- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01473563
Eine Studie zur häuslichen Verabreichung von Pemetrexed als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
3. Oktober 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Hauslieferung von Pemetrexed als Erhaltungstherapie bei Patienten, bei denen nach der Induktionstherapie bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nichtkleinzelligem Lungenkrebs keine Fortschritte erzielt wurden: Eine Machbarkeitsstudie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:
- Kann Pemetrexed sicher beim Teilnehmer zu Hause verabreicht werden, wobei das gleiche Behandlungsverfahren wie in einem Krankenhaus angewendet wird?
- Wird der Teilnehmer mit der häuslichen Pflege zufrieden sein?
- Wie könnte sich dies auf die Lebensqualität des Teilnehmers auswirken?
- Welche medizinischen Ressourcen sind erforderlich, um Pemetrexed zu Hause zu verabreichen?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Linkoping, Schweden, 58185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Solna, Schweden, 17176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B95SS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
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Kent
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Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PD
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC haben, definiert als nicht-Plattenepithelkarzinom-Zellhistologie. Plattenepithelkarzinome und/oder kleinzellige Histologie sind nicht zulässig. Gemischte NSCLC-Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert. NSCLC-Tumoren, die hinsichtlich der Histologie nicht anders spezifiziert sind oder nicht als Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder großzellige Histologie unterklassifiziert werden können, werden als nicht-Plattenepithelkarzinom kategorisiert
- Sie haben vor der Induktionstherapie NSCLC im Stadium IIIB (für eine kurative Behandlung nicht geeignet) oder im Stadium IV gemäß den Staging-Kriterien für Lungenkrebs des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Sie haben 4 Induktionszyklen einer platinbasierten Doublet-Therapie (Art nach Ermessen des Arztes) zur Behandlung ihrer fortgeschrittenen Erkrankung abgeschlossen.
- Keine Fortschritte nach 4 Zyklen der Induktionstherapie. Der dokumentierte radiologische Nachweis einer Tumorreaktion muss am Ende von Zyklus 4 der Induktionstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Erhalt des ersten Zyklus des Studienmedikaments erfolgen [siehe Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version (v) 1.1]
- Erhalten Sie frühestens 21 Tage und spätestens 42 Tage nach Zyklus 4, Tag 1 der Induktionstherapie, eine Behandlung während der Studie
- Sie haben einen Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Beachten Sie die folgenden Richtlinien, wenn der Teilnehmer zuvor eine Strahlentherapie erhalten hat:
- Eine vorherige Strahlentherapie ist für <25 % des Knochenmarks zulässig, sollte jedoch begrenzt sein und darf keine Bestrahlung des gesamten Beckens umfassen
- Die Teilnehmer müssen sich vor der Studieneinschreibung von den toxischen Wirkungen der Behandlung erholt haben (außer bei Alopezie).
- Teilnehmer, die eine palliative Thorax- (d. h. Brustskelett einschließlich Rückenwirbelsäule) oder palliative extrathorakale Strahlentherapie bei bereits bestehenden Läsionen erhalten haben, dürfen in diese Studie aufgenommen werden
Über eine ausreichende Organfunktion verfügen, einschließlich:
- Ausreichende Knochenmarkreserve: absolute Neutrophilenzahl (ANC) (segmentiert und Banden) >=1,5x109/Liter (L), Blutplättchen >=100x109/L und Hämoglobin >=9 Gramm pro Deziliter (g/dl)
- Leber: Bilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) <= 3,0 x ULN (ALP, AST und ALT <= 5,0 x ULN). sind akzeptabel, wenn die Leber einen Tumorbefall aufweist
- Nieren: berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) >=45 Milliliter pro Minute (ml/min), basierend auf der ursprünglichen gewichtsbasierten Cockcroft- und Gault-Formel
Sind bereit, die folgenden Verhütungskriterien einzuhalten:
- Frauen müssen chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben
- Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial: Müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Sie haben vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abgegeben
- Sind bereit, sich an die Hauszustellungspflicht zu halten, und haben Unterstützung durch die Familie oder das nahe Umfeld, die bereit ist, sich an die Hauszustellungspflicht zu halten
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder an keiner zugelassenen Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts (mit Ausnahme des in dieser Studie verwendeten Pemetrexed) beteiligt oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage danach abgebrochen oder sind gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar beurteilt
- Sie haben diese Studie bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
- Sie leiden an einer schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankung (z. B. einer aktiven Infektion einschließlich des humanen Immundefizienzvirus).
