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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Liraglutid-Depot bei gesunden Probanden

22. März 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Liraglutid-Depots bei gesunden Probanden. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der subkutanen Einzeldosis-Eskalation einer Retardformulierung von Liraglutid-Lysin bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (Exposition im Körper) von Liraglutid-Depot bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 35 kg/m^2 (beides inklusive) bei einem Körpergewicht von mindestens 60 kg
  • Abgesehen davon, dass er fettleibig ist (BMI über 30 kg/m^2), muss der Proband als allgemein gesund angesehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte oder Vorliegen von Krebs, Diabetes oder anderen klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, dermatologischen, venerischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen
  • Klinische oder Laborbefunde, die darauf hindeuten, dass der Proband nicht als allgemein gesund angesehen werden kann
  • Verschreibungspflichtige Medikamente und nicht verschreibungspflichtige Medikamente mit wenigen Ausnahmen
  • Aktuelle und Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelles Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
  • Geistige Unfähigkeit, Sprachbarrieren oder mangelnde Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Liraglutid-Depot-Placebo in steigenden Dosierungen, die subkutan/subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1a: Lira-Depot 2,25 mg
Arzneimittel: Liraglutid-Depot
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Liraglutid-Depot in steigenden Dosierungen, die subkutan/subkutan (unter die Haut) injiziert werden. Übergang zur nächsten Dosisstufe (max. 8) basiert auf einer Sicherheitsbewertung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2a: Lira-Depot 6,75 mg
Arzneimittel: Liraglutid-Depot
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Liraglutid-Depot in steigenden Dosierungen, die subkutan/subkutan (unter die Haut) injiziert werden. Übergang zur nächsten Dosisstufe (max. 8) basiert auf einer Sicherheitsbewertung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3a: Lira-Depot 15 mg
Arzneimittel: Liraglutid-Depot
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Liraglutid-Depot in steigenden Dosierungen, die subkutan/subkutan (unter die Haut) injiziert werden. Übergang zur nächsten Dosisstufe (max. 8) basiert auf einer Sicherheitsbewertung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 4a: Lira-Depot 30 mg
Arzneimittel: Liraglutid-Depot
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Liraglutid-Depot in steigenden Dosierungen, die subkutan/subkutan (unter die Haut) injiziert werden. Übergang zur nächsten Dosisstufe (max. 8) basiert auf einer Sicherheitsbewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 0 und bis zu 21 Tage nach der Behandlung
TEAEs: UEs von der 1. Exposition (Exp) bis zur Nachbeobachtung (FU) oder UEs mit Beginn vor der 1. Exp mit zunehmendem Schweregrad bis zur FU. Leichte UE: keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung (inf) der täglichen Aktivitäten des Patienten. Mäßige UE: ausgeprägte Symptome, mäßiger Einfluss auf die täglichen Aktivitäten des Patienten. Schwere UE: erhebliche Inf mit den täglichen Aktivitäten der Person, nicht akzeptabel. Schwerwiegende UE: UE, die bei jeder Dosis zum Tod/einer lebensbedrohlichen Erfahrung/einem Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führen; oder anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit/angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Tag 0 und bis zu 21 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Liraglutid nach einer Einzeldosis Liraglutid-Depot
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21 um 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis
Tag 0 bis Tag 21 um 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Liraglutid nach einer Einzeldosis Liraglutid-Depot
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21 um 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis
Tag 0 bis Tag 21 um 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve im Zeitraum vom Zeitpunkt der Liraglutid-Depot-Verabreichung bis zur Unendlichkeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21 um 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis
Tag 0 bis Tag 21 um 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Liraglutid-Plasmakonzentrationskurve in der ersten Woche nach der Liraglutid-Depot-Verabreichung bei Probanden ohne Vorbehandlung mit Liraglutid 6 mg/ml
Zeitfenster: 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach der Dosis
1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve in der ersten Woche nach der Liraglutid-Depot-Verabreichung bei Probanden mit Liraglutid 6 mg/ml Vorbehandlung
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit Antikörpern (positiv) oder ohne Antikörper (negativ) gegen Liraglutid, die vor der Verabreichung und bei der letzten Nachuntersuchung beobachtet wurden
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21
Tag 0 und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9223-3928
  • U1111-1123-0547 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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