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Sequenzielle Therapie versus Quadruple-Therapie als Second-Line-Behandlung nach Versagen der Standard-Triple-Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion

5. Juli 2015 aktualisiert von: Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator, Soroka University Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer sequentiellen Therapie, d. h. 5 Tage PPI + Amoxicillin, gefolgt von 5 Tagen PPI + zwei antimikrobielle Arzneimittel (Clarithromycin und Tinidazol) im Vergleich zu einer Vierfachtherapie (d. h. 14 Tage PPI + Wismut + Metronidazol). + Tetracyclin ) als Zweitlinienbehandlung von H. pylori .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 101 Patienten in 2 Gruppen randomisiert: 50 in der sequentiellen Gruppe und 51 Patienten in der Vierergruppe. das Durchschnittsalter betrug in beiden Gruppen 43 Jahre. In der sequentiellen Therapiegruppe beendeten 42 Patienten (84 %) die Behandlung, 39 Patienten kehrten zur Nachsorge zurück. In der Vierergruppe beendeten nur 33 Patienten (64,7 %) die Behandlung, 29 von ihnen kehrten zur Nachsorge zurück.

Die Einhaltung der Behandlung war in der sequentiellen Gruppe im Vergleich zur Vierfachgruppe signifikant besser. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt wurden bei 27 (65,9 %) der Patienten in der Vierfachgruppe und bei 19 (43,2 %) der Patienten berichtet sequentielle Gruppe.

Die Helicobacter-pylori wurde bei 23 von 39 Patienten in der sequentiellen Gruppe (59 %) und bei 19 der 29 Patienten in der Vierergruppe (65,5 %) ausgerottet. keine Komorbiditäten wie Rauchen, Diabetes oder andere beeinflussten die Wirksamkeit der Eradikation.

Die sequentielle Therapie zeigte die gleiche Eradikationsrate wie die Zweitlinienbehandlung von Helicobacter-pylori als Vierfachtherapie, war jedoch mit einer besseren Compliance und weniger Nebenwirkungen verbunden.

Beide Behandlungsprotokolle zeigten keine angemessene Eradikationsrate in der Bevölkerung Südisraels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroca UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter mindestens 18 Jahre
  3. anhaltende H. pylori-Infektion nach mindestens einem Kurs der Erstlinien-Standard-Dreifachtherapie (basierend auf Amoxicillin, Clarithromycin oder Metronidazol)

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Gastrektomie
  2. Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom
  3. frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tetracyclin) und Protonenpumpenhemmer
  4. Aktive obere gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 1 Woche
  5. Kontraindikationen für die Behandlungsmedikamente
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Schwere Begleiterkrankung oder Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sequentielle Behandlung
1. experimentelle Medikamente – sequentiell – PPI (Lansoprazol 30 mg x2/Tag) + Amoxicillin 1 g x2/Tag für 5 Tage, gefolgt von 5 Tagen PPI (Lansoprazol 30 mg x2/Tag) + (Clarithromycin 500 mg x2/Tag und Tinidazol 500 mg x2/Tag)
Arzneimittel: Lansoprazol, Tab Amoxicillin, Tab Clarithromycin, Tab Tinidazol
Verwendung der sequentiellen Therapie als Zweitlinienbehandlung zur Eradikation von H. pylori Derzeit ist die sequenzielle Therapie als Erstlinienbehandlung zur Eradikation von H. pylori indiziert
Aktiver Komparator: Vierfachtherapie
Vierfach-Arzneimitteltherapie (d. h. 14 Tage PPI (Lansoprazol 30 mg x2/Tag) + Wismutsubsalicylat 525 mg x4/Tag + Metronidazol 500 mg x3/Tag + Tetracyclin 500 mg x4/Tag) – ist Standardbehandlung als Zweitlinienbehandlung zur Eradikation von H pylori
Arzneimittel: Lansoprazol, Wismutsubsalicylat, Metronidazol, Tetracyclin
diese Kombination ist Standardtherapie als H-pylori-Second-Line-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eradikationsrate nach einer Zweitlinienbehandlung basierend auf einer sequentiellen Therapie ist im Vergleich zur Eradikationsrate nach einer Zweitlinientherapie basierend auf einem Vierfach-Schema
Zeitfenster: 18 Monate
Helicobacter-pylori-Eradikation ist definiert als ein negativer C-Harnstoff-Atemtest 4–16 Wochen nach Abschluss der Behandlung]. (C-Harnstoff-Atemtest – Die Patienten werden vor dem Testen 4 Stunden lang nüchtern gehalten. Es wird keine Testmahlzeit gegeben und es wird eine Atemprobe vor der Dosis entnommen. 75 mg 13C-Harnstoff-Pulver, gelöst in 50 ml Wasser, werden dann oral verabreicht, und 30 Minuten später wird eine zweite Atemprobe entnommen. Gesammelte Proben werden mit einem Isotopenverhältnis-Massenspektrometer analysiert.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Endpunkte: Unerwünschte Wirkungen der sequentiellen und vierfachen Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
-Nebenwirkungen -Geschmacksveränderung, periphere Neuropathie, Krampfanfälle, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, allergische Reaktion, Lichtempfindlichkeit - bei klinischem Besuch durch direkte Befragung überprüft.
18 Monate
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Compliance wird als zufriedenstellend angesehen, wenn die Medikamenteneinnahme 80 % (nach Anzahl der Tabletten) übersteigt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Munteanu, MD, Soroka UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sor006811ctil

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