Leistungsbewertung von Blutzuckerüberwachungssystemen (Polaris)

Die Hauptstudie (Polaris) untersuchte die Genauigkeit der Blutzuckermessung und die Intra-Assay-Präzision, während die Teilstudie (Helios) mögliche Hämatokrit-Interferenzen der BGMS BGStar® und iBGStar® von sanofi-aventis und teilweise der BGMS der Wettbewerber gemäß ISO 15197 [1] und TNO untersuchte Qualitätsrichtlinie 2001 [2].

Das Hauptziel der Systemgenauigkeitsbewertung besteht darin, die Anzahl der Blutzuckermesswerte beider Sanofi-Aventis-Geräte innerhalb des ISO 15197-Bereichs mit einer akzeptablen Genauigkeit von ± 20 % [DEV %] für Blutproben mit einer Glukosekonzentration > 75 mg/dL zu ermitteln (4,2 mmol/L) und innerhalb des ISO 15197-Bereichs der akzeptablen Genauigkeit von ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) für Blutproben mit einer Glukosekonzentration < 75 mg/dL (4,2 mmol/L) im Vergleich zum StatStrip ® Konnektivitätsreferenzmethode. Das Hauptziel der Hämatokrit-Interferenzbewertung besteht darin, nachzuweisen, dass die BGStar®- und iBGStar®-Geräte die Hct-Interferenzanforderungen gemäß der TNO 2001-Qualitätsrichtlinie erfüllen, wenn sie zur Messung des BZ von venösem Vollblut im Vergleich zu einer venösen Plasma-Referenzmethode (YSI 2300) verwendet werden STAT Plus™) bei Hct-Werten zwischen 35 und 55 % im Hinblick auf: (1) eine mittlere Abweichung von nicht mehr als ± 10 % [DEV %] für hyperglykämische Glukosekonzentrationen (150 – 180, 250 – 280, 320 – 350 mg/dl). ) und (2) eine mittlere Abweichung von nicht mehr als ± 18 mg/dL (1,0 mmol/L) [DEVtotal] für hypo- und normoglykämische Glukosewerte (50 – 60, 100 – 120 mg/dL) im Vergleich zur Referenzmethode bei Hct Werte zwischen 35 - 55 %.