Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leistungsbewertung von Blutzuckerüberwachungssystemen (Polaris)

3. Januar 2012 aktualisiert von: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Leistungsbewertung von BGStar und iBGStar im Hinblick auf Genauigkeit (Polaris), Intra-Assay-Präzision und Hämatokrit-Interferenz (Helios-Teilstudie) gemäß ISO15197 und TNO-Richtlinien

Das Ziel dieser vergleichenden, offenen In-vitro-Diagnostikgeräte-Leistungsbewertung an einem einzigen Zentrum bestand darin, die Leistung von zwei Sanofi-Aventis-BGMS (BGStar® und iBGStar®) im Hinblick auf Systemgenauigkeit (Polaris), Präzision und Hct zu untersuchen Einfluss (Helios).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptstudie (Polaris) untersuchte die Genauigkeit der Blutzuckermessung und die Intra-Assay-Präzision, während die Teilstudie (Helios) mögliche Hämatokrit-Interferenzen der BGMS BGStar® und iBGStar® von sanofi-aventis und teilweise der BGMS der Wettbewerber gemäß ISO 15197 [1] und TNO untersuchte Qualitätsrichtlinie 2001 [2].

Das Hauptziel der Systemgenauigkeitsbewertung besteht darin, die Anzahl der Blutzuckermesswerte beider Sanofi-Aventis-Geräte innerhalb des ISO 15197-Bereichs mit einer akzeptablen Genauigkeit von ± 20 % [DEV %] für Blutproben mit einer Glukosekonzentration > 75 mg/dL zu ermitteln (4,2 mmol/L) und innerhalb des ISO 15197-Bereichs der akzeptablen Genauigkeit von ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) für Blutproben mit einer Glukosekonzentration < 75 mg/dL (4,2 mmol/L) im Vergleich zum StatStrip ® Konnektivitätsreferenzmethode. Das Hauptziel der Hämatokrit-Interferenzbewertung besteht darin, nachzuweisen, dass die BGStar®- und iBGStar®-Geräte die Hct-Interferenzanforderungen gemäß der TNO 2001-Qualitätsrichtlinie erfüllen, wenn sie zur Messung des BZ von venösem Vollblut im Vergleich zu einer venösen Plasma-Referenzmethode (YSI 2300) verwendet werden STAT Plus™) bei Hct-Werten zwischen 35 und 55 % im Hinblick auf: (1) eine mittlere Abweichung von nicht mehr als ± 10 % [DEV %] für hyperglykämische Glukosekonzentrationen (150 – 180, 250 – 280, 320 – 350 mg/dl). ) und (2) eine mittlere Abweichung von nicht mehr als ± 18 mg/dL (1,0 mmol/L) [DEVtotal] für hypo- und normoglykämische Glukosewerte (50 – 60, 100 – 120 mg/dL) im Vergleich zur Referenzmethode bei Hct Werte zwischen 35 - 55 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • IKFE - Institute for Clinical Research and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden oder Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Der Screening-Glukosespiegel fällt in die erforderlichen Glukosebereiche
  • Screening von Hämatokritwerten zwischen 36 % und 55 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hypotonie während der Blutentnahme
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Blutzuckerwerte beeinflussen
  • biochemische Sicherheitsparameter außerhalb der Referenzbereiche
  • Hb < 11 g/dl
  • mangelnde Compliance
  • Vorgeschichte häufiger Hypoglykämien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zuckeraufguss
Diagnostische Bestimmung des Blutzuckers mittels verschiedener Geräte
Sonstiges: Zuckeraufguss
Infusion von Glukose zur Erzielung hoher Blutzuckerwerte
Andere Namen:
  • 5 %ige Glucoselösung
Experimental: Insulininfusion
Infusion von Insulin, um einen niedrigen Glukosespiegel zu erreichen
Arzneimittel: Insulininfusion
i.v. Infusion von Insulin
Andere Namen:
  • insuman schnell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Blutzuckermessgeräts im Vergleich zu einer Standardreferenz
Zeitfenster: innerhalb von 10 min bis 300 min nach Versuchsbeginn
Nach Beginn des Experiments wird der Blutzucker mithilfe der Testgeräte gemessen und Blut zur Bestimmung der venösen Blutzuckerkonzentration mit einer Standard-Laborreferenzmethode entnommen
innerhalb von 10 min bis 300 min nach Versuchsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Assay-Präzision
Zeitfenster: innerhalb von 10 min bis 300 min nach Versuchsbeginn
Blutproben von 5 Personen mit unterschiedlichen Blutzuckerwerten wurden jeweils mit 10 Messgeräten beider Untersuchungsgeräte, dem BGStar® und dem iBGStar®, zehnmal gemessen, was insgesamt 500 Messungen ergab.
innerhalb von 10 min bis 300 min nach Versuchsbeginn
Hämatokrit-Interferenz (Helios)
Zeitfenster: innerhalb von 10 min bis 300 min nach Versuchsbeginn
Ein Patient stellte Blut zur Verfügung und künstliche Proben wurden aus venösem heparinisiertem Blut gewonnen. Diese Blutproben wurden auf fünf verschiedene BZ-Werte (2,8 mmol/L, 5,6 mmol/L, 8,3 mmol/L, 13,9 mmol/L, 19,4 mmol/L) bei fünf verschiedenen Hct-Werten (35 %, 40 %, 45 %) eingestellt. , 50 %, 55 % um den von der TNO 2001 geforderten und von allen Geräten getesteten Bereich zu erfüllen.
innerhalb von 10 min bis 300 min nach Versuchsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Mitarbeiter

Sanofi-Synthelabo

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE Institute for Clinical Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGSTA_C_05445
  • SAN-HCT-002 Helios (Andere Kennung: IKFE)
  • SAN-BGM-002 Precision (Andere Kennung: IKFE)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Zuckeraufguss

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren