- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507649
Wirkung einer telefonischen Intervention auf die postnatale Depression
Die Wirkung einer telefonischen kognitiven Verhaltensintervention auf postnatale Depression: eine randomisierte kontrollierte Studie
Zweck: Bewertung der Wirksamkeit einer telefonischen Intervention unter Verwendung eines kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatzes zur Vorbeugung postnataler Depressionen und zur Verbesserung der Lebensqualität bei frischgebackenen chinesischen Müttern.
Hypothese: Frauen, die die telefonische kognitive Verhaltensintervention erhalten, werden 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt ein geringeres Maß an depressiven Symptomen (primäres Ergebnis) und eine höhere Lebensqualität haben als diejenigen, die die übliche Nachsorge erhalten.
Design und Themen: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie verwendet. Eine Stichprobe postpartaler Frauen mit hohem Risiko für eine postnatale Depression (EPDS > 9, n = 498) wird nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimentalgruppe (n = 249) oder der Kontrollgruppe (n = 249) zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält die Intervention und die Kontrollgruppe erhält die übliche Nachsorge.
Studieninstrumente: EPDS und Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12).
Interventionen: Die Intervention basiert auf dem kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatz. Es besteht aus fünf 30-minütigen Sitzungen, die wöchentlich von der ersten bis zur fünften Woche nach der Geburt telefonisch durchgeführt werden.
Hauptergebnismaße und -analyse: Die Ergebnisse zu postnataler Depression und Lebensqualität werden 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt anhand von EPDS und SF-12 gemessen. Eine multivariate Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Unterschiede zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, eine telefonische Intervention mit kognitiv-verhaltensbezogenem Ansatz für Erstgebärende in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt zu entwerfen, umzusetzen und zu evaluieren. Ziel ist es, die Wirkung einer telefonischen Intervention unter Verwendung eines kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatzes auf postnatale Depression und Lebensqualität 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt zu bewerten.
Es wird ein longitudinales, randomisiertes Kontrollgruppendesign vor und nach dem Test verwendet. Dieses Design beinhaltet die Bereitstellung einer 5-wöchigen telefonischen Intervention unter Verwendung eines kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatzes in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt (erste fünf Wochen nach der Geburt) für Frauen mit hohem Risiko einer postnatalen Depression. Die Versuchsgruppe erhält die Intervention zusätzlich zur üblichen Nachsorge, während die Kontrollgruppe nur die übliche Nachsorge erhält. Die Teilnehmer werden über die Wochenbettstationen von drei regionalen öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der telefonischen Intervention oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Der Zuteilungsplan wird im Voraus unter Verwendung eines eingeschränkten Randomisierungsschemas (zufällig permutierte Sechserblöcke) anhand einer Zufallszahlentabelle erstellt. Die Zufallszahlen werden in fortlaufend nummerierte, undurchsichtige und versiegelte Umschläge gesteckt. Nachdem die Frauen 2-3 Tage nach der Geburt in den postnatalen Abteilungen ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, öffnet die wissenschaftliche Mitarbeiterin den Umschlag mit der Gruppenzuordnung.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um postpartale Frauen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Forschungskrankenschwester wird anhand ihrer Unterlagen feststellen, ob die Frauen die Probeneinschlusskriterien erfüllen. Potenzielle berechtigte Teilnehmer werden am zweiten oder dritten Tag nach der Geburt in den postnatalen Einheiten angesprochen. Frauen erhalten wesentliche Informationen über die Art der Studie und werden aufgefordert, das EPDS auszufüllen. Frauen, die im EPDS einen Wert über 9 erreichen, gelten als gefährdet für eine postnatale Depression und werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Mündliche und schriftliche Erläuterungen zum Zweck und zum Ablauf der Studie werden von der Forschungskrankenschwester bereitgestellt und eine schriftliche Einwilligung wird von Frauen eingeholt, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Basismaßnahmen durchzuführen, einschließlich EPDS und SF-12. Die Messungen nach dem Test werden 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt per Post erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- erstmalige Mutter
- haben ein einziges volljährig gesundes Baby zur Welt gebracht
- in der Lage, die chinesische Sprache zu sprechen und zu lesen
- Einwohner von Hongkong
- Punktzahl über 9 im EPDS.
Ausschlusskriterien:
- einzel
- Komplikationen nach der Entbindung haben
- regelmäßige Nachuntersuchungen bei Psychiatern
- derzeit Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Telefonbasierte Intervention
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Die Intervention basiert auf dem kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatz.
Es besteht aus fünf 30-minütigen Sitzungen, die wöchentlich von der ersten bis zur fünften Woche nach der Geburt telefonisch durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
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Veränderung der depressiven Ausgangssymptome 6 Wochen nach der Geburt und Veränderung der depressiven Ausgangssymptome 6 Monate nach der Geburt
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6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
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Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität 6 Wochen nach der Geburt und Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität 6 Monate nach der Geburt
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6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of a telephone-based cognitive behavioral therapy on quality of life: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2017 Jun;20(3):421-426. doi: 10.1007/s00737-017-0722-0. Epub 2017 Mar 30.
- Ngai FW, Wong PW, Chung KF, Leung KY. The effect of telephone-based cognitive-behavioural therapy on parenting stress: A randomised controlled trial. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:34-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.03.016. Epub 2016 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09101031
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