Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności desloratadyny tabletki OD 5 mg na czczo

6 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe, względne badanie biodostępności desloratadyny w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej Warunki na czczo

Jest to otwarte, randomizowane, porównawcze badanie biorównoważności z pojedynczą dawką, dwukierunkowe skrzyżowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było porównanie szybkości i stopnia wchłaniania desloratadyny ODT 5 mg Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indie i firmy Schering Corporation, USA (Clarinex® 5 mg), desloratadyny ODT 5 mg, na czczo. Fazy ​​traktowania rozdzielono okresem wymywania wynoszącym 14 dni. 38 pacjentom podano dawkę i włączono do badania; 35 z tych zapisanych osób ukończyło badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Broadway, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • SFBC Ft Myers Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy dana osoba jest zdrowym, normalnym dorosłym mężczyzną lub kobietą, która zgłasza się na ochotnika do udziału?
  • Czy ma od 18 do 45 lat włącznie?
  • Czy jego BMI mieści się w przedziale od 19 do 30 włącznie?
  • Czy chce uniknąć ciąży poprzez powstrzymanie się od współżycia z niesterylnym partnerem lub poprzez zastosowanie jednej z następujących metod: diafragma + środek plemnikobójczy lub prezerwatywa + środek plemnikobójczy (co najmniej 14 dni przed dawkowaniem), wkładka antykoncepcyjna wewnątrzmaciczna lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych (co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem) lub czy była chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania?
  • Czy jest uważany za osobę godną zaufania i zdolną do zrozumienia swojej odpowiedzialności i roli w badaniu?
  • Czy wyraził(a) pisemną świadomą zgodę?

Kryteria wyłączenia:

  • Czy dana osoba ma historię alergii lub nadwrażliwości na desloratadynę?
  • Czy występują u niego istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania lub zagrozić jego bezpieczeństwu?
  • Czy on / on ma znaczącą historię lub dowody kliniczne chorób autoimmunologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, hematopoetycznych, wątrobowych, neurologicznych, trwających infekcji, chorób trzustki lub nerek, które mogłyby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania lub zagrozić jego/ jej bezpieczeństwo?
  • Czy ona karmi?
  • Czy cierpi na poważną chorobę psychiczną?
  • Czy ma znaczącą historię (w ciągu ostatniego roku) lub kliniczne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków?
  • Czy ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub HIV-I, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub pozytywny wynik testu ciążowego?
  • Czy nie jest w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu lub pokarmów lub napojów zawierających ksantynę w okresach rozpoczynających się 48 godzin przed podaniem badanego leku i kończących się po pobraniu ostatniej próbki krwi w każdym okresie badania?
  • Czy w okresie 14 dni poprzedzających rozpoczęcie badania stosował/a jakikolwiek lek na receptę, inny niż hormonalne środki antykoncepcyjne, lub jakikolwiek lek dostępny bez recepty w okresie 72 godzin poprzedzających rozpoczęcie badania?
  • Czy w trakcie badania nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania wszystkich leków towarzyszących, innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne?
  • Czy oddał lub stracił krew lub uczestniczył w badaniu klinicznym obejmującym pobranie dużej objętości krwi (480 ml lub więcej) w okresie sześciu tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania?
  • Czy oddawał osocze w okresie dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania?
  • Czy w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania otrzymał badany lek?
  • Czy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie leku używał wyrobów tytoniowych?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Desloratadyna OD tabletki 5 mg
Desloratadyna tabletki OD 5 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lek: Desloratadyna
Desloratadyna ODT 5 mg
Inne nazwy:
  • Clarinex ODT 5mg
Aktywny komparator: Clarinex
Clarinex 5 mg firmy Schering Corporation Inc USA
Lek: Desloratadyna
Desloratadyna ODT 5 mg
Inne nazwy:
  • Clarinex ODT 5mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 i 144 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 i 144 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 50632

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami