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Sequenzielle Therapie versus Quadruple-Therapie als Second-Line-Behandlung nach Versagen der Standard-Triple-Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion

5. Juli 2015 aktualisiert von: Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator, Soroka University Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer sequentiellen Therapie, d. h. 5 Tage PPI + Amoxicillin, gefolgt von 5 Tagen PPI + zwei antimikrobielle Arzneimittel (Clarithromycin und Tinidazol) im Vergleich zu einer Vierfachtherapie (d. h. 14 Tage PPI + Wismut + Metronidazol). + Tetracyclin ) als Zweitlinienbehandlung von H. pylori .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 101 Patienten in 2 Gruppen randomisiert: 50 in der sequentiellen Gruppe und 51 Patienten in der Vierergruppe. das Durchschnittsalter betrug in beiden Gruppen 43 Jahre. In der sequentiellen Therapiegruppe beendeten 42 Patienten (84 %) die Behandlung, 39 Patienten kehrten zur Nachsorge zurück. In der Vierergruppe beendeten nur 33 Patienten (64,7 %) die Behandlung, 29 von ihnen kehrten zur Nachsorge zurück.

Die Einhaltung der Behandlung war in der sequentiellen Gruppe im Vergleich zur Vierfachgruppe signifikant besser. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt wurden bei 27 (65,9 %) der Patienten in der Vierfachgruppe und bei 19 (43,2 %) der Patienten berichtet sequentielle Gruppe.

Die Helicobacter-pylori wurde bei 23 von 39 Patienten in der sequentiellen Gruppe (59 %) und bei 19 der 29 Patienten in der Vierergruppe (65,5 %) ausgerottet. keine Komorbiditäten wie Rauchen, Diabetes oder andere beeinflussten die Wirksamkeit der Eradikation.

Die sequentielle Therapie zeigte die gleiche Eradikationsrate wie die Zweitlinienbehandlung von Helicobacter-pylori als Vierfachtherapie, war jedoch mit einer besseren Compliance und weniger Nebenwirkungen verbunden.

Beide Behandlungsprotokolle zeigten keine angemessene Eradikationsrate in der Bevölkerung Südisraels.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroca UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter mindestens 18 Jahre
  3. anhaltende H. pylori-Infektion nach mindestens einem Kurs der Erstlinien-Standard-Dreifachtherapie (basierend auf Amoxicillin, Clarithromycin oder Metronidazol)

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Gastrektomie
  2. Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom
  3. frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tetracyclin) und Protonenpumpenhemmer
  4. Aktive obere gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 1 Woche
  5. Kontraindikationen für die Behandlungsmedikamente
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Schwere Begleiterkrankung oder Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: sequentielle Behandlung
1. experimentelle Medikamente – sequentiell – PPI (Lansoprazol 30 mg x2/Tag) + Amoxicillin 1 g x2/Tag für 5 Tage, gefolgt von 5 Tagen PPI (Lansoprazol 30 mg x2/Tag) + (Clarithromycin 500 mg x2/Tag und Tinidazol 500 mg x2/Tag)
Arzneimittel: Lansoprazol, Tab Amoxicillin, Tab Clarithromycin, Tab Tinidazol
Verwendung der sequentiellen Therapie als Zweitlinienbehandlung zur Eradikation von H. pylori Derzeit ist die sequenzielle Therapie als Erstlinienbehandlung zur Eradikation von H. pylori indiziert
Aktiver Komparator: Vierfachtherapie
Vierfach-Arzneimitteltherapie (d. h. 14 Tage PPI (Lansoprazol 30 mg x2/Tag) + Wismutsubsalicylat 525 mg x4/Tag + Metronidazol 500 mg x3/Tag + Tetracyclin 500 mg x4/Tag) – ist Standardbehandlung als Zweitlinienbehandlung zur Eradikation von H pylori
Arzneimittel: Lansoprazol, Wismutsubsalicylat, Metronidazol, Tetracyclin
diese Kombination ist Standardtherapie als H-pylori-Second-Line-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eradikationsrate nach einer Zweitlinienbehandlung basierend auf einer sequentiellen Therapie ist im Vergleich zur Eradikationsrate nach einer Zweitlinientherapie basierend auf einem Vierfach-Schema
Zeitfenster: 18 Monate
Helicobacter-pylori-Eradikation ist definiert als ein negativer C-Harnstoff-Atemtest 4–16 Wochen nach Abschluss der Behandlung]. (C-Harnstoff-Atemtest – Die Patienten werden vor dem Testen 4 Stunden lang nüchtern gehalten. Es wird keine Testmahlzeit gegeben und es wird eine Atemprobe vor der Dosis entnommen. 75 mg 13C-Harnstoff-Pulver, gelöst in 50 ml Wasser, werden dann oral verabreicht, und 30 Minuten später wird eine zweite Atemprobe entnommen. Gesammelte Proben werden mit einem Isotopenverhältnis-Massenspektrometer analysiert.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Endpunkte: Unerwünschte Wirkungen der sequentiellen und vierfachen Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
-Nebenwirkungen -Geschmacksveränderung, periphere Neuropathie, Krampfanfälle, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, allergische Reaktion, Lichtempfindlichkeit - bei klinischem Besuch durch direkte Befragung überprüft.
18 Monate
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Compliance wird als zufriedenstellend angesehen, wenn die Medikamenteneinnahme 80 % (nach Anzahl der Tabletten) übersteigt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Soroka University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniela Munteanu, MD, Soroka UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sor006811ctil

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