Studie zur Bestimmung der Wirkung von Ketoconazol auf die Pharmakokinetik von GDC-0980

Einschlusskriterien:

• Gesunde postmenopausale und/oder chirurgisch sterile erwachsene Nichtraucherin im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich).
• Medizinisch gesund, wie durch das Fehlen klinisch bedeutsamer Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, den Vitalzeichenmessungen, klinischen Labortests oder 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) festgestellt, wie vom Prüfer festgestellt
• Weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder klinische Manifestationen erheblicher metabolischer (einschließlich Typ-1- und Typ-2-Diabetes), hepatischer, renaler, hämatologischer (einschließlich Hypercholesterinämie und Triglyceridämie), pulmonaler, kardiovaskulärer, endokriner, gastrointestinaler (einschließlich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre), urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen oder Krebs
• Vorgeschichte einer entzündlichen Arthritis
• Vorgeschichte einer symptomatischen Hypotonie
• Vorgeschichte schwerer körperlicher Verletzungen, direkter Aufpralltraumata oder neurologischer Traumata innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Periode 1
• Vorgeschichte von Anfallsleiden
• Vorgeschichte einer bipolaren oder schweren depressiven Störung
• Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten, mit Ausnahme von Appendektomien, Hernienreparaturen und Cholezystektomien, die zulässig sind
• Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis oder Zirrhose
• Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG
• Vorgeschichte ventrikulärer Dysrhythmien oder Risikofaktoren für ventrikuläre Dysrhythmien
• Abnormalität auf dem Röntgenbild des Brustkorbs beim Screening, die vom Prüfer und dem medizinischen Monitor als klinisch signifikant eingestuft wurde
• Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Periode 1 alle nikotinhaltigen Produkte oder Nikotinersatzprodukte verwendet haben
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 von Periode 1 erfolgte
• Alle verschreibungspflichtigen Medikamente/Produkte, einschließlich Monoaminoxidasehemmer, Thioridazin, Pimozid oder Antidepressiva, innerhalb eines Monats (2 Wochen bei Antibiotika) vor Tag 1 von Periode 1 eingenommen haben, mit Ausnahme einer Hormonersatztherapie oder einer zweiwöchigen Einnahme von Betäubungsmitteln gegen Schmerzen. es sei denn, der Ermittler hält dies für akzeptabel
• Verwendete Medikamente, die Leberenzyme hemmen können, innerhalb eines Monats oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 von Periode 1
• Sie haben innerhalb eines Monats vor Tag 1 von Periode 1 eine Impfung oder Immunisierung erhalten
• Verwendete Protonenpumpenhemmer oder Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten innerhalb eines Monats vor Tag 1 von Periode 1
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol oder andere Azol-Antimykotika
• Alle rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparate innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Periode 1 verwendet, es sei denn, dies wurde vom Prüfarzt als akzeptabel erachtet
• Verbrauchte alkoholhaltige, Grapefruit- oder koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke innerhalb von 72 Stunden vor Tag 1 von Periode 1, sofern dies vom Prüfer nicht als akzeptabel erachtet wird
• Schlechter periphervenöser Zugang
• Blutspende innerhalb von 2 Wochen oder Plasma innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 von Periode 1
• Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1 von Periode 1
• Positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin
• Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus oder humanes Immundefizienzvirus Typ 1 und 2
• Bei mir wurde ein Vitamin-B12-Mangel diagnostiziert
• Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen