Immunantwort auf verschiedene Zeitpläne eines tetravalenten Dengue-Impfstoffs mit oder ohne Gelbfieber-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 bis <= 45 Jahre am Tag der Aufnahme
• Die Einverständniserklärung war unterschrieben und datiert
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
• Für als YF-positiv (+) eingestufte Teilnehmer, die in die Gruppen 1 und 2 aufgenommen werden sollen, vorherige Impfung (3 Monate bis 10 Jahre) mit YF-Impfstoff, bestätigt durch akzeptable Dokumentation.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder seit mindestens 4 Jahren abstinent sein Wochen vor der ersten Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung)
• Teilnahme in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach jeder Testimpfung
• Für alle Teilnehmer, die als YF-negativ (-) eingestuft wurden, alle früheren Impfungen gegen Flavivirus (FV)-Erkrankungen (einschließlich Japanischer Enzephalitis [JE], Zeckenenzephalitis und YF)
• Für Teilnehmer, die als YF+ eingestuft wurden, vorherige Impfung gegen FV-Erkrankungen außer YF (einschließlich JE und Zeckenenzephalitis)
• Für alle Teilnehmer, jede während des Studienzeitraums geplante FV-Impfung außerhalb des Studienprotokolls
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Selbstberichtete Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Selbstberichtete Vorgeschichte einer FV-Infektion (z. B. JE, Dengue, YF, West Nile), entweder klinisch oder serologisch bestätigt
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält, einschließlich trockenem Naturlatex
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums, sowie Familienmitglieder (d. h. unmittelbare, Ehemann, Ehefrau und ihre Kinder, adoptierte oder natürlich) des Mitarbeiters oder des Ermittlers
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 38,0 °C [>=100,4 °F]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Vorheriger Aufenthalt (> 12 Monate) in oder Reise in den letzten 30 Tagen in FV-Endemiegebiete
• Geschichte der Thymuspathologie (Thymom), Thymektomie oder Myasthenie.