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Leistungsbewertung von Blutzuckerüberwachungssystemen (Polaris)

3. Januar 2012 aktualisiert von: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Leistungsbewertung von BGStar und iBGStar im Hinblick auf Genauigkeit (Polaris), Intra-Assay-Präzision und Hämatokrit-Interferenz (Helios-Teilstudie) gemäß ISO15197 und TNO-Richtlinien

Das Ziel dieser vergleichenden, offenen In-vitro-Diagnostikgeräte-Leistungsbewertung an einem einzigen Zentrum bestand darin, die Leistung von zwei Sanofi-Aventis-BGMS (BGStar® und iBGStar®) im Hinblick auf Systemgenauigkeit (Polaris), Präzision und Hct zu untersuchen Einfluss (Helios).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptstudie (Polaris) untersuchte die Genauigkeit der Blutzuckermessung und die Intra-Assay-Präzision, während die Teilstudie (Helios) mögliche Hämatokrit-Interferenzen der BGMS BGStar® und iBGStar® von sanofi-aventis und teilweise der BGMS der Wettbewerber gemäß ISO 15197 [1] und TNO untersuchte Qualitätsrichtlinie 2001 [2].

Das Hauptziel der Systemgenauigkeitsbewertung besteht darin, die Anzahl der Blutzuckermesswerte beider Sanofi-Aventis-Geräte innerhalb des ISO 15197-Bereichs mit einer akzeptablen Genauigkeit von ± 20 % [DEV %] für Blutproben mit einer Glukosekonzentration > 75 mg/dL zu ermitteln (4,2 mmol/L) und innerhalb des ISO 15197-Bereichs der akzeptablen Genauigkeit von ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) für Blutproben mit einer Glukosekonzentration < 75 mg/dL (4,2 mmol/L) im Vergleich zum StatStrip ® Konnektivitätsreferenzmethode. Das Hauptziel der Hämatokrit-Interferenzbewertung besteht darin, nachzuweisen, dass die BGStar®- und iBGStar®-Geräte die Hct-Interferenzanforderungen gemäß der TNO 2001-Qualitätsrichtlinie erfüllen, wenn sie zur Messung des BZ von venösem Vollblut im Vergleich zu einer venösen Plasma-Referenzmethode (YSI 2300) verwendet werden STAT Plus™) bei Hct-Werten zwischen 35 und 55 % im Hinblick auf: (1) eine mittlere Abweichung von nicht mehr als ± 10 % [DEV %] für hyperglykämische Glukosekonzentrationen (150 – 180, 250 – 280, 320 – 350 mg/dl). ) und (2) eine mittlere Abweichung von nicht mehr als ± 18 mg/dL (1,0 mmol/L) [DEVtotal] für hypo- und normoglykämische Glukosewerte (50 – 60, 100 – 120 mg/dL) im Vergleich zur Referenzmethode bei Hct Werte zwischen 35 - 55 %.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • IKFE - Institute for Clinical Research and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden oder Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Der Screening-Glukosespiegel fällt in die erforderlichen Glukosebereiche
  • Screening von Hämatokritwerten zwischen 36 % und 55 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hypotonie während der Blutentnahme
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Blutzuckerwerte beeinflussen
  • biochemische Sicherheitsparameter außerhalb der Referenzbereiche
  • Hb < 11 g/dl
  • mangelnde Compliance
  • Vorgeschichte häufiger Hypoglykämien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Zuckeraufguss
Diagnostische Bestimmung des Blutzuckers mittels verschiedener Geräte
Sonstiges: Zuckeraufguss
Infusion von Glukose zur Erzielung hoher Blutzuckerwerte
Andere Namen:
  • 5 %ige Glucoselösung
Experimental: Insulininfusion
Infusion von Insulin, um einen niedrigen Glukosespiegel zu erreichen
Arzneimittel: Insulininfusion
i.v. Infusion von Insulin
Andere Namen:
  • insuman schnell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Blutzuckermessgeräts im Vergleich zu einer Standardreferenz
Zeitfenster: innerhalb von 10 min bis 300 min nach Versuchsbeginn
Nach Beginn des Experiments wird der Blutzucker mithilfe der Testgeräte gemessen und Blut zur Bestimmung der venösen Blutzuckerkonzentration mit einer Standard-Laborreferenzmethode entnommen
innerhalb von 10 min bis 300 min nach Versuchsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Assay-Präzision
Zeitfenster: innerhalb von 10 min bis 300 min nach Versuchsbeginn
Blutproben von 5 Personen mit unterschiedlichen Blutzuckerwerten wurden jeweils mit 10 Messgeräten beider Untersuchungsgeräte, dem BGStar® und dem iBGStar®, zehnmal gemessen, was insgesamt 500 Messungen ergab.
innerhalb von 10 min bis 300 min nach Versuchsbeginn
Hämatokrit-Interferenz (Helios)
Zeitfenster: innerhalb von 10 min bis 300 min nach Versuchsbeginn
Ein Patient stellte Blut zur Verfügung und künstliche Proben wurden aus venösem heparinisiertem Blut gewonnen. Diese Blutproben wurden auf fünf verschiedene BZ-Werte (2,8 mmol/L, 5,6 mmol/L, 8,3 mmol/L, 13,9 mmol/L, 19,4 mmol/L) bei fünf verschiedenen Hct-Werten (35 %, 40 %, 45 %) eingestellt. , 50 %, 55 % um den von der TNO 2001 geforderten und von allen Geräten getesteten Bereich zu erfüllen.
innerhalb von 10 min bis 300 min nach Versuchsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IKFE Institute for Clinical Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi-Synthelabo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE Institute for Clinical Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGSTA_C_05445
  • SAN-HCT-002 Helios (Andere Kennung: IKFE)
  • SAN-BGM-002 Precision (Andere Kennung: IKFE)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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