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Eine Beobachtungsstudie zum Drogenkonsum von Asenapin im Vereinigten Königreich (P08308)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Beobachtungsstudie zur Arzneimittelverwendung von SYCREST® (Asenapin) im Vereinigten Königreich

Ziel dieser Studie ist es, die Verschreibungsmuster von Asenapin im Vereinigten Königreich (UK) während der Zeit nach der Zulassung unter den Bedingungen der üblichen Praxis zu beschreiben. Die Verwendung von Asenapin bei bipolaren Störungen und anderen Indikationen wird beschrieben. Um eine epidemiologische und klinische Perspektive zu bieten, wird die Verwendung von Aripiprazol und anderen Vergleichsmedikamenten beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Datenquelle für diese Studie wird die Clinical Practice Research Database (CPRD) im Vereinigten Königreich sein. Neue Anwender von Asenapin im Zeitraum nach der Markteinführung von Asenapin im Vereinigten Königreich werden im CPRD identifiziert. Für die Asenapin-Kohorte werden die Verwendung bei bipolarer Störung und anderen Indikationen sowie demografische und körperliche Ausgangsmerkmale, einschließlich früherem Gesundheitszustand, Komorbiditäten, Begleitmedikation und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, für Teilnehmer ab 18 Jahren beschrieben. Der Einsatz von Asenapin in der Allgemeinmedizin bei pädiatrischen Teilnehmern wird beschrieben.

Die primäre Vergleichskohorte wird Aripiprazol sein. Teilnehmer der Aripiprazol-Kohorte werden anhand der jeweiligen Zeit nach Markteintritt den mit Asenapin behandelten Teilnehmern zugeordnet. Darüber hinaus werden nicht übereinstimmende Kohorten verwendet, um die Verwendung von Aripiprazol und anderen Vergleichspräparaten zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus britischen Allgemeinarztpraxen, die an CPRD teilnehmen. Die Datenbank ist im Allgemeinen repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung des Vereinigten Königreichs.

Beschreibung

Einschlusskriterien für mit Asenapin behandelte Teilnehmer:

  • Mindestens 1 Verschreibung von Asenapin innerhalb des Studienzeitraums
  • Das Verschreibungsdatum liegt nach dem CPRD-Registrierungsdatum oder dem datenbankspezifischen Qualitätsindikatordatum
  • Mindestens 365 oder mehr Tage auswertbarer Basisbeobachtungszeit, die vor dem Datum der Verschreibung von Asenapin liegt

Einschlusskriterien für Teilnehmer, die mit einem Komparator behandelt wurden:

  • Mindestens 18 Jahre alt, wenn der Teilnehmer ein Rezept für das Vergleichspräparat erhält
  • Mindestens 1 Rezept für Aripiprazol, Quetiapin, Risperidon, Olanzapin, Ziprasidon, Iloperidon, Paliperidon, Lurasidon, Clozapin, Amisulprid, Sertindol oder Zotepin innerhalb des Studienzeitraums
  • Das Verschreibungsdatum liegt nach dem CPRD-Registrierungsdatum oder dem datenbankspezifischen Qualitätsindikatordatum
  • Mindestens 365 oder mehr Tage auswertbarer Basisbeobachtungszeit, die vor dem Verschreibungsdatum für Aripiprazol, Quetiapin, Risperidon, Olanzapin, Ziprasidon, Iloperidon, Paliperidon, Lurasidon, Clozapin, Amisulprid, Sertindol oder Zotepin liegt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asenapin
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Andere Namen:
  • SCH900274
  • Sycrest
Aripiprazol
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Andere Namen:
  • Abilfy
Quetiapin
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Andere Namen:
  • Serquel
Risperidon
Arzneimittel: Risperidon
Risperidon wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Andere Namen:
  • Rispertal
Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Andere Namen:
  • Zyprexa
Ziprasidon
Arzneimittel: Ziprasidon
Ziprasidon wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Iloperidon
Arzneimittel: Iloperidon
Iloperidon wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Paliperidon
Arzneimittel: Paliperidon
Paliperidon wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Lurasidon
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Clozapin
Arzneimittel: Clozapin
Clozapin wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Amisulprid
Arzneimittel: Amisulprid
Amisulprid wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Sertindol
Arzneimittel: Sertindol
Sertindol wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben
Zotepin
Arzneimittel: Zotepin
Zotepin wird gemäß der CPRD im Vereinigten Königreich verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Anteil der Anwendung nach psychiatrischer Diagnose bei Asenapin- und Aripiprazol-Teilnehmern ab 18 Jahren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 730 Tage nach dem Verschreibungsdatum
Vom Ausgangswert bis 730 Tage nach dem Verschreibungsdatum
Häufigkeit und Anteil der Anwendung bei Asenapin- und Aripiprazol-Teilnehmern ab 18 Jahren mit Schizophrenie und ohne Diagnose einer bipolaren Störung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 730 Tage nach dem Verschreibungsdatum
Vom Ausgangswert bis 730 Tage nach dem Verschreibungsdatum
Häufigkeit und Anteil der Anwendung bei Asenapin- und Aripiprazol-Teilnehmern ab 18 Jahren, bei denen aufgrund anderer Diagnose keine bipolare Störung oder Schizophrenie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 730 Tage nach dem Verschreibungsdatum
Vom Ausgangswert bis 730 Tage nach dem Verschreibungsdatum
Ausgangsalter der Asenapin-Teilnehmer ab 18 Jahren, die im ersten Jahr seit der Vermarktung des Arzneimittels im Vereinigten Königreich mit der Einnahme von Asenapin begonnen haben
Zeitfenster: Basisbeobachtungszeitraum (mindestens 365 Tage vor dem Verschreibungsdatum)
Basisbeobachtungszeitraum (mindestens 365 Tage vor dem Verschreibungsdatum)
Geschlecht der Asenapin-Teilnehmer ab 18 Jahren, die im ersten Jahr seit der Vermarktung des Arzneimittels im Vereinigten Königreich mit der Einnahme von Asenapin begonnen haben
Zeitfenster: Basisbeobachtungszeitraum (mindestens 365 Tage vor dem Verschreibungsdatum)
Basisbeobachtungszeitraum (mindestens 365 Tage vor dem Verschreibungsdatum)
Häufigkeit und Anteil der pädiatrischen Nutzung nach psychiatrischer Diagnose
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 365 Tage nach dem Verschreibungsdatum
Vom Ausgangswert bis 365 Tage nach dem Verschreibungsdatum
Ausgangsalter der Asenapin-Teilnehmer unter 18 Jahren, die im ersten Jahr seit der Vermarktung des Arzneimittels im Vereinigten Königreich mit der Einnahme von Asenapin begonnen haben
Zeitfenster: Basisbeobachtungszeitraum (mindestens 365 Tage vor dem Verschreibungsdatum)
Basisbeobachtungszeitraum (mindestens 365 Tage vor dem Verschreibungsdatum)
Geschlecht der Asenapin-Teilnehmer unter 18 Jahren, die im ersten Jahr seit der Vermarktung des Arzneimittels im Vereinigten Königreich mit Asenapin begonnen haben
Zeitfenster: Basisbeobachtungszeitraum (mindestens 365 Tage vor dem Verschreibungsdatum)
Basisbeobachtungszeitraum (mindestens 365 Tage vor dem Verschreibungsdatum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P08308
  • MK-8274-108 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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