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Wirkung einer telefonischen Intervention auf die postnatale Depression

1. Dezember 2015 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Die Wirkung einer telefonischen kognitiven Verhaltensintervention auf postnatale Depression: eine randomisierte kontrollierte Studie

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit einer telefonischen Intervention unter Verwendung eines kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatzes zur Vorbeugung postnataler Depressionen und zur Verbesserung der Lebensqualität bei frischgebackenen chinesischen Müttern.

Hypothese: Frauen, die die telefonische kognitive Verhaltensintervention erhalten, werden 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt ein geringeres Maß an depressiven Symptomen (primäres Ergebnis) und eine höhere Lebensqualität haben als diejenigen, die die übliche Nachsorge erhalten.

Design und Themen: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie verwendet. Eine Stichprobe postpartaler Frauen mit hohem Risiko für eine postnatale Depression (EPDS > 9, n = 498) wird nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimentalgruppe (n = 249) oder der Kontrollgruppe (n = 249) zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält die Intervention und die Kontrollgruppe erhält die übliche Nachsorge.

Studieninstrumente: EPDS und Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).

Interventionen: Die Intervention basiert auf dem kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatz. Es besteht aus fünf 30-minütigen Sitzungen, die wöchentlich von der ersten bis zur fünften Woche nach der Geburt telefonisch durchgeführt werden.

Hauptergebnismaße und -analyse: Die Ergebnisse zu postnataler Depression und Lebensqualität werden 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt anhand von EPDS und SF-12 gemessen. Eine multivariate Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Unterschiede zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, eine telefonische Intervention mit kognitiv-verhaltensbezogenem Ansatz für Erstgebärende in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt zu entwerfen, umzusetzen und zu evaluieren. Ziel ist es, die Wirkung einer telefonischen Intervention unter Verwendung eines kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatzes auf postnatale Depression und Lebensqualität 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt zu bewerten.

Es wird ein longitudinales, randomisiertes Kontrollgruppendesign vor und nach dem Test verwendet. Dieses Design beinhaltet die Bereitstellung einer 5-wöchigen telefonischen Intervention unter Verwendung eines kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatzes in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt (erste fünf Wochen nach der Geburt) für Frauen mit hohem Risiko einer postnatalen Depression. Die Versuchsgruppe erhält die Intervention zusätzlich zur üblichen Nachsorge, während die Kontrollgruppe nur die übliche Nachsorge erhält. Die Teilnehmer werden über die Wochenbettstationen von drei regionalen öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der telefonischen Intervention oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Der Zuteilungsplan wird im Voraus unter Verwendung eines eingeschränkten Randomisierungsschemas (zufällig permutierte Sechserblöcke) anhand einer Zufallszahlentabelle erstellt. Die Zufallszahlen werden in fortlaufend nummerierte, undurchsichtige und versiegelte Umschläge gesteckt. Nachdem die Frauen 2-3 Tage nach der Geburt in den postnatalen Abteilungen ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, öffnet die wissenschaftliche Mitarbeiterin den Umschlag mit der Gruppenzuordnung.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um postpartale Frauen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Forschungskrankenschwester wird anhand ihrer Unterlagen feststellen, ob die Frauen die Probeneinschlusskriterien erfüllen. Potenzielle berechtigte Teilnehmer werden am zweiten oder dritten Tag nach der Geburt in den postnatalen Einheiten angesprochen. Frauen erhalten wesentliche Informationen über die Art der Studie und werden aufgefordert, das EPDS auszufüllen. Frauen, die im EPDS einen Wert über 9 erreichen, gelten als gefährdet für eine postnatale Depression und werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Mündliche und schriftliche Erläuterungen zum Zweck und zum Ablauf der Studie werden von der Forschungskrankenschwester bereitgestellt und eine schriftliche Einwilligung wird von Frauen eingeholt, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Basismaßnahmen durchzuführen, einschließlich EPDS und SF-12. Die Messungen nach dem Test werden 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt per Post erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
397

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • erstmalige Mutter
  • haben ein einziges volljährig gesundes Baby zur Welt gebracht
  • in der Lage, die chinesische Sprache zu sprechen und zu lesen
  • Einwohner von Hongkong
  • Punktzahl über 9 im EPDS.

Ausschlusskriterien:

  • einzel
  • Komplikationen nach der Entbindung haben
  • regelmäßige Nachuntersuchungen bei Psychiatern
  • derzeit Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Telefonbasierte Intervention
Verhalten: telefonische kognitive Verhaltensintervention
Die Intervention basiert auf dem kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatz. Es besteht aus fünf 30-minütigen Sitzungen, die wöchentlich von der ersten bis zur fünften Woche nach der Geburt telefonisch durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
Veränderung der depressiven Ausgangssymptome 6 Wochen nach der Geburt und Veränderung der depressiven Ausgangssymptome 6 Monate nach der Geburt
6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität 6 Wochen nach der Geburt und Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität 6 Monate nach der Geburt
6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09101031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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