Eine Studie zur häuslichen Verabreichung von Pemetrexed als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

• Eine histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC haben, definiert als nicht-Plattenepithelkarzinom-Zellhistologie. Plattenepithelkarzinome und/oder kleinzellige Histologie sind nicht zulässig. Gemischte NSCLC-Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert. NSCLC-Tumoren, die hinsichtlich der Histologie nicht anders spezifiziert sind oder nicht als Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder großzellige Histologie unterklassifiziert werden können, werden als nicht-Plattenepithelkarzinom kategorisiert
• Sie haben vor der Induktionstherapie NSCLC im Stadium IIIB (für eine kurative Behandlung nicht geeignet) oder im Stadium IV gemäß den Staging-Kriterien für Lungenkrebs des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
• Sie haben 4 Induktionszyklen einer platinbasierten Doublet-Therapie (Art nach Ermessen des Arztes) zur Behandlung ihrer fortgeschrittenen Erkrankung abgeschlossen.
• Keine Fortschritte nach 4 Zyklen der Induktionstherapie. Der dokumentierte radiologische Nachweis einer Tumorreaktion muss am Ende von Zyklus 4 der Induktionstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Erhalt des ersten Zyklus des Studienmedikaments erfolgen [siehe Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version (v) 1.1]
• Erhalten Sie frühestens 21 Tage und spätestens 42 Tage nach Zyklus 4, Tag 1 der Induktionstherapie, eine Behandlung während der Studie
• Sie haben einen Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• Beachten Sie die folgenden Richtlinien, wenn der Teilnehmer zuvor eine Strahlentherapie erhalten hat:

  • Eine vorherige Strahlentherapie ist für <25 % des Knochenmarks zulässig, sollte jedoch begrenzt sein und darf keine Bestrahlung des gesamten Beckens umfassen
  • Die Teilnehmer müssen sich vor der Studieneinschreibung von den toxischen Wirkungen der Behandlung erholt haben (außer bei Alopezie).
  • Teilnehmer, die eine palliative Thorax- (d. h. Brustskelett einschließlich Rückenwirbelsäule) oder palliative extrathorakale Strahlentherapie bei bereits bestehenden Läsionen erhalten haben, dürfen in diese Studie aufgenommen werden

• Über eine ausreichende Organfunktion verfügen, einschließlich:

  • Ausreichende Knochenmarkreserve: absolute Neutrophilenzahl (ANC) (segmentiert und Banden) >=1,5x109/Liter (L), Blutplättchen >=100x109/L und Hämoglobin >=9 Gramm pro Deziliter (g/dl)
  • Leber: Bilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <= 3,0 x ULN (ALP, AST und ALT <= 5,0 x ULN). sind akzeptabel, wenn die Leber einen Tumorbefall aufweist
  • Nieren: berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) >=45 Milliliter pro Minute (ml/min), basierend auf der ursprünglichen gewichtsbasierten Cockcroft- und Gault-Formel

• Sind bereit, die folgenden Verhütungskriterien einzuhalten:

  • Frauen müssen chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial: Müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Sie haben vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abgegeben
• Sind bereit, sich an die Hauszustellungspflicht zu halten, und haben Unterstützung durch die Familie oder das nahe Umfeld, die bereit ist, sich an die Hauszustellungspflicht zu halten

Ausschlusskriterien:

• Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder an keiner zugelassenen Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts (mit Ausnahme des in dieser Studie verwendeten Pemetrexed) beteiligt oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage danach abgebrochen oder sind gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar beurteilt
• Sie haben diese Studie bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
• Sie leiden an einer schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankung (z. B. einer aktiven Infektion einschließlich des humanen Immundefizienzvirus).
• Sie haben eine schwere Herzerkrankung, wie etwa einen Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder eine Herzerkrankung gemäß der Definition der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• Sie haben eine symptomatische Malignität oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) (Screening nicht erforderlich). Teilnehmer mit behandelten ZNS-Metastasen sind für diese Studie geeignet, wenn sie derzeit mindestens eine Woche vor Beginn der Studienbehandlung keine Kortikosteroide und/oder Antikonvulsiva erhalten und ihre Erkrankung asymptomatisch und radiologisch stabil ist
• Sie erhalten gleichzeitig eine andere Antitumortherapie
• Sie haben ein zweites primäres Malignom, das nach Einschätzung des Prüfarztes und Sponsors die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann
• Sie sind nicht in der Lage, die Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, mit Ausnahme einer Aspirin-Dosis ≤ 1,3 Gramm pro Tag, für einen Zeitraum von 5 Tagen (8 Tage für langwirksame Mittel wie Piroxicam) zu unterbrechen.
• Sie können oder wollen keine Nahrungsergänzung mit Folsäure oder Vitamin B12 einnehmen
• Sie können oder wollen keine Kortikosteroide einnehmen
• Sind schwanger oder stillen
• Sie haben kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung) eine Gelbfieberimpfung erhalten oder erhalten gleichzeitig eine Gelbfieberimpfung