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Studie zur Bestimmung der Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von GDC-0980

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Zweiperiodenstudie mit fester Sequenz zur Bestimmung der Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von GDC-0980

Dabei handelt es sich um eine offene Studie mit fester Sequenz und einem Zentrum über zwei Perioden. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von GDC-0980 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde postmenopausale und/oder chirurgisch sterile erwachsene Nichtraucherin im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich).
  • Medizinisch gesund, wie durch das Fehlen klinisch bedeutsamer Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, den Vitalzeichenmessungen, klinischen Labortests oder 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) festgestellt, wie vom Prüfer festgestellt
  • Weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinische Manifestationen erheblicher metabolischer (einschließlich Typ-1- und Typ-2-Diabetes), hepatischer, renaler, hämatologischer (einschließlich Hypercholesterinämie und Triglyceridämie), pulmonaler, kardiovaskulärer, endokriner, gastrointestinaler (einschließlich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre), urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen oder Krebs
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Arthritis
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Hypotonie
  • Vorgeschichte schwerer körperlicher Verletzungen, direkter Aufpralltraumata oder neurologischer Traumata innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Periode 1
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Vorgeschichte einer bipolaren oder schweren depressiven Störung
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten, mit Ausnahme von Appendektomien, Hernienreparaturen und Cholezystektomien, die zulässig sind
  • Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis oder Zirrhose
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG
  • Vorgeschichte ventrikulärer Dysrhythmien oder Risikofaktoren für ventrikuläre Dysrhythmien
  • Abnormalität auf dem Röntgenbild des Brustkorbs beim Screening, die vom Prüfer und dem medizinischen Monitor als klinisch signifikant eingestuft wurde
  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Periode 1 alle nikotinhaltigen Produkte oder Nikotinersatzprodukte verwendet haben
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 von Periode 1 erfolgte
  • Alle verschreibungspflichtigen Medikamente/Produkte, einschließlich Monoaminoxidasehemmer, Thioridazin, Pimozid oder Antidepressiva, innerhalb eines Monats (2 Wochen bei Antibiotika) vor Tag 1 von Periode 1 eingenommen haben, mit Ausnahme einer Hormonersatztherapie oder einer zweiwöchigen Einnahme von Betäubungsmitteln gegen Schmerzen. es sei denn, der Ermittler hält dies für akzeptabel
  • Verwendete Medikamente, die Leberenzyme hemmen können, innerhalb eines Monats oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 von Periode 1
  • Sie haben innerhalb eines Monats vor Tag 1 von Periode 1 eine Impfung oder Immunisierung erhalten
  • Verwendete Protonenpumpenhemmer oder Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten innerhalb eines Monats vor Tag 1 von Periode 1
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol oder andere Azol-Antimykotika
  • Alle rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparate innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Periode 1 verwendet, es sei denn, dies wurde vom Prüfarzt als akzeptabel erachtet
  • Verbrauchte alkoholhaltige, Grapefruit- oder koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1 von Periode 1, sofern dies vom Prüfer nicht als akzeptabel erachtet wird
  • Schlechter periphervenöser Zugang
  • Blutspende innerhalb von 2 Wochen oder Plasma innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 von Periode 1
  • Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1 von Periode 1
  • Positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin
  • Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus oder humanes Immundefizienzvirus Typ 1 und 2
  • Bei mir wurde ein Vitamin-B12-Mangel diagnostiziert
  • Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: GDC-0980
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ketoconazol
Wiederholte orale Gabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: maximale beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Tage
Bis zu etwa 10 Tage
Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Tage
Bis zu etwa 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 40 Tage
Bis zu etwa 40 Tage
Klinische Labortestergebnisse (Hämatologie und Serumchemie)
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Tage
Bis zu etwa 10 Tage
Vitalzeichenmessungen (systolischer und diastolischer Blutdruck im Sitzen, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur)
Zeitfenster: Bis zu ca. 8 Tage
Bis zu ca. 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP27913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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