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Impfstoffwirksamkeit von RV1 in einer naiven Population

17. März 2016 aktualisiert von: Caroline Quach-Thanh, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rotavirus (RV) ist die häufigste Ursache für schwere Gastroenteritis (GE) bei kleinen Kindern. Das kumulative Risiko von GE-Krankenhauseinweisungen und Krankenhausaufenthalten von < 24 Stunden beträgt 1/25, was 13.600 kanadischen Kindern < 5 Jahren entspricht. Die Inzidenz nosokomialer RV-Infektionen beträgt bei Kindern < 5 Jahren durchschnittlich 8/10.000 Patiententage. Im November 2011 wird in der Provinz Quebec ein kostenloses Impfprogramm mit einem attenuierten monovalenten oralen RV-Impfstoff (RV1 – Rotarix® von GSK) eingeführt. Um ein genaues Bild der Krankheit zu liefern und den öffentlichen Gesundheitsbehörden wichtige Informationen zu liefern, während sie Schwierigkeiten haben, die Kosten zu kontrollieren, wollen wir die Genauigkeit der Überwachung für RV und andere Krankheiten mit ähnlichen Merkmalen bewerten; Schätzung des Selektionsbias bei der passiven laborbasierten Überwachung; und schätzen Sie die Übereinstimmung zwischen Überwachungszeitreihen, die aus passiven und aktiven Überwachungsdatenquellen erstellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im November 2011 führte Quebec ein öffentlich finanziertes RV1-Impfprogramm mit routinemäßiger Verabreichung im Alter von 2 und 4 Monaten ein. Vom 1. Februar 2012 bis 31. Mai 2014 führten wir eine prospektive, aktive Überwachung auf akute Rotavirus-Gastroenteritis im Montreal Children's Hospital und Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine in Montreal sowie im Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke in Sherbrooke durch. Die aktive Überwachung wurde von den Forschungsethikausschüssen jedes Krankenhauses genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Montreal Children's Hospital und das CHU Sainte-Justine sind die beiden größten Kinderkrankenhäuser in Montreal. Mit diesen drei Standorten werden 30 % der Geburtskohorte von Quebec erfasst und angesichts der Konzentration von Kindern im Raum Montreal werden die teilnehmenden Krankenhäuser sicherstellen, dass die Studie hinsichtlich der Ressourcen effizient bleibt. Wir haben Sherbrooke als Zwischengebiet gewählt; Montreal wird eine städtische Bevölkerung repräsentieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind unter 3 Jahren

Fälle:

  • Akute Gastroenteritis (innerhalb von 7 Tagen nach dem Krankenhausbesuch)
  • in der Lage, eine Stuhlprobe für RV-ELISA-Tests bereitzustellen
  • Rotavirus positiv

Kontrollen:

  • War in der Notaufnahme oder wurde wegen einer Nicht-Rotavirus-Gastroenteritis aufgenommen
  • War in der Notaufnahme oder wurde wegen akuter Atemwegsinfektionen ohne Gastroenteritis-Symptome aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Kinder
  • Vorgeschichte einer Invagination
  • Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation zwischen der 6. und 15. Lebenswoche, für >6 Wochen
  • Kind unter 56 Lebenstagen (8 Wochen)
  • Kind mit Rotateq (Merck) geimpft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rotavirus-negativ
Patienten mit einem negativen Ergebnis für Rotavirus im Enzymimmunoassay (EIA). Kein Eingriff durchgeführt.
Sonstiges: Kein Eingriff durchgeführt
Nicht anwendbar, da keine Intervention durchgeführt wurde.
Rotavirus-positiv
Patienten mit einem positiven Ergebnis für Rotavirus mittels Enzymimmunoassay (EIA). Rotavirus-positive Ergebnisse wurden durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionen (RT-PCR) bestätigt. Im Falle widersprüchlicher EIA-Ergebnisse wurden RT-PCR-Ergebnisse verwendet. Es wurde eine Rotavirus-Genotypisierung durchgeführt. Kein Eingriff durchgeführt.
Sonstiges: Kein Eingriff durchgeführt
Nicht anwendbar, da keine Intervention durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passende VE-Teilnehmer
Zeitfenster: Vom 1. Februar 2012 bis 31. Mai 2014

Die Wirksamkeit des RV1-Impfstoffs (VE) wurde anhand einer Untergruppe aktiver Überwachungsteilnehmer untersucht, deren Alter für den Erhalt von 2 Dosen des RV1-Impfstoffs geeignet war, definiert als Teilnehmer (i) < 15 Wochen alt zum Zeitpunkt der Programmimplementierung (1. November 2011) und (ii) ≥ 16 Wochen alt bei Symptombeginn. Dieses Alter entsprach dem maximal empfohlenen Verabreichungsalter für die erste RV1-Dosis bei Programmeinführung bzw. dem empfohlenen Alter für die Verabreichung der zweiten Dosis.

Wir schätzten die RV1-VE auf 2 gegenüber 0 Dosen und ≥ 1 gegenüber 0 Dosen, um Krankenhausaufenthalte oder Notfallbesuche wegen Rotavirus zu verhindern. Berücksichtigt wurden nur gültige RV1-Impfungen, die ≥ 14 Tage vor Symptombeginn verabreicht wurden. Mit RV5 geimpfte Kinder (privater Markt, minimale Penetranz) wurden ausgeschlossen.
Vom 1. Februar 2012 bis 31. Mai 2014

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfstoffwirksamkeit von RV1
Zeitfenster: Vom 1. Februar 2012 bis 31. Mai 2014

Die Wirksamkeit des RV1-Impfstoffs (VE) wurde anhand einer Untergruppe aktiver Überwachungsteilnehmer untersucht, deren Alter für den Erhalt von 2 Dosen des RV1-Impfstoffs geeignet war, definiert als Teilnehmer (i) < 15 Wochen alt zum Zeitpunkt der Programmimplementierung (1. November 2011) und (ii) ≥ 16 Wochen alt bei Symptombeginn. Dieses Alter entsprach dem maximal empfohlenen Verabreichungsalter für die erste RV1-Dosis bei Programmeinführung bzw. dem empfohlenen Alter für die Verabreichung der zweiten Dosis.

Berücksichtigt wurden nur gültige RV1-Impfungen, die ≥ 14 Tage vor Symptombeginn verabreicht wurden. RV1 VE wurde auf (1 – Expositionswahrscheinlichkeitsverhältnis) × 100 geschätzt. Basierend auf unserem Stichprobenschema entspricht das Expositions-Odds-Ratio aus unseren Analysen ungefähr dem Ratenverhältnis.
Vom 1. Februar 2012 bis 31. Mai 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Institut National en Santé Publique du Québec
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Studienleiter: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCH-ID-11-01

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