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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Liraglutid-Depot bei gesunden Probanden

22. März 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Liraglutid-Depots bei gesunden Probanden. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der subkutanen Einzeldosis-Eskalation einer Retardformulierung von Liraglutid-Lysin bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (Exposition im Körper) von Liraglutid-Depot bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 35 kg/m^2 (beides inklusive) bei einem Körpergewicht von mindestens 60 kg
  • Abgesehen davon, dass er fettleibig ist (BMI über 30 kg/m^2), muss der Proband als allgemein gesund angesehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte oder Vorliegen von Krebs, Diabetes oder anderen klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, dermatologischen, venerischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen
  • Klinische oder Laborbefunde, die darauf hindeuten, dass der Proband nicht als allgemein gesund angesehen werden kann
  • Verschreibungspflichtige Medikamente und nicht verschreibungspflichtige Medikamente mit wenigen Ausnahmen
  • Aktuelle und Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelles Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
  • Geistige Unfähigkeit, Sprachbarrieren oder mangelnde Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Liraglutid-Depot-Placebo in steigenden Dosierungen, die subkutan/subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1a: Lira-Depot 2,25 mg
Arzneimittel: Liraglutid-Depot
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Liraglutid-Depot in steigenden Dosierungen, die subkutan/subkutan (unter die Haut) injiziert werden. Übergang zur nächsten Dosisstufe (max. 8) basiert auf einer Sicherheitsbewertung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2a: Lira-Depot 6,75 mg
Arzneimittel: Liraglutid-Depot
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Liraglutid-Depot in steigenden Dosierungen, die subkutan/subkutan (unter die Haut) injiziert werden. Übergang zur nächsten Dosisstufe (max. 8) basiert auf einer Sicherheitsbewertung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3a: Lira-Depot 15 mg
Arzneimittel: Liraglutid-Depot
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Liraglutid-Depot in steigenden Dosierungen, die subkutan/subkutan (unter die Haut) injiziert werden. Übergang zur nächsten Dosisstufe (max. 8) basiert auf einer Sicherheitsbewertung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 4a: Lira-Depot 30 mg
Arzneimittel: Liraglutid-Depot
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Liraglutid-Depot in steigenden Dosierungen, die subkutan/subkutan (unter die Haut) injiziert werden. Übergang zur nächsten Dosisstufe (max. 8) basiert auf einer Sicherheitsbewertung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 0 und bis zu 21 Tage nach der Behandlung
TEAEs: UEs von der 1. Exposition (Exp) bis zur Nachbeobachtung (FU) oder UEs mit Beginn vor der 1. Exp mit zunehmendem Schweregrad bis zur FU. Leichte UE: keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung (inf) der täglichen Aktivitäten des Patienten. Mäßige UE: ausgeprägte Symptome, mäßiger Einfluss auf die täglichen Aktivitäten des Patienten. Schwere UE: erhebliche Inf mit den täglichen Aktivitäten der Person, nicht akzeptabel. Schwerwiegende UE: UE, die bei jeder Dosis zum Tod/einer lebensbedrohlichen Erfahrung/einem Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führen; oder anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit/angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Tag 0 und bis zu 21 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Liraglutid nach einer Einzeldosis Liraglutid-Depot
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21 um 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis
Tag 0 bis Tag 21 um 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Liraglutid nach einer Einzeldosis Liraglutid-Depot
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21 um 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis
Tag 0 bis Tag 21 um 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve im Zeitraum vom Zeitpunkt der Liraglutid-Depot-Verabreichung bis zur Unendlichkeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21 um 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis
Tag 0 bis Tag 21 um 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Liraglutid-Plasmakonzentrationskurve in der ersten Woche nach der Liraglutid-Depot-Verabreichung bei Probanden ohne Vorbehandlung mit Liraglutid 6 mg/ml
Zeitfenster: 1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach der Dosis
1,3,6,12,18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve in der ersten Woche nach der Liraglutid-Depot-Verabreichung bei Probanden mit Liraglutid 6 mg/ml Vorbehandlung
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
0 bis 168 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit Antikörpern (positiv) oder ohne Antikörper (negativ) gegen Liraglutid, die vor der Verabreichung und bei der letzten Nachuntersuchung beobachtet wurden
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21
Tag 0 und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9223-3928
  • U1111-1123-0547 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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