- Sie haben eine schwere Herzerkrankung, wie etwa einen Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder eine Herzerkrankung gemäß der Definition der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Sie haben eine symptomatische Malignität oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) (Screening nicht erforderlich). Teilnehmer mit behandelten ZNS-Metastasen sind für diese Studie geeignet, wenn sie derzeit mindestens eine Woche vor Beginn der Studienbehandlung keine Kortikosteroide und/oder Antikonvulsiva erhalten und ihre Erkrankung asymptomatisch und radiologisch stabil ist
- Sie erhalten gleichzeitig eine andere Antitumortherapie
- Sie haben ein zweites primäres Malignom, das nach Einschätzung des Prüfarztes und Sponsors die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann
- Sie sind nicht in der Lage, die Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, mit Ausnahme einer Aspirin-Dosis ≤ 1,3 Gramm pro Tag, für einen Zeitraum von 5 Tagen (8 Tage für langwirksame Mittel wie Piroxicam) zu unterbrechen.
- Sie können oder wollen keine Nahrungsergänzung mit Folsäure oder Vitamin B12 einnehmen
- Sie können oder wollen keine Kortikosteroide einnehmen
- Sind schwanger oder stillen
- Sie haben kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung) eine Gelbfieberimpfung erhalten oder erhalten gleichzeitig eine Gelbfieberimpfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pemetrexed
500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) Pemetrexed, intravenös verabreicht über etwa 10 Minuten am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus.
Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis der Teilnehmer aus einem anderen Grund abgebrochen wird.
Die erste Dosis der Erhaltungstherapie wird im Krankenhaus verabreicht; Danach wird die Therapie zu Hause von qualifizierten onkologischen Pflegekräften durchgeführt.
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die Behandlungsverwaltung zu Hause hielten
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 19, Tag 1 und Zyklus 19, Tag 1 (21 Tage/Zyklus)
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Die Teilnehmer galten vom Zeitpunkt der ersten Dosis in Zyklus 1 (Verabreichung im Krankenhaus) bis zum letzten Tag des Zyklus, an dem der Teilnehmer zur Pemetrexed-Verabreichung im Krankenhaus zurückkehrte, oder bis zum letzten Tag des Zyklus, an dem der Teilnehmer die Studienbehandlung oder die Studie abbrach, als treu aus Gründen, die mit der häuslichen Umgebung zusammenhängen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die Behandlung zu Hause hielten, wurde mithilfe eines Kaplan-Meier-Überlebensanalyseansatzes geschätzt.
Teilnehmer, die starben oder die Studie und Behandlung abbrachen, ohne sich wieder an die Krankenhausverwaltung zu wenden, wurden zum Zeitpunkt des Abbruchs zensiert.
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Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 19, Tag 1 und Zyklus 19, Tag 1 (21 Tage/Zyklus)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) des European Quality of Life Instrument (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 und 4 (21 Tage/Zyklus) und 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
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Die EQ-5D-Skala wurde verwendet, um eine Schätzung des Gesundheitszustandsnutzens in dieser Population zu liefern.
Die EQ-5D-Skala umfasst ein 5-dimensionales Beschreibungssystem, das jedes der Attribute des Gesundheitszustands misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gemäß einer 3-Punkte-Skala (kein Problem, einige). Probleme und größere Probleme) und ein VAS, das es den Teilnehmern ermöglicht, ihren aktuellen Gesundheitszustand von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) zu bewerten.
Die Veränderung des EQ-5D-VAS gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
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Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 und 4 (21 Tage/Zyklus) und 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
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Änderung des EQ-5D-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 und 4 (21 Tage/Zyklus) und 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
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Die EQ-5D-Skala wurde verwendet, um eine Schätzung des Gesundheitszustandsnutzens in dieser Population zu liefern.
Die EQ-5D-Skala umfasst ein 5-dimensionales Beschreibungssystem, das jedes der Attribute des Gesundheitszustands misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gemäß einer 3-Punkte-Skala (kein Problem, einige). Probleme und größere Probleme) und ein VAS, das es den Teilnehmern ermöglicht, ihren aktuellen Gesundheitszustand von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) zu bewerten.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des EQ-5D-Index wird gemeldet und der EQ-5D-Indexwert wurde berechnet, indem die Gesundheitszustandswerte gemäß einem bevölkerungsbasierten Algorithmus des Vereinigten Königreichs in einen gewichteten Gesundheitszustandsindex umgewandelt wurden.
Die möglichen Werte für den EQ-5D-Indexwert reichen von -0,59 (schwerwiegende Probleme in allen 5 Dimensionen) bis 1,0 (kein Problem in jeder Dimension), auf einer Skala, wobei 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
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Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2 und 4 (21 Tage/Zyklus) und 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
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Maximale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den Item-Scores der Individual Lung Cancer Symptoms Scale (LCSS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes Zyklus (bis Zyklus 19, 21 Tage/Zyklus) und 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
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LCSS ist ein 9-Punkte-Fragebogen; 6 Items sind symptomspezifische Messwerte für Lungenkrebs (Appetitverlust, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Hämoptyse und Schmerzen), und 3 Summenitems beschreiben die allgemeine symptomatische Belastung, Beeinträchtigung des Aktivitätsniveaus und die allgemeine Lebensqualität in den letzten 24 Jahren Std.
Die Antworten der Teilnehmer wurden mithilfe eines VAS mit 100-Millimeter-Linien (mm) gemessen.
Die Werte reichten von 0 mm (keine Symptome und keine Beeinträchtigung von Aktivitäten und Lebensqualität) bis 100 mm (Symptome so schlimm wie möglich, beeinträchtigten Aktivitäten und Lebensqualität).
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Ausgangswert, Tag 1 jedes Zyklus (bis Zyklus 19, 21 Tage/Zyklus) und 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
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Teilnehmerzufriedenheit: Chemotherapie im Krankenhaus
Zeitfenster: Die erste Bewertung wurde entweder bei Zyklus 4, Tag 1 (21 Tage/Zyklus) oder 30 Tage nach Absetzen der Behandlung abgeschlossen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Krankenhauserfahrungen in dieser Studie durch die Beantwortung von vier Fragen (Q) zu bewerten.
F1: „Was sind Ihrer Meinung nach die Vorteile einer Chemotherapie im Krankenhaus?
Wähle alle, die zutreffen."
Zu den Auswahlmöglichkeiten gehörten: „Unterstützung durch andere Patienten“, „Zugang zu anderen medizinischen Spezialisten“, „Zugang zu mehr technischen Diensten“, „Sicherer für den Fall, dass etwas schief geht“ und „Sonstiges“.
F2: „Welche Nachteile hat Ihrer Meinung nach eine Chemotherapie im Krankenhaus?
Wähle alle, die zutreffen."
Zu den Auswahlmöglichkeiten gehörten: „Reisen erforderlich“, „Auf die Behandlung warten müssen“, „Keine personalisierte Behandlung erhalten“, „Mangelnde Privatsphäre auf der Station“ und „Sonstiges“.
F3: „Wie würden Sie Ihre Gesamtzufriedenheit mit der Chemotherapie im Krankenhaus einschätzen?“
und F4: „Wie würden Sie Ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem Pflegepersonal während der Chemotherapie im Krankenhaus einschätzen?“
Zu den Auswahlmöglichkeiten für Q3 und Q4 gehörten: „Sehr unzufrieden“, „Eher unzufrieden“, „Weder zufrieden noch unzufrieden“, „Eher zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“.
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Die erste Bewertung wurde entweder bei Zyklus 4, Tag 1 (21 Tage/Zyklus) oder 30 Tage nach Absetzen der Behandlung abgeschlossen
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Teilnehmerzufriedenheit: Chemotherapie zu Hause
Zeitfenster: Die erste Bewertung wurde entweder bei Zyklus 4, Tag 1 (21 Tage/Zyklus) oder 30 Tage nach Absetzen der Behandlung abgeschlossen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre häuslichen Behandlungserfahrungen in dieser Studie durch die Beantwortung von 4 Fragen (Q) zu bewerten.
