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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs NeuVax™ (Nelipepimut-S oder E75) zur Verhinderung des Wiederauftretens von Brustkrebs (PRESENT)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Galena Biopharma, Inc.

GEGENWART: Rezidivprävention bei nodalpositivem Brustkrebs im Frühstadium mit geringer bis mittlerer HER2-Expression mit NeuVax™-Behandlung

Zweck dieser Studie:

  1. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NeuVax™, verabreicht mit adjuvantem Leukine® (Sargramostim, GM-CSF).
  2. Bewertung und Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei geimpften und Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale, prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie.

Die für diese Studie geeigneten Probanden haben einen nodalpositiven Brustkrebs im Frühstadium. Ihre Tumore exprimieren niedrige oder mittlere Mengen des HER2-Proteins. NeuVax™ wird nach Abschluss der Standardbehandlung an vorderster Front (Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie) verabreicht und kann gleichzeitig mit einer ärztlich verordneten endokrinen Behandlung verabreicht werden.

NeuVax™ ist das immundominante Nonapeptid, das von der extrazellulären Domäne des HER2-Proteins abgeleitet ist, einem gut etablierten Ziel für therapeutische Eingriffe bei Brustkrebs. Die Nelipepimut-Sequenz stimuliert spezifische CD8+ zytotoxische T-Lymphozyten (CTL) nach Bindung an HLA-A2/A3-Moleküle auf Antigen-präsentierenden Zellen (APC). Diese aktivierten spezifischen CTLs erkennen, neutralisieren und zerstören durch Zelllyse HER2-exprimierende Krebszellen, einschließlich okkulter Krebszellen und mikrometastatischer Herde. Die Nelipepimut-Immunantwort kann auch CTLs für andere immunogene Peptide durch inter- und intraantigene Epitopspreizung erzeugen. Basierend auf einer erfolgreichen Phase-2-Studie, die ihren primären Endpunkt DFS erreichte, erteilte die Food and Drug Administration (FDA) NeuVax eine spezielle Protokollbewertung (SPA) für Phase 3 PRESENT (Prevention of Recurrence in Early-Stage, Node-Positive). Brustkrebs mit niedriger bis mittlerer HER2-Expression mit NeuVax-Behandlung).

Der aktive Teil des Studiums dauert drei Jahre (36 Monate). Die Nachsorge dauert 5 bis 10 Jahre.

Endpunkte:

  1. Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

    • 3 Jahre DFS

  2. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte:

    • 5- und 10-jährige DFS
    • 3 Jahre OS
    • 5- und 10-Jahres-OS
    • Sicherheitsprofil und unerwünschte Ereignisse (AEs)
    • Rezidivmuster umfassen Zeit bis zum Wiederauftreten (TTR), Zeit bis zum Lokalrezidiv (TTLR), Zeit bis zum Fernrezidiv (TTDR), Zeit bis zum Auftreten von Knochenmetastasen (TTBM)

Sicherheitsbewertungen:

Die Probanden werden bei jedem Studienbesuch hinsichtlich der Sicherheitsendpunkte, UEs, Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen und Labordaten bewertet; Die jährliche Überwachung des Überlebens umfasst bildgebende Untersuchungen, EKGs, MUGA- oder ECHO-Scans und Begleitmedikationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
758

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Central Onco Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Serdika
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Tsaritsa Yoanna - ISUL
      • Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Sveta Marina
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
      • Essen, Deutschland, D-45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universität Marburg
      • Muenchen, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stuttgart, Deutschland, 70374
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97080
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Cedex 9
      • Angers, Cedex 9, Frankreich, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
    • Lille
      • Cédex, Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain, Nantes Cedex, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Centre
    • Ramat Gan
      • Tel Hasomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hospital Charles LeMorne
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
      • Warsaw, Polen, 04-125
        • Magodent
      • Warsaw, Polen, 04-125
        • Non-Public Health Care Facility MAGODENT
    • Wroclaw
      • Kamienskiego, Wroclaw, Polen, 51-124
        • Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
  • Rumänien
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430031
        • Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
      • Bucharest, Rumänien, 011171
        • Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400058
        • Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumänien, 200347
        • Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603006
        • Clinical Diagnostics Center
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • Orel, Russische Föderation, 302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg, Russische Föderation, 460051
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Medical Institution of Ryazan Region
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center
      • Tambov, Russische Föderation, 392013
        • Tambov Regional Clinical Oncology Center
      • Tomsk, Russische Föderation, 634028
        • Research Institute of Oncology
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • Bashkir State Medical University
      • Veliky Novgorod, Russische Föderation, 173016
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Russische Föderation, 404130
        • Volgograd Regional Oncology Center #3
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Russische Föderation, 354057
        • Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
    • Republic of Mordovia
      • Saransk, Republic of Mordovia, Russische Föderation, 430032
        • Republican Oncology Center
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncoogy Center
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
      • Prague 2, Tschechische Republik, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
      • Donetsk, Ukraine, 83087
        • Donetsk City Oncology Center
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
      • Kirovohrad, Ukraine, 25011
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporizhia, Ukraine, 69040
        • Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
    • Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukraine, 95000
        • Clinical Diagnostics Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraine, 50000
        • Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
    • Donetsk Region
      • Mariupol, Donetsk Region, Ukraine, 87500
        • Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
    • Kyivskyi District
      • Kharkiv, Kyivskyi District, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Vereinigte Staaten, 35022
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida (ICON)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Center-Orlando Health
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Florida Cancer Care
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Pain Management Institute
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48071
        • William Beaumont Hospital Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Advanced Physical Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Eastchester Cancer Care Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100665
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • APWI
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Gettysburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
      • Wind Gap, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • PRIDE
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Ft. Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Health System-Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 52336
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose des invasiven Adenokarzinoms der Brust
  • Brustkrebs vollständig exzidiert oder Patientin, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhält

