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Eine Beobachtungsstudie zum Drogenkonsum von Asenapin im Vereinigten Königreich (P08308)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Beobachtungsstudie zur Arzneimittelverwendung von SYCREST® (Asenapin) im Vereinigten Königreich

Ziel dieser Studie ist es, die Verschreibungsmuster von Asenapin im Vereinigten Königreich (UK) während der Zeit nach der Zulassung unter den Bedingungen der üblichen Praxis zu beschreiben. Die Verwendung von Asenapin bei bipolaren Störungen und anderen Indikationen wird beschrieben. Um eine epidemiologische und klinische Perspektive zu bieten, wird die Verwendung von Aripiprazol und anderen Vergleichsmedikamenten beschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Datenquelle für diese Studie wird die Clinical Practice Research Database (CPRD) im Vereinigten Königreich sein. Neue Anwender von Asenapin im Zeitraum nach der Markteinführung von Asenapin im Vereinigten Königreich werden im CPRD identifiziert. Für die Asenapin-Kohorte werden die Verwendung bei bipolarer Störung und anderen Indikationen sowie demografische und körperliche Ausgangsmerkmale, einschließlich früherem Gesundheitszustand, Komorbiditäten, Begleitmedikation und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, für Teilnehmer ab 18 Jahren beschrieben. Der Einsatz von Asenapin in der Allgemeinmedizin bei pädiatrischen Teilnehmern wird beschrieben.

Die primäre Vergleichskohorte wird Aripiprazol sein. Teilnehmer der Aripiprazol-Kohorte werden anhand der jeweiligen Zeit nach Markteintritt den mit Asenapin behandelten Teilnehmern zugeordnet. Darüber hinaus werden nicht übereinstimmende Kohorten verwendet, um die Verwendung von Aripiprazol und anderen Vergleichspräparaten zu beschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus britischen Allgemeinarztpraxen, die an CPRD teilnehmen. Die Datenbank ist im Allgemeinen repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung des Vereinigten Königreichs.

Beschreibung

Einschlusskriterien für mit Asenapin behandelte Teilnehmer:

  • Mindestens 1 Verschreibung von Asenapin innerhalb des Studienzeitraums
  • Das Verschreibungsdatum liegt nach dem CPRD-Registrierungsdatum oder dem datenbankspezifischen Qualitätsindikatordatum
  • Mindestens 365 oder mehr Tage auswertbarer Basisbeobachtungszeit, die vor dem Datum der Verschreibung von Asenapin liegt

Einschlusskriterien für Teilnehmer, die mit einem Komparator behandelt wurden:

  • Mindestens 18 Jahre alt, wenn der Teilnehmer ein Rezept für das Vergleichspräparat erhält
  • Mindestens 1 Rezept für Aripiprazol, Quetiapin, Risperidon, Olanzapin, Ziprasidon, Iloperidon, Paliperidon, Lurasidon, Clozapin, Amisulprid, Sertindol oder Zotepin innerhalb des Studienzeitraums
  • Das Verschreibungsdatum liegt nach dem CPRD-Registrierungsdatum oder dem datenbankspezifischen Qualitätsindikatordatum
  • Mindestens 365 oder mehr Tage auswertbarer Basisbeobachtungszeit, die vor dem Verschreibungsdatum für Aripiprazol, Quetiapin, Risperidon, Olanzapin, Ziprasidon, Iloperidon, Paliperidon, Lurasidon, Clozapin, Amisulprid, Sertindol oder Zotepin liegt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Asenapin
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Andere Namen:
  • SCH900274
  • Sycrest
Aripiprazol
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Andere Namen:
  • Abilfy
Quetiapin
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Andere Namen:
  • Serquel
Risperidon
Arzneimittel: Risperidon
Risperidon wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Andere Namen:
  • Rispertal
Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Andere Namen:
  • Zyprexa
Ziprasidon
Arzneimittel: Ziprasidon
Ziprasidon wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Iloperidon
Arzneimittel: Iloperidon
Iloperidon wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Paliperidon
Arzneimittel: Paliperidon
Paliperidon wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Lurasidon
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Clozapin
Arzneimittel: Clozapin
Clozapin wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Amisulprid
Arzneimittel: Amisulprid
Amisulprid wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Sertindol
Arzneimittel: Sertindol
Sertindol wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Zotepin
Arzneimittel: Zotepin
Zotepin wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Anteil der Anwendung nach psychiatrischer Diagnose bei Asenapin- und Aripiprazol-Teilnehmern ab 18 Jahren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 730 Tage nach dem Verschreibungsdatum
Vom Ausgangswert bis 730 Tage nach dem Verschreibungsdatum
Häufigkeit und Anteil der Anwendung bei Asenapin- und Aripiprazol-Teilnehmern ab 18 Jahren mit Schizophrenie und ohne Diagnose einer bipolaren Störung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 730 Tage nach dem Verschreibungsdatum
Vom Ausgangswert bis 730 Tage nach dem Verschreibungsdatum
Häufigkeit und Anteil der Anwendung bei Asenapin- und Aripiprazol-Teilnehmern ab 18 Jahren, bei denen aufgrund anderer Diagnose keine bipolare Störung oder Schizophrenie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 730 Tage nach dem Verschreibungsdatum
Vom Ausgangswert bis 730 Tage nach dem Verschreibungsdatum
Ausgangsalter der Asenapin-Teilnehmer ab 18 Jahren, die im ersten Jahr seit der Vermarktung des Arzneimittels im Vereinigten Königreich mit der Einnahme von Asenapin begonnen haben
Zeitfenster: Basisbeobachtungszeitraum (mindestens 365 Tage vor dem Verschreibungsdatum)
Basisbeobachtungszeitraum (mindestens 365 Tage vor dem Verschreibungsdatum)
Geschlecht der Asenapin-Teilnehmer ab 18 Jahren, die im ersten Jahr seit der Vermarktung des Arzneimittels im Vereinigten Königreich mit der Einnahme von Asenapin begonnen haben
Zeitfenster: Basisbeobachtungszeitraum (mindestens 365 Tage vor dem Verschreibungsdatum)
Basisbeobachtungszeitraum (mindestens 365 Tage vor dem Verschreibungsdatum)
Häufigkeit und Anteil der pädiatrischen Nutzung nach psychiatrischer Diagnose
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 365 Tage nach dem Verschreibungsdatum
Vom Ausgangswert bis 365 Tage nach dem Verschreibungsdatum
Ausgangsalter der Asenapin-Teilnehmer unter 18 Jahren, die im ersten Jahr seit der Vermarktung des Arzneimittels im Vereinigten Königreich mit der Einnahme von Asenapin begonnen haben
Zeitfenster: Basisbeobachtungszeitraum (mindestens 365 Tage vor dem Verschreibungsdatum)
Basisbeobachtungszeitraum (mindestens 365 Tage vor dem Verschreibungsdatum)
Geschlecht der Asenapin-Teilnehmer unter 18 Jahren, die im ersten Jahr seit der Vermarktung des Arzneimittels im Vereinigten Königreich mit Asenapin begonnen haben
Zeitfenster: Basisbeobachtungszeitraum (mindestens 365 Tage vor dem Verschreibungsdatum)
Basisbeobachtungszeitraum (mindestens 365 Tage vor dem Verschreibungsdatum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P08308
  • MK-8274-108 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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