F5: „Was sind Ihrer Meinung nach die Vorteile einer Chemotherapie zu Hause?
Wähle alle, die zutreffen."
Zu den Optionen gehörten: „Keine Reise erforderlich“, „Kein Warten auf die Behandlung“, „Persönlicher Service“, „Mehr Privatsphäre“ und „Sonstiges“.
F6: „Welche Nachteile hat Ihrer Meinung nach eine Chemotherapie zu Hause?
Wähle alle, die zutreffen."
Zu den Auswahlmöglichkeiten gehörten: „Mangelnde Unterstützung anderer Patienten“, „Zusätzliche Belastung für Familie/Freunde“, „Sicherheitsbedenken“, „Muss sich auf einen Facharzt verlassen“ und „Sonstiges“.
F7: „Wie würden Sie Ihre Gesamtzufriedenheit mit der Chemotherapie zu Hause bewerten?“ Zur Auswahl standen: „Sehr unzufrieden“, „Eher unzufrieden“, „Weder zufrieden noch unzufrieden“, „Eher zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“.
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Die erste Bewertung wurde entweder bei Zyklus 4, Tag 1 (21 Tage/Zyklus) oder 30 Tage nach Absetzen der Behandlung abgeschlossen
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Zufriedenheit der Teilnehmer: In Bezug auf die Study Nurse
Zeitfenster: Die erste Bewertung wurde entweder bei Zyklus 4, Tag 1 (21 Tage/Zyklus) oder 30 Tage nach Absetzen der Behandlung abgeschlossen
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Den Teilnehmern wurden sieben Fragen (Q) zu ihrer Studienkrankenschwester für die häusliche Behandlung gestellt.
F8: „War die Person, mit der man gut reden konnte, die Krankenschwester?“, F9: „Als die Krankenschwester kam, hatten Sie das Gefühl, dass sie genug Zeit hatte, um die erforderlichen Dinge zu erledigen?“,
F10: „Glauben Sie, dass die Krankenschwester Zeit hatte, die Dinge mit Ihnen zu besprechen?“, F11: „Hatten Sie das Gefühl, dass die Krankenschwester genug über Sie und Ihre Krankheit wusste?“ Zu den Auswahlmöglichkeiten für Q8 bis Q11 gehörten: „Ja“ oder „Nein“.
F12: „Konnten Sie alle gewünschten Informationen zu Ihrer Krankheit oder Behandlung erhalten?“
Zur Auswahl standen: „Ja“, „Nein“ oder „Unsicher“.
F13: „Würden Sie sagen, dass die Krankenschwester …“ Zur Auswahl standen: „viel Beruhigung und Unterstützung“, „etwas Beruhigung und Unterstützung“ oder „kaum Beruhigung und Unterstützung“.
F14: „Wie würden Sie Ihre Gesamtzufriedenheit mit dem Pflegepersonal während der Chemotherapie zu Hause einschätzen?“ Zur Auswahl standen: „Sehr unzufrieden“, „Eher unzufrieden“, „Weder zufrieden noch unzufrieden“, „Eher zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“.
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Die erste Bewertung wurde entweder bei Zyklus 4, Tag 1 (21 Tage/Zyklus) oder 30 Tage nach Absetzen der Behandlung abgeschlossen
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Zufriedenheit der Teilnehmer: Präferenzen hinsichtlich der Behandlung zu Hause und/oder im Krankenhaus
Zeitfenster: Die erste Bewertung wurde entweder bei Zyklus 4, Tag 1 (21 Tage/Zyklus) oder 30 Tage nach Absetzen der Behandlung abgeschlossen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Präferenzen bezüglich der häuslichen und/oder stationären Behandlung in dieser Studie durch die Beantwortung von zwei Fragen (Q) zu bewerten.
F15: „Möchten Sie Ihre Chemotherapie lieber zu Hause oder im Krankenhaus durchführen lassen, oder ist Ihnen das egal?“
Zur Auswahl standen: „Heim“, „Krankenhaus“ oder „Gleichgültig“.
