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Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-126 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

1. Mai 2012 aktualisiert von: Abbott

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-126 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit unter stabilen Dosen von Acetylcholinesterase-Inhibitoren

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-126 bei bis zu 20 männlichen und weiblichen Probanden im Alter zwischen 55 und 90 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit unter stabilen Dosen von Acetylcholinesterase-Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Mehrfachdosis-Parallelgruppenstudie. Bis zu 20 männliche und weibliche Probanden mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD), die stabile Dosen Acetylcholinesterasehemmer einnehmen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Studie wird an bis zu vier Standorten durchgeführt. Innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments werden die Probanden anhand der Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) auf wahrscheinliche AD, Mini-Mental State Examination (MMSE) und untersucht MHIS-Werte (Modified Hachinski Ischemic Scale), Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Labortests und Reaktion auf die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Die Probanden werden in zwei Gruppen zu je 10 Probanden eingeteilt. In jeder Gruppe erhalten 8 Probanden ABT-126 und zwei Probanden erhalten ein passendes Placebo. Gruppe 1 erhält Dosis 1 von ABT-126 oder Placebo. Gruppe 2 erhält Dosis 2 ABT-126 oder Placebo. Alle Dosen werden 10 Tage lang einmal täglich morgens verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Site Reference ID/Investigator# 62908
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Site Reference ID/Investigator# 62904
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 62903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich und im Alter zwischen 55 und 90 Jahren.
  2. Das Thema erfüllt die Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD).
  3. Der Proband hat beim Screening-Besuch eine Gesamtpunktzahl von 16 bis einschließlich 26 beim Mini-Mental State Examination (MMSE).
  4. Der Proband hat beim Screening-Besuch einen MHIS-Wert (Modified Hachinski Ischemic Scale) von ≤ 4.
  5. Der Proband muss vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis Donepezil oder Rivastigmin erhalten.
  6. Der Proband wurde innerhalb von 36 Monaten vor der Randomisierung und nachdem der Proband die NINCDS/ADRDA-Diagnosekriterien für wahrscheinliche AD erfüllt hatte, einer Computertomographie oder Magnetresonanztomographie unterzogen, die von einem Radiologen oder Neurologen interpretiert wurde. Der Scan darf keine Hinweise auf eine alternative Ursache der Demenz ergeben.

Ausschlusskriterien

  1. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  2. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ein Medikament.
  3. Vorgeschichte einer bedeutenden neurologischen Erkrankung außer AD.
  4. Signifikante aktuelle Suizidgedanken innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments, nachgewiesen durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedankenteil der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die beim Screening ausgefüllt wurde, oder durch eine Suizidgeschichte in der Vorgeschichte Versuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Arzneimittel: ABT-126
Dosis 1 wird an 8 Probanden in Gruppe 1 verabreicht. Dosis 2 wird an 8 Probanden in Gruppe 2 verabreicht. Alle Dosen werden 10 Tage lang einmal täglich morgens verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird jeweils 2 Probanden in Gruppe 1 und Gruppe 2 verabreicht. Alle Dosen werden 10 Tage lang einmal täglich morgens verabreicht.
Experimental: Gruppe 1
Arzneimittel: ABT-126
Dosis 1 wird an 8 Probanden in Gruppe 1 verabreicht. Dosis 2 wird an 8 Probanden in Gruppe 2 verabreicht. Alle Dosen werden 10 Tage lang einmal täglich morgens verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird jeweils 2 Probanden in Gruppe 1 und Gruppe 2 verabreicht. Alle Dosen werden 10 Tage lang einmal täglich morgens verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), neurologische Untersuchung, Labortests, Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Von Tag 1 bis Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Bewertungsprofil
Zeitfenster: Blutentnahme vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung am 10. Tag
Fläche unter der Kurve (AUC), maximale Konzentration (Cmax), minimale Konzentration (Cmin), Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax), Halbwertszeit (t1/2), Clearance (CL/F)
Blutentnahme vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung am 10. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Hana Florian, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-970

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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