intravenös verabreicht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Abnahme von Sputum -Eosinophilen von der Grundlinie bis zum Ende der Therapie (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ergebnisse werden als absolute Veränderungen der prozentualen Sputum -Eosinophil -Zahlen von der Grundlinie bis zum Ende der Therapie (nach 6 Monaten) ausgedrückt. Veränderung ist der Unterschied in Sputum -Eosinophilen zwischen Basislinie/Zeit Null bis Ende der Therapie/6 Monate. Eine größere Anzahl stellt einen größeren Grad bei der Reduktion von Sputum -Eosinophilen dar. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einer größeren Verschlimmerung.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
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Exazerbation: Eine anhaltende Verschlechterung des Atemwegs des Patienten, aus dem stabilen Zustand und über die normalen täglichen Variationen, die eine Veränderung der regelmäßigen Medikamente bei einem Patienten mit zugrunde liegender COPD-Hauptverlängerung erfordert, wird als symptomatische Verschlechterung definiert, die Behandlung mit Antibiotika, oralen oder intravenösen Kortikosteroids, Krankenhausaufenthalt, oder einem Infliktikum, oder in den oralen oder intravenösen Kortikosteroids, und dem Krankenhaus, oder einer Infliktion, oder einem Infliktikum oder einer Übereinstimmung mit diesen.
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Grundlinie bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Parameswaran Nair, MD,PhD,FRCP, Associate Professor of Medicine,Division of Respirology, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Bronchitis
- Pharmazeutische Präparate
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Salzlösung
- Mepolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
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- RP11-3588
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