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Bioäquivalenzstudie zu oral zerfallenden Olanzapin-Tabletten, 5 mg nach Nahrungsaufnahme

4. Januar 2012 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine offene, ausgewogene, randomisierte Crossover-Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, zwei Perioden, einer Einzeldosis von Olanzapin 5 mg OD-Tabletten mit Zyprexa Zydis 5 mg-Tabletten bei gesunden Probanden unter Ernährungsbedingungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz einer oralen Einzeldosis von Olanzapin 5 mg OD-Tabletten mit Zyprexa Zydis 5 mg-Tabletten unter nüchternen Bedingungen zu vergleichen und unerwünschte Ereignisse zu überwachen und die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, ausgewogene, randomisierte Crossover-Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, zwei Perioden, Einzeldosis und vergleichender Bioäquivalenz von Olanzapin 5 mg OD-Tabletten von Dr. Reddy's Laboratories Limited und Zyprexa Zydis 5 mg-Tabletten von Cardinal Health in gesunde, menschliche Probanden unter ernährten Bedingungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400013
        • Wellquest Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde menschliche Probanden im Altersbereich von 18 bis 45 Jahren
  • Nichtraucher seit mindestens sechs Monaten
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Body-Mass-Index von ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 24,9 kg/m2 bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Fehlen einer signifikanten Krankheit oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei Laboruntersuchungen, Anamnese oder körperlicher Untersuchung während des Screenings
  • Normales 12-Kanal-EKG oder eines mit Anomalien, die als klinisch unbedeutend angesehen werden
  • Normale PA-Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Verständnis von Art und Zweck der Studie und Einhaltung der Anforderungen des Protokolls

  • Weibliche Themen

    • des gebärfähigen Potenzials, das für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schaum. Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz, oder
    • postmenopausal für mindestens 1 Jahr, oder
    • chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur). Bei dem Patienten wurde eine bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche / familiäre Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Olanzapin oder verwandte Arzneimittel
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem
  • Jede schwere Krankheit in den letzten drei Monaten oder jede klinisch signifikante andauernde chronische medizinische Krankheit, z. Herzinsuffizienz, Hepatitis, Pankreatitis etc.
  • Vorhandensein klinisch signifikanter anormaler Werte während des Screenings, z. signifikante Anomalie des Leberfunktionstests (LFT), des Nierenfunktionstests (RFT) usw.
  • Jede Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, jede andere Organ- oder Systemfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von Anfällen oder psychiatrischen Störungen
  • Vorhandensein von Krankheitsmarkern von HIV 1 und 2 und Hepatitis-Band-C-Virus
  • Konsum von Alkohol über mehr als zwei Jahre oder Konsum von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag oder Konsum von Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme und während der Studie [ein Getränk entspricht einer Einheit Alkohol [ein Glas Wein, halbe Plnt Boor und ein Maß (eine Unze) Spiritus).
  • Konsum von xanthinhaltigen Derivaten (Kaffee, Tee, Cola-Getränke. Schokolade) innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in für jeden Zeitraum
  • Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unzugänglichkeit der Venen im linken und rechten Arm
  • Blutspende (eine Einheit oder 350 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Erhalt einer verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie innerhalb von vier Wochen oder rezeptfreie (OTC) Arzneimittel innerhalb von zwei Wochen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation oder wiederholte Einnahme von Arzneimitteln innerhalb der letzten vier Wochen
  • Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer, z.B. natriumarme Ernährung für zwei Wochen vor der Einnahme von Medikamenten und während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie
  • Verzehr von Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation in beiden Zeiträumen
  • Jüngste Vorgeschichte von Dehydration durch Durchfall, Erbrechen oder aus einem anderen Grund innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Studie
  • Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftstest zeigen oder derzeit stillen
  • In beiden Zeiträumen vor 21 Tagen der Einnahme des Arzneimittels einen Beruf ausüben oder ein Fahrzeug führen oder eine komplexe Maschine bedienen müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olanzapin OD Tabletten 5 mg
Olanzapin OD Tabletten 5 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited
Arzneimittel: Olanzapin OD Tabletten 5 mg
Olanzapin OD Tabletten 5 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andere Namen:
  • Zyprexa Zydis
Aktiver Komparator: Zyprexa Zydis 5 mg Tabletten
Zyprexa Zydis 5 mg Tabletten von Cardinal Health, UK
Arzneimittel: Olanzapin OD Tabletten 5 mg
Olanzapin OD Tabletten 5 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andere Namen:
  • Zyprexa Zydis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bioäquivalenz basiert auf den Cmax- und AUC-Parametern
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Ghanashyam Rao, MBBS, Wellquest Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BE-171-OLAN-2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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