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Impfstoffwirksamkeit von RV1 in einer naiven Population

17. März 2016 aktualisiert von: Caroline Quach-Thanh, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rotavirus (RV) ist die häufigste Ursache für schwere Gastroenteritis (GE) bei kleinen Kindern. Das kumulative Risiko von GE-Krankenhauseinweisungen und Krankenhausaufenthalten von < 24 Stunden beträgt 1/25, was 13.600 kanadischen Kindern < 5 Jahren entspricht. Die Inzidenz nosokomialer RV-Infektionen beträgt bei Kindern < 5 Jahren durchschnittlich 8/10.000 Patiententage. Im November 2011 wird in der Provinz Quebec ein kostenloses Impfprogramm mit einem attenuierten monovalenten oralen RV-Impfstoff (RV1 – Rotarix® von GSK) eingeführt. Um ein genaues Bild der Krankheit zu liefern und den öffentlichen Gesundheitsbehörden wichtige Informationen zu liefern, während sie Schwierigkeiten haben, die Kosten zu kontrollieren, wollen wir die Genauigkeit der Überwachung für RV und andere Krankheiten mit ähnlichen Merkmalen bewerten; Schätzung des Selektionsbias bei der passiven laborbasierten Überwachung; und schätzen Sie die Übereinstimmung zwischen Überwachungszeitreihen, die aus passiven und aktiven Überwachungsdatenquellen erstellt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im November 2011 führte Quebec ein öffentlich finanziertes RV1-Impfprogramm mit routinemäßiger Verabreichung im Alter von 2 und 4 Monaten ein. Vom 1. Februar 2012 bis 31. Mai 2014 führten wir eine prospektive, aktive Überwachung auf akute Rotavirus-Gastroenteritis im Montreal Children's Hospital und Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine in Montreal sowie im Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke in Sherbrooke durch. Die aktive Überwachung wurde von den Forschungsethikausschüssen jedes Krankenhauses genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
374

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Montreal Children's Hospital und das CHU Sainte-Justine sind die beiden größten Kinderkrankenhäuser in Montreal. Mit diesen drei Standorten werden 30 % der Geburtskohorte von Quebec erfasst und angesichts der Konzentration von Kindern im Raum Montreal werden die teilnehmenden Krankenhäuser sicherstellen, dass die Studie hinsichtlich der Ressourcen effizient bleibt. Wir haben Sherbrooke als Zwischengebiet gewählt; Montreal wird eine städtische Bevölkerung repräsentieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind unter 3 Jahren

Fälle:

  • Akute Gastroenteritis (innerhalb von 7 Tagen nach dem Krankenhausbesuch)
  • in der Lage, eine Stuhlprobe für RV-ELISA-Tests bereitzustellen
  • Rotavirus positiv

Kontrollen:

  • War in der Notaufnahme oder wurde wegen einer Nicht-Rotavirus-Gastroenteritis aufgenommen
  • War in der Notaufnahme oder wurde wegen akuter Atemwegsinfektionen ohne Gastroenteritis-Symptome aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Kinder
  • Vorgeschichte einer Invagination
  • Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation zwischen der 6. und 15. Lebenswoche, für >6 Wochen
  • Kind unter 56 Lebenstagen (8 Wochen)
  • Kind mit Rotateq (Merck) geimpft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rotavirus-negativ
Patienten mit einem negativen Ergebnis für Rotavirus im Enzymimmunoassay (EIA). Kein Eingriff durchgeführt.
Sonstiges: Kein Eingriff durchgeführt
Nicht anwendbar, da keine Intervention durchgeführt wurde.
Rotavirus-positiv
Patienten mit einem positiven Ergebnis für Rotavirus mittels Enzymimmunoassay (EIA). Rotavirus-positive Ergebnisse wurden durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionen (RT-PCR) bestätigt. Im Falle widersprüchlicher EIA-Ergebnisse wurden RT-PCR-Ergebnisse verwendet. Es wurde eine Rotavirus-Genotypisierung durchgeführt. Kein Eingriff durchgeführt.
Sonstiges: Kein Eingriff durchgeführt
Nicht anwendbar, da keine Intervention durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passende VE-Teilnehmer
Zeitfenster: Vom 1. Februar 2012 bis 31. Mai 2014

Die Wirksamkeit des RV1-Impfstoffs (VE) wurde anhand einer Untergruppe aktiver Überwachungsteilnehmer untersucht, deren Alter für den Erhalt von 2 Dosen des RV1-Impfstoffs geeignet war, definiert als Teilnehmer (i) < 15 Wochen alt zum Zeitpunkt der Programmimplementierung (1. November 2011) und (ii) ≥ 16 Wochen alt bei Symptombeginn. Dieses Alter entsprach dem maximal empfohlenen Verabreichungsalter für die erste RV1-Dosis bei Programmeinführung bzw. dem empfohlenen Alter für die Verabreichung der zweiten Dosis.

Wir schätzten die RV1-VE auf 2 gegenüber 0 Dosen und ≥ 1 gegenüber 0 Dosen, um Krankenhausaufenthalte oder Notfallbesuche wegen Rotavirus zu verhindern. Berücksichtigt wurden nur gültige RV1-Impfungen, die ≥ 14 Tage vor Symptombeginn verabreicht wurden. Mit RV5 geimpfte Kinder (privater Markt, minimale Penetranz) wurden ausgeschlossen.
Vom 1. Februar 2012 bis 31. Mai 2014

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfstoffwirksamkeit von RV1
Zeitfenster: Vom 1. Februar 2012 bis 31. Mai 2014

Die Wirksamkeit des RV1-Impfstoffs (VE) wurde anhand einer Untergruppe aktiver Überwachungsteilnehmer untersucht, deren Alter für den Erhalt von 2 Dosen des RV1-Impfstoffs geeignet war, definiert als Teilnehmer (i) < 15 Wochen alt zum Zeitpunkt der Programmimplementierung (1. November 2011) und (ii) ≥ 16 Wochen alt bei Symptombeginn. Dieses Alter entsprach dem maximal empfohlenen Verabreichungsalter für die erste RV1-Dosis bei Programmeinführung bzw. dem empfohlenen Alter für die Verabreichung der zweiten Dosis.

Berücksichtigt wurden nur gültige RV1-Impfungen, die ≥ 14 Tage vor Symptombeginn verabreicht wurden. RV1 VE wurde auf (1 – Expositionswahrscheinlichkeitsverhältnis) × 100 geschätzt. Basierend auf unserem Stichprobenschema entspricht das Expositions-Odds-Ratio aus unseren Analysen ungefähr dem Ratenverhältnis.
Vom 1. Februar 2012 bis 31. Mai 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline
Institut National en Santé Publique du Québec
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studienleiter: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCH-ID-11-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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