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Untersuchung von Krankenhausaufenthalten bei Herzinsuffizienz nach Aquapherese-Therapie im Vergleich zu intravenöser (IV) diuretischer Behandlung (AVOID-HF)

3. August 2023 aktualisiert von: Nuwellis, Inc.

Aquapherese im Vergleich zu intravenösen Diuretika und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (AVOID-HF)

Ziel der Forschung ist es festzustellen, ob Patienten nach einer Aquapherese (AQ)-Therapie bis zu 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus weniger Herzinsuffizienz-Ereignisse (HF) haben als nach intravenösen (IV) Diuretika. Herzinsuffizienz-Ereignisse sind definiert als die Rückkehr in das Krankenhaus, die Klinik oder die Notaufnahme (ED) zur Behandlung von Herzinsuffizienz-Symptomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen AVOID-HF-Studie ist es, die Ergebnisse zu bestätigen und zu erweitern, dass die Flüssigkeitsentfernung durch AQ die HF-Rehospitalisierungen nach 90 Tagen sowie die Dauer dieser HF-Rehospitalisierungen reduziert. In der Studie „Ultrafiltration versus Intravenous Diuretics for Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure“ (UNLOAD) waren die 90-tägigen HF-Rehospitalisierungen vorab festgelegte sekundäre Endpunkte. AVOID-HF wurde mit einem primären Endpunkt entwickelt, um zu bestimmen, ob AQ die Anzahl von Herzinsuffizienz-Ereignissen (Rehospitalisierung oder außerplanmäßige ambulante Behandlung oder Behandlung in der Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz) nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus im Vergleich zu IV-Schleifendiuretika reduziert. AVOID wird auch Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses als sekundären Endpunkt untersuchen, was in UNLOAD nicht der Fall war. Mit anderen Worten, die AVOID-HF-Studie geht über die bloße Untersuchung der Menge der Flüssigkeitsentfernung hinaus und untersucht, ob die Modalität der Flüssigkeitsentfernung die HF-Ergebnisse beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60566
        • Edward Hospital Center for Advanced Heart Failure
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Advocate Health & Hospitals Corporation
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Elkhart General Healthcare
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Health - Des Moines
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital and Saint Luke's Cardiovascular Consultants
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AtlantiCare Health Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute/Heart Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute and Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18018
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System/Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Männliche oder nicht schwangere weibliche Patienten
  3. Einweisung ins Krankenhaus mit der Primärdiagnose akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF)
  4. Auf regelmäßig geplante orale Schleifendiuretika vor der Aufnahme

  5. Flüssigkeitsüberlastung, manifestiert durch mindestens zwei der folgenden:

    1. Pitting Ödem (2+) der unteren Extremitäten
    2. Jugularvenenerweiterung > 8 cm
    3. Lungenödem oder Pleuraerguss auf Röntgen-Thorax
    4. Paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder ≥ Zweikissen-Orthopnoe
    5. Atemfrequenz ≥ 20 pro Minute.
  6. Haben vor der Randomisierung ≤ 2 IV-Schleifendiuretika-Dosen erhalten
  7. Muss in der Lage sein, in die Studie aufgenommen zu werden ≤ 24 Stunden nach ihrer Aufnahme ins Krankenhaus.
  8. Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des örtlichen IRB (Institutional Review Board)

