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Sorafenib-Tosylat bei der Behandlung jüngerer Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Rhabdomyosarkom, Wilms-Tumor, Leberkrebs oder Schilddrüsenkrebs

20. Juni 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie der Raf-Kinase und des Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitors Sorafenib bei Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem Rhabdomyosarkom, Wilms-Tumor, hepatozellulärem Karzinom und papillärem Schilddrüsenkarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Sorafenib-Tosylat bei der Behandlung jüngerer Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Rhabdomyosarkom, Wilms-Tumor, Leberkrebs oder Schilddrüsenkrebs wirkt. Sorafenibtosylat kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate auf Sorafenibtosylat (Sorafenib) bei Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem Rhabdomyosarkom, Wilms-Tumor, hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder papillärem Schilddrüsenkarzinom (PTC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Weitere Definition und Beschreibung der Toxizitäten von Sorafenib, das zweimal täglich oral verabreicht wird.

II. Weitere Charakterisierung der Pharmakokinetik von Sorafenib bei Kindern mit refraktärem Krebs.

III. Abschätzung des progressionsfreien Überlebens unter Sorafenib bei Rhabdomyosarkom, Wilms-Tumor und hepatozellulärem Karzinom und Vergleich mit einer Gruppe von Patienten, die in ausgewählte geschlossene Phase-II-Studien der Children Oncology Group (COG) aufgenommen wurden.

IV. Bewertung der biologischen Aktivität von Sorafenib auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den löslichen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (VEGFR-2) in peripheren Blutproben. (Explorativ) V. Bewertung des Vorhandenseins von BRAF-Mutationen und RET/PTC-Umlagerungen bei Patienten mit PTC. (Erkunden)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Diagnose stratifiziert (Rhabdomyosarkom vs. Wilms-Tumor vs. hepatozelluläres Karzinom vs. papilläres Schilddrüsenkarzinom).

Die Patienten erhalten Sorafenibtosylat oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und regelmäßig während der Studie für pharmakokinetische Studien einer Blutprobenentnahme und einer VEGF- und VEGFR-2-Analyse durch ELISA unterzogen. Zuvor gesammelte formalinfixierte paraffineingebettete Gewebeproben von Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom werden ebenfalls mittels PCR auf BRAF-Mutation und RET/PTC-Umlagerungen analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Mark O Hatfield-Warren Grant Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss bei der ursprünglichen Diagnose oder beim Rückfall eine histologische Verifizierung einer der unten aufgeführten bösartigen Erkrankungen vorliegen:

    • Rhabdomyosarkom (RMS)
    • Wilms-Tumor
    • Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
    • Papilläres Schilddrüsenkarzinom (PTC)

  • Die Patienten müssen eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung haben (RMS, Wilms-Tumor, HCC, PTC)

    • Die Patienten müssen eine röntgenologisch messbare Erkrankung haben; Eine messbare Erkrankung ist definiert als das Vorhandensein mindestens einer Läsion in der Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), die mit dem längsten Durchmesser von mindestens 10 mm in mindestens einer Dimension (CT-Scan-Schichtdicke) genau gemessen werden kann nicht größer als 5 mm)

      • Nicht als messbare Krankheit gelten:

        • Bösartige Flüssigkeitsansammlungen (z. B. Aszites, Pleuraergüsse)
        • Knochenmarkinfiltration
        • Läsionen, die nur durch nuklearmedizinische Studien erkannt wurden (z. B. Knochen-, Gallium- oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Scans)
        • Erhöhte Tumormarker im Plasma oder Liquor (CSF)
        • Zuvor bestrahlte Läsionen, die nach der Bestrahlung keine eindeutige Progression gezeigt haben
        • Leptomeningeale Läsionen, die die oben genannten Anforderungen nicht erfüllen
  • Patienten mit HCC müssen rezidiviert oder gegenüber einer konventionellen Chemotherapie refraktär sein
  • Patienten mit PTC müssen gegenüber radioaktivem Jod (RAI) refraktär sein
  • Der aktuelle Krankheitszustand des Patienten muss einer sein, für den es keine bekannte heilende Therapie oder eine Therapie gibt, die nachweislich das Überleben bei akzeptabler Lebensqualität verlängert
  • Patienten mit bekannter Metastasierung im Gehirn werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, es sei denn, sie werden chirurgisch oder mit Strahlentherapie behandelt und sind mindestens 3 Monate lang ohne rezidivierende Läsionen stabil
  • Rhabdomyosarkom und Wilms-Strata: Die Patienten müssen bei Aufnahme in die Studie ≥ 24 Monate und ≤ 30 Jahre alt sein
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC): Die Patienten müssen bei Aufnahme in die Studie ≥ 24 Monate und < 18 Jahre alt sein
  • Papilläres Schilddrüsenkarzinom (PTC): Die Patienten müssen bei Aufnahme in die Studie ≥ 24 Monate und ≤ 21 Jahre alt sein

  • Die Patienten müssen einen Lansky- oder Karnofsky-Performance-Status-Score von ≥ 50 % aufweisen, entsprechend den ECOG-Kategorien 0, 1 oder 2

    • Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten ≤ 16 Jahre
    • Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
  • Hämoglobin 8,0 g/dl (kann Transfusionen von roten Blutkörperchen [RBC] erhalten)

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) 70 ml/min ODER ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 0,8 mg/dl (2 bis < 6 Jahre)
    • 1,0 mg/dL (6 bis < 10 Jahre)
    • 1,2 mg/dl (10 bis < 13 Jahre)
    • 1,5 mg/dl (männlich) oder 1,4 mg/dl (weiblich) (13 bis < 16 Jahre)
    • 1,7 mg/dl (männlich) oder 1,4 mg/dl (weiblich) (≥ 16 Jahre)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • SGPT (ALT) ≤ 135 U/L (für den Zweck dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/L)
  • PT, PTT und INR < 1,5 mal ULN
  • Normale Serumlipase und -amylase (gemäß institutionellen Normalwerten)
  • Kein Hinweis auf Ruhedyspnoe, keine Belastungsintoleranz und eine Pulsoximetrie > 94 %, wenn eine klinische Indikation zur Bestimmung besteht
  • Ein Blutdruck (BP) ≤ dem 95. Perzentil für Alter, Größe und Geschlecht; und keine Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck erhalten
  • Schwangere oder stillende Patientinnen sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Bei Mädchen nach der Menarche müssen negative Schwangerschaftstests durchgeführt werden
  • Gebärfähige Männer oder Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Patienten mit klinischen Symptomen einer hepatischen Enzephalopathie oder Aszites sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht förderfähig
  • Patienten mit Anzeichen einer Blutungsdiathese sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom sind nicht förderfähig
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, immunmodulierende Mittel oder andere Prüfmittel
  • Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben
  • Patienten mit soliden Tumoren dürfen innerhalb von 3 Wochen nach Aufnahme in diese Studie keine myelosuppressive Chemotherapie erhalten haben (6 Wochen bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung).
  • Seit Abschluss der Therapie mit einem Wachstumsfaktor müssen mindestens 7 Tage vergangen sein (nach Erhalt von Pegfilgrastim müssen mindestens 14 Tage vergangen sein)

  • Seit Abschluss der Therapie mit einem Biologikum müssen mindestens 7 Tage vergangen sein;

    • Bei Wirkstoffen, bei denen Nebenwirkungen bekanntermaßen länger als 7 Tage nach der Verabreichung aufgetreten sind, muss dieser Zeitraum vor der Aufnahme über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von Nebenwirkungen bekannt ist
  • Seit einer vorherigen Therapie mit einem monoklonalen Antikörper müssen mindestens 3 Halbwertszeiten vergangen sein
  • Seit der lokalen palliativen Strahlentherapie (XRT) (kleiner Port) müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein; ≥ 3 Monate müssen vergangen sein, wenn zuvor eine kraniospinale XRT erhalten wurde, wenn ≥ 50 % des Beckens bestrahlt wurden oder wenn ein TBI erhalten wurde; ≥ 6 Wochen müssen vergangen sein, wenn eine andere umfangreiche Knochenmarksbestrahlung durchgeführt wurde
  • Kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung und seit der Transplantation müssen ≥ 2 Monate vergangen sein (Stammzelltransplantation oder Rettung ohne Ganzkörperbestrahlung)
  • Nur für Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom (PTC): ≥ 3 Wochen nach vorheriger Behandlung mit Radiojod (RAI).
  • Patienten, die Kortikosteroide benötigen und 7 Tage vor der Aufnahme keine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten, sind nicht geeignet
  • Patienten, die Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Wirkstoffe erhalten, um entweder eine Graft-versus-Host-Krankheit nach einer Knochenmarktransplantation oder eine Organabstoßung nach einer Transplantation zu verhindern, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Patienten, die das Cytochrom-P450-Enzym induzierende Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), Rifampin, Grapefruitsaft oder Johanniskraut einnehmen, kommen nicht für die Studie infrage
  • Patienten, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Die Patienten dürfen keine therapeutische Antikoagulation erhalten;

    • Die prophylaktische Antikoagulation (d. h. niedrig dosiertes Warfarin) von venösen oder arteriellen Vorrichtungen ist zulässig, sofern die Anforderungen an die Prothrombinzeit (PT), die partielle Thromboplastinzeit (PTT) und die international normalisierte Ratio (INR) erfüllt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 Rezidiviertes/refraktäres Rhabdomyosarkom

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Rhabdomyosarkom erhalten Sorafenibtosylat p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Sorafenibtosylat: Gabe eine PO-Dosierung von 200 mg/m2/Dosis (maximale Dosis: 400 mg/Dosis), gegeben alle 12 Stunden an den Tagen 1-28

pharmakologische Studie: Optionale korrelative Studien

Labor-Biomarkeranalyse: Optionale korrelative Studien
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Optionale korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Gegebene PO-Dosierung 200 mg/m2/Dosis (maximale Dosis: 400 mg/Dosis), gegeben alle 12 Stunden an den Tagen 1-28
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylatsalz
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 Rezidivierter/refraktärer Wilms-Tumor

