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Bioäquivalenzstudie für Desloratadin-OD-Tabletten 5 mg unter Nüchternbedingungen

6. Januar 2012 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomisierte Einzeldosis-2-Wege-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Desloratadin-Tabletten-Fastenzuständen mit oraler Auflösung

Dies ist eine offene, randomisierte, vergleichende Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis und 2-Wege-Crossover.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Desloratadin ODT 5 mg von Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indien, und Desloratadin ODT 5 mg von Schering Corporation, USA (Clarinex® 5 mg) unter Fastenbedingungen zu vergleichen. Die Behandlungsphasen waren durch eine Auswaschphase von 14 Tagen getrennt. 38 Probanden erhielten die Dosis und wurden in die Studie aufgenommen; 35 dieser eingeschriebenen Probanden schlossen die Studie ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Broadway, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • SFBC Ft Myers Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Handelt es sich bei der Person um einen gesunden, normalen erwachsenen Mann oder eine erwachsene Frau, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt?
  • Ist er/sie zwischen 18 und 45 Jahre alt (einschließlich)?
  • Liegt sein/ihr BMI zwischen 19 und einschließlich 30?
  • Ist sie bereit, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie auf Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner verzichtet oder eine der folgenden Methoden anwendet: Zwerchfell + Spermizid oder Kondom + Spermizid (mindestens 14 Tage vor der Einnahme), intrauterines Verhütungsmittel? oder hormonelle Verhütungsmittel (mindestens 4 Wochen vor der Einnahme) oder war sie mindestens sechs Monate vor Beginn der Studie chirurgisch steril oder postmenopausal?
  • Gilt er/sie als zuverlässig und in der Lage, seine/ihre Verantwortung und Rolle in der Studie zu verstehen?
  • Hat er/sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben?

Ausschlusskriterien:

  • Hat die Person eine Vorgeschichte oder eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Desloratadin?
  • Weist er/sie klinisch signifikante Laboranomalien auf, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen oder seine/ihre Sicherheit gefährden würden?
  • Hat er/sie signifikante Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Autoimmun-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, hämatologischen, hämatopoetischen, hepatischen, neurologischen, anhaltenden Infektion, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenerkrankung, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen oder seine/ihre Gesundheit gefährden würden? ihre Sicherheit?
  • Stillt sie?
  • Liegt eine schwere psychische Erkrankung vor?
  • Hat er/sie signifikante Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder klinische Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch?
  • Hat er/sie einen positiven Urin-Drogentest oder einen positiven HIV-I- oder Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test oder einen positiven Schwangerschaftstest?
  • Ist er/sie nicht in der Lage, in den Zeiträumen, die 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments beginnen und enden, wenn in jedem Studienzeitraum die letzte Blutprobe entnommen wurde, auf den Konsum von Alkohol oder xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken zu verzichten?
  • Hat er/sie in den 14 Tagen vor Studienbeginn ein verschreibungspflichtiges Medikament außer hormonellen Kontrazeptiva oder in den 72 Stunden vor Studienbeginn ein rezeptfreies Medikament eingenommen?
  • Ist er/sie nicht in der Lage, während der Studie auf die Einnahme aller Begleitmedikamente außer hormonellen Kontrazeptiva zu verzichten?
  • Hat er/sie in den sechs Wochen vor Studienbeginn Blut gespendet oder verloren oder an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der eine große Blutmenge (480 ml oder mehr) entnommen wurde?
  • Hat er/sie in den zwei Wochen vor Studienbeginn Plasma gespendet?
  • Hat er/sie in den 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat erhalten?
  • Hat er/sie in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels Tabakprodukte konsumiert?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Desloratadin OD Tabletten 5 mg
Desloratadin OD Tabletten 5 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited
Arzneimittel: Desloratadin
Desloratadin ODT 5 mg
Andere Namen:
  • Clarinex-ODT 5 mg
Aktiver Komparator: Klarinex
Clarinex 5 mg von Schering Corporation Inc. USA
Arzneimittel: Desloratadin
Desloratadin ODT 5 mg
Andere Namen:
  • Clarinex-ODT 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 50632

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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