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Koronarsyndrome
  2. Niereninsuffizienz mit einem sCr ≥ 3,0 mg/dl oder geplante Nierenersatztherapien
  3. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Pulmonale arterielle Hypertonie nicht sekundär zu einer Linksherzerkrankung
  5. Kontraindikationen für systemische Antikoagulation
  6. Hämatokrit > 45 %
  7. Unfähigkeit, einen venösen Zugang zu erhalten
  8. Hämodynamische Instabilität, die so schwer ist, dass IV-positiv inotrope Mittel, IV-Vasodilatatoren oder beides erforderlich sind
  9. Verwendung von jodhaltigem Röntgenkontrastmittel innerhalb der letzten 72 Stunden oder geplante Studie, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts IV-Kontrast erfordert
  10. Schwere Begleiterkrankung, die den Krankenhausaufenthalt voraussichtlich verlängert
  11. Schwere Begleiterkrankung, die voraussichtlich in ≤ 90 Tagen zum Tod führen wird
  12. Sepsis oder anhaltende systemische Infektion
  13. Schwere unkorrigierte Klappenstenose
  14. Aktive Myokarditis
  15. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  16. Konstriktive Perikarditis oder restriktive Kardiomyopathie
  17. Leberzirrhose
  18. Vorherige solide Organtransplantation
  19. Bedarf an mechanischer Beatmungsunterstützung
  20. Vorhandensein eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts
  21. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Nachverfolgung abzuschließen
  22. Aktiver Drogen- oder ETOH-Substanzmissbrauch
  23. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aquapherese (AQ) – isolierte venovenöse Ultrafiltration
Überschüssige Flüssigkeit des Patienten wird durch isolierte venovenöse Ultrafiltrationsbehandlung mit dem Aquadex Flex Flow System entfernt
Gerät: Isolierte venovenöse Ultrafiltration (AQ)
Aquapherese-Behandlung (isolierte veno-venöse Ultrafiltration) mit dem Aquadex FlexFlow-System während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis sich die Anzeichen und Symptome einer Flüssigkeitsüberlastung des Patienten zur Zufriedenheit des behandelnden Arztes gebessert haben. Ultrafiltrationsraten, Dauer und Häufigkeit der Behandlung hängen von der Menge des Flüssigkeitsüberschusses des Patienten und von der Geschwindigkeit der Flüssigkeitsbewegung aus den interstitiellen Räumen in das vaskuläre Kompartiment während der Aquapherese ab (Plasma Refill Rate oder PRR).
Andere Namen:
  • Ultrafiltration
  • Aquapherese
  • Aquadex FlexFlow-System
  • Gambro UF-Lösungen
Aktiver Komparator: IV-Schleifendiuretika (LD)
Überschüssige Flüssigkeit aus dem Patienten wird durch eine intravenöse (intravenöse) Schleifendiuretika-Behandlung entfernt
Arzneimittel: IV-Schleifendiuretika (LD)
IV-Schleifendiuretika-Behandlung unter ausschließlicher Verwendung von FDA-zugelassenen IV-Schleifendiuretika, die für die Behandlung von Patienten mit Flüssigkeitsüberladung indiziert sind. Dies schließt Furosemid oder andere IV-Schleifendiuretika ein, die in äquivalenten Dosen zu Furosemid verabreicht werden. Die Patienten erhalten entweder einen zweimal täglichen IV-Bolus oder kontinuierliche IV-LD-Infusionen gemäß dem Hochdosisprotokoll der „Diuretic Strategies in Patients with Acute Decompensated Heart Failure“ (DOSE)-Studie.
Andere Namen:
  • Furosemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis einer Herzinsuffizienz (HF).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung aus dem Index-HF-Krankenhausaufenthalt.

Zeit bis zum ersten HF-Ereignis innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-HI-Krankenhausaufenthalt. HF-Ereignisse sind definiert als