F16: „Würden Sie jemand anderem in Ihrer gleichen Situation eine Chemotherapie zu Hause empfehlen?“
Zur Auswahl standen: „Ja“, „Nein“ oder „Nicht sicher“.
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Die erste Bewertung wurde entweder bei Zyklus 4, Tag 1 (21 Tage/Zyklus) oder 30 Tage nach Absetzen der Behandlung abgeschlossen
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Zufriedenheit des Arztes: Fernbetreuung des Teilnehmers
Zeitfenster: 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
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Der Arzt wurde gefragt: „Wie würden Sie insgesamt Ihre Zufriedenheit mit der Fernbetreuung des Teilnehmers während der Chemotherapie zu Hause bewerten?“ Zur Auswahl standen: „Sehr unzufrieden“, „Eher unzufrieden“, „Weder zufrieden noch unzufrieden“, „Eher zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“.
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30 Tage nach Absetzen der Behandlung
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Ressourcennutzung: Anzahl der Teilnehmer mit einer ungeplanten Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis zum letzten Tag des Zyklus, wenn der Teilnehmer in die Krankenhausverwaltung zurückkehrte oder die Behandlung abbrach (bis Zyklus 19, 21 Tage/Zyklus)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen hatten [Unfall- und Notaufnahme (Abteilung),
Spezialisten [Onkologe, Pneumologe usw. (usw.)],
Allgemeinmediziner (Hausarzt) oder Hausarzt oder diagnostische Verfahren] während der Studie werden gemeldet.
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Zyklus 1, Tag 1 bis zum letzten Tag des Zyklus, wenn der Teilnehmer in die Krankenhausverwaltung zurückkehrte oder die Behandlung abbrach (bis Zyklus 19, 21 Tage/Zyklus)
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Ressourcennutzung: Ungeplante Besuche im Gesundheitswesen, Konsultationen und Diagnosedienste
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis zum letzten Tag des Zyklus, wenn der Teilnehmer in die Krankenhausverwaltung zurückkehrte oder die Behandlung abbrach (bis Zyklus 19, 21 Tage/Zyklus)
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Es wird die ungeplante Nutzung einer der folgenden vier Ressourcen sowie die ungeplante Nutzung jeder Ressource gemeldet: Unfall- und Notfallabteilung, Spezialisten (Onkologe, Lungenarzt usw.), Hausarzt oder Hausarzt und diagnostische Verfahren.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer mit einer ungeplanten Ressourcennutzung (Besuch) für eine bestimmte Anzahl von Malen angegeben.
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Zyklus 1, Tag 1 bis zum letzten Tag des Zyklus, wenn der Teilnehmer in die Krankenhausverwaltung zurückkehrte oder die Behandlung abbrach (bis Zyklus 19, 21 Tage/Zyklus)
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Ressourcennutzung: Dauer von Gesundheitsbesuchen
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1 bis zum letzten Tag des Zyklus, wenn der Teilnehmer in die Krankenhausverwaltung zurückkehrte oder die Behandlung abbrach (bis Zyklus 4, 21 Tage/Zyklus)
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Die Dauer des Gesundheitsbesuchs im häuslichen Umfeld wird angegeben.
Der Besuch begann mit dem Eintreffen der Krankenschwester und umfasste den gesamten Behandlungsprozess.
Der Besuch endete, als die Krankenschwester das häusliche Umfeld verließ.
Aufgrund der begrenzten Teilnehmerzahl mit auswertbaren Daten werden die Ergebnisse für die Zyklen 2 bis 4 gemeldet.
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Zyklus 2, Tag 1 bis zum letzten Tag des Zyklus, wenn der Teilnehmer in die Krankenhausverwaltung zurückkehrte oder die Behandlung abbrach (bis Zyklus 4, 21 Tage/Zyklus)
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Ressourcennutzung: Zurückgelegte Entfernungen
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis zum letzten Tag des Zyklus, wenn der Teilnehmer in die Krankenhausverwaltung zurückkehrte oder die Behandlung abbrach (bis Zyklus 4, 21 Tage/Zyklus)
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Die zurückgelegte Strecke wird nach Region (Großbritannien und Schweden) angegeben und umfasst die vom Teilnehmer zurückgelegte Strecke von seinem/ihrem Zuhause zum Krankenhaus (Zyklus 1) sowie andere Zyklen, in denen die häusliche Pflegekraft vom Krankenhaus zum Zuhause des Teilnehmers reiste.