  • Eine dieser 2 chirurgischen Behandlungen und axilläres Staging mit Sentinel-Lymphknotendissektion oder Axilladissektion Level I/II:

    1. Totale Mastektomie-Patientinnen mit positivem Sentinel-Lymphknoten müssen sich einer kompletten Axilladissektion Level I/II unterzogen haben
    2. BCS (Lumpektomie)-Patienten mit einem positiven Sentinel-Lymphknoten müssen sich einer vollständigen Axilladissektion Level I/II unterzogen haben, es sei denn, sie hatten klinisch knotennegative T1-T2-Tumoren und weniger als 3 befallene Lymphknoten
  • Node-positive Krankheit
  • Primärtumorstadium T1-3 bei Erstdiagnose
  • HER2-negativ (HER2 1+ durch IHC oder HER2 2+ durch IHC/FISH)
  • HLA-A2- oder HLA-A3-Haplotyp
  • Abgeschlossene NCCN-zugelassene neoadjuvante / adjuvante Chemotherapie oder beides
  • Abgeschlossene Strahlentherapie
  • Keine Anzeichen einer Krankheit
  • In der Lage und willens (oder einen gesetzlichen Vertreter haben), die Studie zu verstehen und ihre Zustimmung zu erteilen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Brustkrebs oder verdächtige Raumforderung in der gegenüberliegenden Brust
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Vorgeschichte von Brustkrebs, duktales Karzinom in situ
  • Vorherige Trastuzumab-Therapie
  • Herzerkrankung im Stadium 3 oder 4 der New York Heart Association
  • Sensorische/motorische Neuropathie ≥ Grad 2
  • Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit
  • Probanden unter chronischer Steroidtherapie, andere immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NeuVax™
NeuVax™ in WFI-Lösung mit Leukine®
Biologisch: NeuVax™-Impfstoff
E75-Peptidacetat (HER2/neu p366-379) in WFI (1,5 mg/ml), gemischt mit 250 Mikrogramm Leukine® (Sargramostim, GM-CSF), wird in intradermalen Injektionen in vier getrennten Dosen (4 Stellen am Oberschenkel) verabreicht ) einmal im Monat für sechs aufeinanderfolgende Monate. Am Ende der sechs Monate werden NeuVax™-Impfungsauffrischungsimpfungen auf die gleiche Weise einmal alle sechs Monate für die nächsten fünf Mal (insgesamt 36 Monate) verabreicht.
Andere Namen:
  • E75 Peptidacetat, WFI, Sargramostim, GM-CSF
Aktiver Komparator: Leukine®
Leukine® mit WFI
Biologisch: Leukine® (Sargramostim, GM-CSF) und Wasser zur Injektion
Leukine® 250 Mikrogramm in Wasser für Injektionszwecke wird in Form von intradermalen Injektionen in vier getrennten Dosen (4 Stellen am Oberschenkel) einmal monatlich über sechs aufeinanderfolgende Monate verabreicht. Am Ende der sechs Monate werden Auffrischungsimpfungen einmal alle sechs Monate für die nächsten fünf Mal (insgesamt 36 Monate) auf die gleiche Weise verabreicht.
Andere Namen:
  • Leukine®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von DFS bei mit Impfstoff behandelten Patienten und Kontrollpatienten
Zeitfenster: 36 Monate
Das primäre Ziel ist der Vergleich des DFS bei Patientinnen mit operablem, nodalpositivem Brustkrebs im Frühstadium, die eine multimodale Standardtherapie plus NeuVax™ als Behandlungsgruppe oder eine multimodale Standardtherapie plus das Impfstoff-Adjuvans Leukine® als erhalten Kontrollgruppe.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von DFS und OS nach 3, 5 und 10 Jahren in Impfstoff- bzw. Kontrollgruppen; Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 3 bis 10 Jahre

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der 2 Themengruppen für:

  • 5- und 10-jährige DFS
  • 3 Jahre OS
  • 5- und 10-Jahres-OS
  • Zeit bis zum Rezidiv (TTR), Zeit bis zum Lokalrezidiv (TTLR), Zeit bis zum Fernrezidiv (TTDR), Zeit bis zum Auftreten von Knochenmetastasen (TTBM)
  • Gesamtsicherheitsprofil und unerwünschte Ereignisse (AEs)
3 bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galena Biopharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NeuVax™ PH3-01, BB-IND 009187
  • 2011-005219-98 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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