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Halbdosis-Radiopharmazeutikum bei der Breitstrahlrekonstruktion (REGA-1102)

27. Januar 2016 aktualisiert von: Edwin Wu

Machbarkeit der Verabreichung radiopharmazeutischer Mittel in halber Dosis mittels Breitstrahlrekonstruktion

Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die bereits für einen Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie-Test zur Myokardperfusionsbildgebung (SPECT-MPI) vorgesehen sind. SPECT-MPI ist eine nukleare Bildgebungstechnik, bei der eine radioaktive Substanz oder ein Radiotracer sowie spezielle Geräte verwendet werden, um dreidimensionale (3D) Bilder des Herzens zu erstellen. Radiotracer ist ein radioaktiver Farbstoff, der die Strukturen des Herzens sichtbar macht und routinemäßig verwendet wird, um den Blutfluss im Herzen zu beobachten, nach beschädigtem Herzgewebe zu suchen oder die Herzfunktion zu beurteilen.

Bei einem routinemäßigen SPECT-MPI-Test wird der Radiotracer zu Beginn des Tests in einer Dosis verabreicht, gefolgt von der Aufnahme von Ruhebildern des Herzens. Für diese Studie möchten Forscher die Hälfte des Radiotracers verabreichen, Ruhebilder aufnehmen, den Rest des Radiotracers verabreichen und einen zweiten Satz Ruhebilder erstellen. Die Teilnehmer erhalten die gleiche Menge an radioaktivem Material, die normalerweise für diesen Test verabreicht würde; Es wird jedoch in zwei halben Dosen verabreicht. Durch die Teilnahme an dieser Studie verlängert sich die Zeit, die für die Durchführung des Routinetests benötigt wird, um etwa 30 Minuten. Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 160 Probanden in diese Studie im Northwestern aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden dieser Studie werden für ihren geplanten nuklearen Stresstest in das nuklearkardiologische Labor gehen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, stellt der Studienarzt oder Forschungsmitarbeiter detaillierte Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand, zu den Medikamenten und zur Krankengeschichte des Probanden. Außerdem wird die Krankenakte des Probanden überprüft, einschließlich der Ergebnisse früherer nuklearer Bilder.

Für den Test wird ein kleiner Katheter (Schlauch) in eine Vene im Arm des Probanden eingeführt, um ihm das radioaktive Bildgebungsmittel Tc-99m Sestamibi zu verabreichen. Den Probanden wird die Hälfte (1/2) der normalen Tc-99m-Sestamibi-Dosis verabreicht, und dann erstellt das Studienpersonal Ruhebilder des Herzens. Nach diesem Bildersatz wird dem Probanden die verbleibende Hälfte des radioaktiven Bildgebungsmittels verabreicht, gefolgt von einem zweiten Bildersatz.

Anschließend durchläuft der Proband den Belastungsteil des Tests auf die übliche Weise, wie vom überweisenden Arzt verordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Wird einem nuklearen Stresstest unterzogen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz oder früheren nuklearen Untersuchungen mit Durchblutungsstörungen im Ruhezustand

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einer zusätzlichen Ruhe-SPECT-Erfassung zu unterziehen

  • Klinische Kontraindikationen für nukleare Stresstests, einschließlich akutem Myokardinfarkt

    • Für Patienten, die sich einem Belastungstest auf dem Laufband unterziehen:

  • Linksschenkelblock oder künstlicher ventrikulärer Schrittmacher

    • Für Patienten, die sich einem Stresstest mit Regadenoson (Lexiscan) unterziehen:
  • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sinusknotenerkrankung (es sei denn, die Patienten haben einen funktionierenden künstlichen Herzschrittmacher), bekannte Überempfindlichkeit gegen Aminophyllin oder Adenosin
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verabreichung einer halben Dosis Radiotracer
Für diese Studie möchten Forscher die Hälfte des Radiotracers verabreichen, Ruhebilder aufnehmen, den Rest des Radiotracers verabreichen und einen zweiten Satz Ruhebilder erstellen. Den Probanden wird die gleiche Menge an radioaktivem Material verabreicht, die normalerweise für diesen Test verabreicht würde; Es wird jedoch in zwei ½ Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Halbe Dosis des Tc99-m-Sestamibi (Cardiolite)
Die Forscher werden die Hälfte des Radiotracers (Cardiolite) verabreichen, Ruhebilder erstellen, den Rest des Radiotracers verabreichen und einen zweiten Satz Ruhebilder erstellen. Den Probanden wird die gleiche Menge an radioaktivem Material verabreicht, die normalerweise für diesen Test verabreicht würde; Es wird jedoch in zwei ½ Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Technetium (Tc-99m) Sestamibi, Cardiolite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe Rest-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Das linksventrikuläre Myokard wurde in standardisierte 17 Segmente unterteilt, mit 6 gleichwinkligen Segmenten in der Basalregion, 6 gleichwinkligen Segmenten in der mittleren Region, 4 gleichwinkligen Segmenten in den apikalen Regionen und 1 Region in der Spitze (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5). Jedes Segment wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, um den Schweregrad des Perfusionsdefekts anzuzeigen (0 = kein Perfusionsdefekt; 1 = leichter Perfusionsdefekt; 2 = mäßiger Perfusionsdefekt; 3 = schwerer Perfusionsdefekt und 4 = fehlende Perfusion). . Die Ergebnisse über 17 Segmente wurden summiert, um den Sum Rest Score (SRS) zu ermitteln, d. h. Je größer der SRS, desto größer der Perfusionsdefekt.
Grundlinie
Segmente mit ruhendem Perfusionsdefekt
Zeitfenster: Grundlinie
Das linksventrikuläre Myokard wurde in standardisierte 17 Segmente unterteilt, mit 6 gleichwinkligen Segmenten in der Basalregion, 6 gleichwinkligen Segmenten in der mittleren Region, 4 gleichwinkligen Segmenten in den apikalen Regionen und 1 Region in der Spitze (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5). Jedes Segment wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, um den Schweregrad des Perfusionsdefekts anzuzeigen (0 = kein Perfusionsdefekt; 1 = leichter Perfusionsdefekt; 2 = mäßiger Perfusionsdefekt; 3 = schwerer Perfusionsdefekt und 4 = fehlende Perfusion). . Die Anzahl der Segmente mit einem Score von 1 oder höher wurde summiert, um die Anzahl der Segmente mit einem Ruheperfusionsdefekt zu erhalten.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualitätsfaktor
Zeitfenster: Grundlinie
Jedes rekonstruierte Bild wurde von den Fachlesern subjektiv bewertet, um die Gesamtbildqualität zu bestimmen. Der Bildqualitätswert der rekonstruierten Bilder wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. (1=Schlecht; 2=Mittelmäßig; 3=Gut; und 4=Ausgezeichnet).
Grundlinie
Diagnostischer Vertrauenswert
Zeitfenster: Grundlinie
Jedes rekonstruierte Bild wurde von den Experten-Lesern subjektiv bewertet, um die diagnostische Sicherheit des Experten-Lesers bei der Bewertung und Interpretation der Perfusionswerte zu bestimmen. Der diagnostische Vertrauenswert der rekonstruierten Bilder wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. (1=Schlecht; 2=Mittelmäßig; 3=Gut; und 4=Ausgezeichnet).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwin Wu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edwin Wu, M.D., FACC, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU53243

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