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Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-126 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

1. Mai 2012 aktualisiert von: Abbott

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-126 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit unter stabilen Dosen von Acetylcholinesterase-Inhibitoren

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-126 bei bis zu 20 männlichen und weiblichen Probanden im Alter zwischen 55 und 90 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit unter stabilen Dosen von Acetylcholinesterase-Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Mehrfachdosis-Parallelgruppenstudie. Bis zu 20 männliche und weibliche Probanden mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD), die stabile Dosen Acetylcholinesterasehemmer einnehmen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Studie wird an bis zu vier Standorten durchgeführt. Innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments werden die Probanden anhand der Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) auf wahrscheinliche AD, Mini-Mental State Examination (MMSE) und untersucht MHIS-Werte (Modified Hachinski Ischemic Scale), Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Labortests und Reaktion auf die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Die Probanden werden in zwei Gruppen zu je 10 Probanden eingeteilt. In jeder Gruppe erhalten 8 Probanden ABT-126 und zwei Probanden erhalten ein passendes Placebo. Gruppe 1 erhält Dosis 1 von ABT-126 oder Placebo. Gruppe 2 erhält Dosis 2 ABT-126 oder Placebo. Alle Dosen werden 10 Tage lang einmal täglich morgens verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 62908
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Site Reference ID/Investigator# 62904
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich und im Alter zwischen 55 und 90 Jahren.
  2. Das Thema erfüllt die Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD).
  3. Der Proband hat beim Screening-Besuch eine Gesamtpunktzahl von 16 bis einschließlich 26 beim Mini-Mental State Examination (MMSE).
  4. Der Proband hat beim Screening-Besuch einen MHIS-Wert (Modified Hachinski Ischemic Scale) von ≤ 4.
  5. Der Proband muss vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis Donepezil oder Rivastigmin erhalten.
  6. Der Proband wurde innerhalb von 36 Monaten vor der Randomisierung und nachdem der Proband die NINCDS/ADRDA-Diagnosekriterien für wahrscheinliche AD erfüllt hatte, einer Computertomographie oder Magnetresonanztomographie unterzogen, die von einem Radiologen oder Neurologen interpretiert wurde. Der Scan darf keine Hinweise auf eine alternative Ursache der Demenz ergeben.

Ausschlusskriterien

  1. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  2. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ein Medikament.
  3. Vorgeschichte einer bedeutenden neurologischen Erkrankung außer AD.
  4. Signifikante aktuelle Suizidgedanken innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments, nachgewiesen durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedankenteil der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die beim Screening ausgefüllt wurde, oder durch eine Suizidgeschichte in der Vorgeschichte Versuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 2
Arzneimittel: ABT-126
Dosis 1 wird an 8 Probanden in Gruppe 1 verabreicht. Dosis 2 wird an 8 Probanden in Gruppe 2 verabreicht. Alle Dosen werden 10 Tage lang einmal täglich morgens verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird jeweils 2 Probanden in Gruppe 1 und Gruppe 2 verabreicht. Alle Dosen werden 10 Tage lang einmal täglich morgens verabreicht.
Experimental: Gruppe 1
Arzneimittel: ABT-126
Dosis 1 wird an 8 Probanden in Gruppe 1 verabreicht. Dosis 2 wird an 8 Probanden in Gruppe 2 verabreicht. Alle Dosen werden 10 Tage lang einmal täglich morgens verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird jeweils 2 Probanden in Gruppe 1 und Gruppe 2 verabreicht. Alle Dosen werden 10 Tage lang einmal täglich morgens verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), neurologische Untersuchung, Labortests, Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Von Tag 1 bis Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Bewertungsprofil
Zeitfenster: Blutentnahme vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung am 10. Tag
Fläche unter der Kurve (AUC), maximale Konzentration (Cmax), minimale Konzentration (Cmin), Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax), Halbwertszeit (t1/2), Clearance (CL/F)
Blutentnahme vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung am 10. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hana Florian, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M12-970

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