Aufgrund der begrenzten Teilnehmerzahl mit auswertbaren Daten werden die Ergebnisse für die Zyklen 1 bis 4 gemeldet.
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Zyklus 1, Tag 1 bis zum letzten Tag des Zyklus, wenn der Teilnehmer in die Krankenhausverwaltung zurückkehrte oder die Behandlung abbrach (bis Zyklus 4, 21 Tage/Zyklus)
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Gesamtüberleben (OS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zum 6. Monat)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im sechsten Monat noch am Leben waren, wurde als kumulativer Prozentsatz durch den Ansatz der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse berechnet.
Bei Teilnehmern, bei denen zum Stichtag nicht bekannt war, dass sie gestorben waren, wurde das Betriebssystem als Datum des letzten Kontakts (lebend bekannt) zensiert.
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Zyklus 1, Tag 1 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zum 6. Monat)
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Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 bis zum ersten Ereignis (bis Zyklus 19, 21 Tage/Zyklus)
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Die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, PD (klinisch und objektiv) oder Absetzen von Pemetrexed aufgrund von Toxizität.
Die Reaktion wurde anhand der RECIST-Kriterien v1.1 definiert.
PD wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen und eine mindestens 5-mm-Zunahme über dem Nadir definiert.
TTF wurde zum Zeitpunkt des letzten Besuchs für Teilnehmer zensiert, die Pemetrexed nicht abgesetzt hatten, die noch am Leben waren und bei denen keine Fortschritte aufgetreten waren.
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Zyklus 1, Tag 1 bis zum ersten Ereignis (bis Zyklus 19, 21 Tage/Zyklus)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten oder die starben
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Abschluss der Studie [bis zu Zyklus 19 (21 Tage/Zyklus) oder Behandlungsabbruch, plus bis zu 6 Monate nach Behandlungsabbruch]
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Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 TEAE oder schweres TEAE hatten (unabhängig von der Kausalität), wird zusammen mit der Anzahl der Teilnehmer angegeben, die (aus irgendeinem Grund) während der Therapie oder während der Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung (bis zu 6 Monate) starben. .
TEAEs begannen am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis des Studienmedikaments oder begannen vor der Einnahme des Studienmedikaments, verschlechterten sich jedoch nach Beginn der Studienmedikation.
Klinisch signifikante Ereignisse wurden als SAEs und andere nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert.
Eine Zusammenfassung der SUEs und anderer nicht schwerwiegender UEs finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Erste Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Abschluss der Studie [bis zu Zyklus 19 (21 Tage/Zyklus) oder Behandlungsabbruch, plus bis zu 6 Monate nach Behandlungsabbruch]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- 14079
- H3E-EW-S133 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Northwestern UniversitySeagen Inc.BeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)BeendetWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Pemetrexed
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Boehringer IngelheimBeendetKarzinom, nicht-kleinzellige LungeJapan
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Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdNoch keine RekrutierungNicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger LungenkrebsChina
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBeendetKarzinom, nicht-kleinzellige LungeNorwegen
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Spanish Lung Cancer GroupBeendetKarzinom, nicht kleinzellige LungeSpanien
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UnbekanntNicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
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CanBas Co. Ltd.AbgeschlossenSolide Tumore | Malignes PleuramesotheliomVereinigte Staaten
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Threshold PharmaceuticalsEMD SeronoBeendetNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten, Deutschland, Spanien, Polen, Griechenland, Tschechien, Ungarn, Italien, Rumänien, Russische Föderation
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PfizerAbgeschlossenNSCLC (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs)Hongkong, China, Taiwan, Malaysia, Thailand
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AstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten, Kanada, Thailand, Vietnam, Frankreich, Korea, Republik von, Brasilien, Indien, Japan, Peru, Philippinen, Russische Föderation, China, Taiwan, Vereinigtes Königreich, Tschechien, Chile, Australien, Argenti... und mehr
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CanBas Co. Ltd.AbgeschlossenMetastasierter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger LungenkrebsVereinigte Staaten