Halbdosis-Radiopharmazeutikum bei der Breitstrahlrekonstruktion (REGA-1102)
Machbarkeit der Verabreichung radiopharmazeutischer Mittel in halber Dosis mittels Breitstrahlrekonstruktion
Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die bereits für einen Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie-Test zur Myokardperfusionsbildgebung (SPECT-MPI) vorgesehen sind. SPECT-MPI ist eine nukleare Bildgebungstechnik, bei der eine radioaktive Substanz oder ein Radiotracer sowie spezielle Geräte verwendet werden, um dreidimensionale (3D) Bilder des Herzens zu erstellen. Radiotracer ist ein radioaktiver Farbstoff, der die Strukturen des Herzens sichtbar macht und routinemäßig verwendet wird, um den Blutfluss im Herzen zu beobachten, nach beschädigtem Herzgewebe zu suchen oder die Herzfunktion zu beurteilen.
Bei einem routinemäßigen SPECT-MPI-Test wird der Radiotracer zu Beginn des Tests in einer Dosis verabreicht, gefolgt von der Aufnahme von Ruhebildern des Herzens. Für diese Studie möchten Forscher die Hälfte des Radiotracers verabreichen, Ruhebilder aufnehmen, den Rest des Radiotracers verabreichen und einen zweiten Satz Ruhebilder erstellen. Die Teilnehmer erhalten die gleiche Menge an radioaktivem Material, die normalerweise für diesen Test verabreicht würde; Es wird jedoch in zwei halben Dosen verabreicht. Durch die Teilnahme an dieser Studie verlängert sich die Zeit, die für die Durchführung des Routinetests benötigt wird, um etwa 30 Minuten. Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 160 Probanden in diese Studie im Northwestern aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden dieser Studie werden für ihren geplanten nuklearen Stresstest in das nuklearkardiologische Labor gehen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, stellt der Studienarzt oder Forschungsmitarbeiter detaillierte Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand, zu den Medikamenten und zur Krankengeschichte des Probanden. Außerdem wird die Krankenakte des Probanden überprüft, einschließlich der Ergebnisse früherer nuklearer Bilder.
Für den Test wird ein kleiner Katheter (Schlauch) in eine Vene im Arm des Probanden eingeführt, um ihm das radioaktive Bildgebungsmittel Tc-99m Sestamibi zu verabreichen. Den Probanden wird die Hälfte (1/2) der normalen Tc-99m-Sestamibi-Dosis verabreicht, und dann erstellt das Studienpersonal Ruhebilder des Herzens. Nach diesem Bildersatz wird dem Probanden die verbleibende Hälfte des radioaktiven Bildgebungsmittels verabreicht, gefolgt von einem zweiten Bildersatz.
Anschließend durchläuft der Proband den Belastungsteil des Tests auf die übliche Weise, wie vom überweisenden Arzt verordnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Wird einem nuklearen Stresstest unterzogen
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz oder früheren nuklearen Untersuchungen mit Durchblutungsstörungen im Ruhezustand
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einer zusätzlichen Ruhe-SPECT-Erfassung zu unterziehen
Klinische Kontraindikationen für nukleare Stresstests, einschließlich akutem Myokardinfarkt
- Für Patienten, die sich einem Belastungstest auf dem Laufband unterziehen:
Linksschenkelblock oder künstlicher ventrikulärer Schrittmacher
- Für Patienten, die sich einem Stresstest mit Regadenoson (Lexiscan) unterziehen:
- Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Sinusknotenerkrankung (es sei denn, die Patienten haben einen funktionierenden künstlichen Herzschrittmacher), bekannte Überempfindlichkeit gegen Aminophyllin oder Adenosin
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verabreichung einer halben Dosis Radiotracer
Für diese Studie möchten Forscher die Hälfte des Radiotracers verabreichen, Ruhebilder aufnehmen, den Rest des Radiotracers verabreichen und einen zweiten Satz Ruhebilder erstellen.
Den Probanden wird die gleiche Menge an radioaktivem Material verabreicht, die normalerweise für diesen Test verabreicht würde; Es wird jedoch in zwei ½ Dosen verabreicht.
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Die Forscher werden die Hälfte des Radiotracers (Cardiolite) verabreichen, Ruhebilder erstellen, den Rest des Radiotracers verabreichen und einen zweiten Satz Ruhebilder erstellen.
Den Probanden wird die gleiche Menge an radioaktivem Material verabreicht, die normalerweise für diesen Test verabreicht würde; Es wird jedoch in zwei ½ Dosen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Summe Rest-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Das linksventrikuläre Myokard wurde in standardisierte 17 Segmente unterteilt, mit 6 gleichwinkligen Segmenten in der Basalregion, 6 gleichwinkligen Segmenten in der mittleren Region, 4 gleichwinkligen Segmenten in den apikalen Regionen und 1 Region in der Spitze (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5).
Jedes Segment wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, um den Schweregrad des Perfusionsdefekts anzuzeigen (0 = kein Perfusionsdefekt; 1 = leichter Perfusionsdefekt; 2 = mäßiger Perfusionsdefekt; 3 = schwerer Perfusionsdefekt und 4 = fehlende Perfusion). .
Die Ergebnisse über 17 Segmente wurden summiert, um den Sum Rest Score (SRS) zu ermitteln, d. h. Je größer der SRS, desto größer der Perfusionsdefekt.
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Grundlinie
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Segmente mit ruhendem Perfusionsdefekt
Zeitfenster: Grundlinie
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Das linksventrikuläre Myokard wurde in standardisierte 17 Segmente unterteilt, mit 6 gleichwinkligen Segmenten in der Basalregion, 6 gleichwinkligen Segmenten in der mittleren Region, 4 gleichwinkligen Segmenten in den apikalen Regionen und 1 Region in der Spitze (Cerqueira MD, et al., J Nucl Cardiol 2002;9:240-5).
Jedes Segment wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, um den Schweregrad des Perfusionsdefekts anzuzeigen (0 = kein Perfusionsdefekt; 1 = leichter Perfusionsdefekt; 2 = mäßiger Perfusionsdefekt; 3 = schwerer Perfusionsdefekt und 4 = fehlende Perfusion). .
Die Anzahl der Segmente mit einem Score von 1 oder höher wurde summiert, um die Anzahl der Segmente mit einem Ruheperfusionsdefekt zu erhalten.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildqualitätsfaktor
Zeitfenster: Grundlinie
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Jedes rekonstruierte Bild wurde von den Fachlesern subjektiv bewertet, um die Gesamtbildqualität zu bestimmen.
Der Bildqualitätswert der rekonstruierten Bilder wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
(1=Schlecht; 2=Mittelmäßig; 3=Gut; und 4=Ausgezeichnet).
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Grundlinie
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Diagnostischer Vertrauenswert
Zeitfenster: Grundlinie
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Jedes rekonstruierte Bild wurde von den Experten-Lesern subjektiv bewertet, um die diagnostische Sicherheit des Experten-Lesers bei der Bewertung und Interpretation der Perfusionswerte zu bestimmen.
Der diagnostische Vertrauenswert der rekonstruierten Bilder wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
(1=Schlecht; 2=Mittelmäßig; 3=Gut; und 4=Ausgezeichnet).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin Wu, M.D., FACC, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Technetium Tc 99m Sestamibi
Andere Studien-ID-Nummern
- STU53243
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