  • HF Rehospitalisierung bzw
  • außerplanmäßige ambulante Behandlung oder Behandlung in der Notaufnahme mit IV-Schleifendiuretika oder
  • außerplanmäßige ambulante Aquapherese-Behandlung
90 Tage nach der Entlassung aus dem Index-HF-Krankenhausaufenthalt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WIRKSAMKEIT: Gesamtflüssigkeit, die während des Index-Krankenhausaufenthalts entfernt wurde
Zeitfenster: Index Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage
AQ-Flüssigkeit, die durch AQ entfernt wurde, plus ausgeschiedener Urin im Vergleich zu ausgeschiedenem Urin bei Behandlung mit IV-Diuretika
Index Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage
WIRKSAMKEIT: Während des Index-Krankenhausaufenthalts entfernte Nettoflüssigkeit
Zeitfenster: Index Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage
AQ-Flüssigkeit entfernt durch AQ plus entleerter Urin minus Flüssigkeitsaufnahme gegenüber entleertem Urin minus Flüssigkeitsaufnahme mit den IV-Diuretika.
Index Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage
WIRKSAMKEIT: Gewichtsverlust 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Gewicht 72 Stunden nach Behandlungsbeginn minus Gewicht bei Behandlungsbeginn. Negative Mittelwerte weisen auf einen Gewichtsverlust hin.
72 Stunden nach Behandlungsbeginn
WIRKSAMKEIT: Gesamtgewichtsverlust während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Index Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage
Gewicht bei Krankenhausentlassung minus Gewicht bei Krankenhausaufnahme. Negative Mittelwerte weisen auf einen Gewichtsverlust hin.
Index Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage
WIRKSAMKEIT: Zeit bis zur Befreiung von Staus
Zeitfenster: Index Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage
Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zum Zeitpunkt, an dem der Patient im Krankenhaus frei von Staus ist. Stauungsfreiheit ist definiert als Jugularvenenerweiterung von < oder gleich 8 cm, ohne Orthopnoe und mit Spuren peripherer Ödeme oder ohne Ödeme. Messung alle 24 Stunden nach Behandlungsbeginn.
Index Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage
WIRKSAMKEIT: Freiheit von Staus
Zeitfenster: Index Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage
Definiert als Jugularvenenerweiterung von < oder gleich 8 cm, ohne Orthopnoe und mit Spuren von peripherem Ödem oder ohne Ödem bei Krankenhausentlassung
Index Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage
WIRKSAMKEIT: Änderungen der B-Typ Natriuretic Peptide (BNP)-Spiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden nach Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus und 90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung der BNP-Spiegel im Laufe der Zeit nach 72 Stunden, Entlassung und 90 Tage nach Entlassung.
Baseline und 72 Stunden nach Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus und 90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
KLINISCH: Gesamtzahl der Tage, die wegen Herzinsuffizienz (HF) 30 und 90 Tage nach der Entlassung erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach Krankenhausentlassung
Tage, die aufgrund von Herzinsuffizienz-Symptomen erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine Krankenhaus-, Notaufnahme- oder Klinikbehandlung erfordern, die die Anwendung von i.v.-Diuretika und/oder positiv inotropen oder vasodilatatorischen Arzneimitteln beinhaltet.
Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach Krankenhausentlassung
KLINISCH: Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) oder außerplanmäßigen Praxisbesuchen 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Besuche wegen Herzinsuffizienz-Symptomen, die eine ED oder eine klinische Behandlung mit IV-Diuretika und/oder positiv inotropen oder vasodilatatorischen Medikamenten erfordern
Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach Krankenhausentlassung
KLINISCH: Gesamtzahl der Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz (HF) 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach Krankenhausentlassung
Anzahl der verschiedenen Fälle, in denen der Patient innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz-Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach Krankenhausentlassung
KLINISCH: Gesamtzahl der kardiovaskulären (CV) Rehospitalisierungen 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach Krankenhausentlassung
CV-Symptome, die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus erforderten.
Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach Krankenhausentlassung
KLINISCH: Gesamtzahl der Tage für kardiovaskuläre (CV) Rehospitalisierungen 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach Krankenhausentlassung
Die Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen 30 Tage und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach Krankenhausentlassung
KLINISCH: Rehospitalisierungsraten aus allen Gründen nach 30 und 90 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach Krankenhausentlassung
Jede Ursache, die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus erforderte.
Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach Krankenhausentlassung
KLINISCH: Globaler klinischer Score 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
KCCQ-Fragebogenanalyse basierend auf der Selbsteinschätzung des Patienten, wie er sich in verschiedenen Intervallen fühlt, verglichen mit dem, wie er sich vor der Indexbehandlung fühlte. Die Werte wurden in einen Bereich von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
SICHERHEIT: Veränderungen der Nierenfunktion (Serumkreatinin) nach der Behandlung bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Veränderungen der Nierenfunktion vor der Indexbehandlung im Vergleich zu verschiedenen Intervallen durch Beurteilung des Serumkreatinins (sCr), des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN), des BUN/sCr-Verhältnisses und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) des Patienten unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease ( MDRD)-Formel
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
SICHERHEIT: Veränderungen der Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff) nach der Behandlung bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Veränderungen der Nierenfunktion vor der Indexbehandlung im Vergleich zu verschiedenen Intervallen durch Beurteilung des Serumkreatinins (sCr), des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN), des BUN/sCr-Verhältnisses und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) des Patienten unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease ( MDRD)-Formel
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
SICHERHEIT: Veränderungen der Nierenfunktion (Blutharnstoffstickstoff/Serumkreatinin) nach der Behandlung bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Veränderungen der Nierenfunktion vor der Indexbehandlung im Vergleich zu verschiedenen Intervallen durch Beurteilung des Serumkreatinins (sCr), des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN), des BUN/sCr-Verhältnisses und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) des Patienten unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease ( MDRD)-Formel
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
SICHERHEIT: Veränderungen der Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) nach der Behandlung bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Veränderungen der Nierenfunktion vor der Indexbehandlung im Vergleich zu verschiedenen Intervallen durch Beurteilung des Serumkreatinins (sCr), des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN), des BUN/sCr-Verhältnisses und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) des Patienten unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease ( MDRD)-Formel
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer (LOS) während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Index der Krankenhauseinweisung bis zum Index der Krankenhausentlassung
Anzahl der Tage, die der Patient zur HF-Behandlung im Krankenhaus liegt.
Index der Krankenhauseinweisung bis zum Index der Krankenhausentlassung
Sterblichkeitsraten innerhalb des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Tod aus irgendeinem Grund innerhalb des Index-Krankenhausaufenthalts und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeit von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 und 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Tage, an denen Patienten 30 und 90 Tage nach der Entlassung am Leben waren und das Krankenhaus verlassen konnten.
Innerhalb von 30 und 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Lebensqualität bewertet anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 30, 60 und 90 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Fragebogen bewertete die Lebensqualität der Patienten vor der Indexbehandlung im Vergleich zu den Zeiträumen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Werte wurden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nuwellis, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Rosa Costanzo, MD, Midwest Heart Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1494 (CSL Behring)

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