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Wilms-Tumor erhalten Sorafenibtosylat p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Sorafenibtosylat: Gabe eine PO-Dosierung von 200 mg/m2/Dosis (maximale Dosis: 400 mg/Dosis), gegeben alle 12 Stunden an den Tagen 1-28

pharmakologische Studie: Optionale korrelative Studien

Labor-Biomarkeranalyse: Optionale korrelative Studien
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Optionale korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Gegebene PO-Dosierung 200 mg/m2/Dosis (maximale Dosis: 400 mg/Dosis), gegeben alle 12 Stunden an den Tagen 1-28
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylatsalz
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
EXPERIMENTAL: Gruppe 3 Rezidiviertes/refraktäres hepatozelluläres Karzinom

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem hepatozellulärem Karzinom erhalten Sorafenibtosylat p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Sorafenibtosylat: Gabe eine PO-Dosierung von 200 mg/m2/Dosis (maximale Dosis: 400 mg/Dosis), gegeben alle 12 Stunden an den Tagen 1-28

pharmakologische Studie: Optionale korrelative Studien

Labor-Biomarkeranalyse: Optionale korrelative Studien
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Optionale korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Gegebene PO-Dosierung 200 mg/m2/Dosis (maximale Dosis: 400 mg/Dosis), gegeben alle 12 Stunden an den Tagen 1-28
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylatsalz
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
EXPERIMENTAL: Gruppe 4 Papilläres Schilddrüsenkarzinom

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem papillärem Schilddrüsenkarzinom erhalten Sorafenibtosylat p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Sorafenibtosylat: Gabe eine PO-Dosierung von 200 mg/m2/Dosis (maximale Dosis: 400 mg/Dosis), gegeben alle 12 Stunden an den Tagen 1-28

pharmakologische Studie: Optionale korrelative Studien

Labor-Biomarkeranalyse: Optionale korrelative Studien
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Optionale korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Gegebene PO-Dosierung 200 mg/m2/Dosis (maximale Dosis: 400 mg/Dosis), gegeben alle 12 Stunden an den Tagen 1-28
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylatsalz
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen nach RECIST-Kriterien v 1.1
Zeitfenster: 6 Zyklen (168 Tage)
Die Ansprechraten werden als die Anzahl der auswertbaren Patienten berechnet, die auf die Behandlung ansprechen. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen, Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, bezogen auf den Ausgangswert Summe LD, Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird, und Progressive Erkrankung (PD): Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe LD, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde, als Referenz genommen wird.
6 Zyklen (168 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Sechs Monate nach Immatrikulation
Prozentuale Wahrscheinlichkeit, sechs Monate nach der Registrierung progressionsfrei zu sein. Das progressionsfreie Intervall (PFI) wird als Datum der Registrierung bis zum Enddatum des PFI berechnet, wobei dieses Datum als Datum der Krankheitsprogression, des Todesdatums, des Datums der Entfernung aller Tumore durch Operation oder des letzten Patientenkontakts berechnet wird. was zuerst eintritt.
Sechs Monate nach Immatrikulation
Die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens eine CTC-Version 4-Toxizität Grad 3 oder höher auftritt,
Zeitfenster: sechs Zyklen Chemotherapie; voraussichtlich 126 Behandlungstage
Jeder Patient wird als Patient mit CTC Version 4-Toxizität Grad 3 oder höher eingestuft, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Protokolltherapie ein solches Ereignis bei dem Patienten beobachtet wird.
sechs Zyklen Chemotherapie; voraussichtlich 126 Behandlungstage
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Sorafenib Tosylat
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sorafenib (Ausgangswert), Tag 15, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Die Sorafenib-Talkonzentration wird zu Studienbeginn (vor der Verabreichung von Sorafenib) und 12 Stunden nach der Verabreichung von Sorafenib an Tag 15, Tag 56, Tag 112 und Tag 168 in Mikrogramm/ml bestimmt.
Vor der Verabreichung von Sorafenib (Ausgangswert), Tag 15, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Veränderung von VEGF und VEGFR-2
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Sorafenib (Basislinie) und Tag 15 der Protokolltherapie
Die Serum-VEGF- und VEGF-Rezeptor-2-Konzentration wird zu Beginn und am Tag 15 der Protokolltherapie in Pikogramm/ml bewertet.
Vor der Verabreichung von Sorafenib (Basislinie) und Tag 15 der Protokolltherapie
Vorhandensein einer BRAF-Mutation oder einer RET/PTC-Umlagerung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Für Patienten mit PTC, TG und TG-Antikörpern und dem Vorhandensein einer BRAF-Mutation oder einer RET/PTC-Umlagerung werden deskriptive Statistiken, einschließlich Mittelwert, Median, Standardabweichung und Bereich, als Ausgangswert berechnet.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: AeRang Kim, MD, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2012-00106 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • COG-ADVL1121 (ANDERE: Children's Oncology Group)
  • CDR0000721611 (ANDERE: ClinicalTrials.gov)
  • ADVL1121 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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