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Open-Label-Pilotstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Certican ® bei der Prävention von chronischer Graft-versus-Host-Krankheit und pulmonalen Spätkomplikationen nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation Blut

20. Februar 2017 aktualisiert von: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
In dieser prospektiven Studie soll untersucht werden, ob der Einsatz von Everolimus bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation im Rahmen der GvHD-Prophylaxe für eine weitere Überprüfung in klinischen Studien geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
        • Zentrum für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach allogener Stammzelltransplantation im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Prophylaxe der GvHD mit Calcineurin-Inhibitoren (Ciclosporin A, Tacrolimus) und MTX oder MMF (Vortherapie der akuten GvHD mit zusätzlichem Prednison ist zulässig)
  • Erhöhtes Risiko einer chronischen GvHD, definiert durch
  • Männchen mit weiblicher Spenderin
  • HLA-Mismatch Klasse I oder II gegenüber GvHD
  • Anhaltend aktive akute GvHD am Tag +50 nach Stammzelltransplantation trotz hochdosierter Steroide und Cyclosporin
  • Reduktion des Baseline-FEV1 oder DLCO (untersucht 0–50 Tage vor der Transplantation) um ≥ 25 %
  • Neuauftreten einer akuten GvHD zwischen Tag +50 und +100 nach Stammzelltransplantation
  • Informierte Konzentration

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung (prophylaktisch oder therapeutisch) von mTor-Inhibitoren nach SZT
  • Überschneidung von akuter und chronischer GvHD
  • Gesamtcholesterin ≥ 3-fach der Obergrenze (UL) oder Triglyceride ≥ 3-fach UL
  • GOT, GPT, Bilirubin ≥ 3-facher UL (falls nicht im Zusammenhang mit GvHD)
  • Kreatinin ≥ 3-facher UL
  • Bestätigte aktive Hepatitis B oder C
  • Alle Umstände, bei denen eine beeinträchtigte Wundheilung ein Risikofaktor sein könnte, insb. chirurgische Eingriffe in den letzten Wochen, Haut- oder Schleimhautgeschwüre
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Everolimus, Sirolimus oder anderen Bestandteilen von Certican®
  • Laktoseintoleranz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, ausgenommen Frauen mit folgenden Kriterien:
  • Postmenopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe)
  • Postoperativ (≥ 6 Monate nach bilateraler Ovariektomie mit/ohne Hysterektomie)
  • Während der Therapie und mindestens 6 Monate nach der letzten Anwendung von Everolimus: regelmäßige und korrekte hochwirksame Kontrazeption (Pearl-Index < 1; z. B. orale Kontrazeption, Intrauterinpessar, Implantat, Verhütungspflaster, Kombination von Barrieremethoden (Kondom und Portiokappe/ Diaphragma), Abstinenz
  • Männer, die während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Anwendung von Everolimus keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden:
  • Sexuelle Abstinenz
  • Vasektomie
  • Kondom
  • Beeinträchtigungen oder Krankheiten, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  • Teilnahme an einer anderen Studie (z. B. zur prophylaktischen Immunsuppression im Stammzelltransplantationsverfahren) innerhalb der letzten 60 Tage vor Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Everolimus
Allen Patienten wird Everolimus verabreicht, und das Ausmaß der Nebenwirkungen wird gemessen
Arzneimittel: Everolimus

Therapiebeginn: 2x 0,75 mg/Tag (morgens und abends), um einen Serum-Talspiegel von 3 - 5 ng/ml zu erhalten. Erste Auswertung des Everolimus-Serumspiegels 3-7 Tage nach Therapiebeginn, zweite 7 Tage später, anschließend in den Studienwochen 4, 6, 9, 12 und 16. Die Dosis muss angepasst werden, wenn der Talspiegel 5 ng/ml übersteigt. Sobald der Everolimus-Talspiegel nach Beginn der Therapie 3 ng/ml übersteigt, werden Calineurin-Inhibitoren (z. Ciclosporin) wird reduziert: halbe Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, Absetzen am 4. Tag.

Prednison wird entsprechend reduziert (ein 22-Wochen-Schema wird empfohlen) Everolimus wird wie oben beschrieben für 98 Tage oder 14 Wochen angewendet Die Everolimus-Therapie kann (unabhängig von der Studie) verlängert werden, wenn der Patient an leichter chronischer GvHD leidet (gemäß NIH Kriterien) oder leichter PTOLD und Lungenfunktions-Score nicht um mehr als 25 % seit Beginn der Everolimus-Therapie reduziert. Everolimus wird vor dem Absetzen für 2 Wochen auf 50 % der Dosis reduziert (normalerweise Woche 15 und 16

Andere Namen:
  • Everolimus: Certican®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des vorzeitigen Absetzens der Behandlung innerhalb der ersten 6 Wochen unter Everolimus
Zeitfenster: 16 Monate

Primärer Endpunkt Häufigkeit des vorzeitigen Absetzens der Behandlung innerhalb der ersten 6 Wochen unter Everolimus

Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Everolimus:

  • Inakzeptable Toxizität
  • Therapieversagen:
  • Wiederauftreten einer mittelschweren oder schweren chronischen GvHD (nach NIH-Kriterien), klar abgegrenzt von akuten Formen der GvHD
  • Reduktion des LFS um mehr als 25 % im Vergleich zum letzten Wert innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung mit Everolimus
  • Therapie mit Immunsuppressiva zusätzlich zu Everolimus
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Everolimus
Zeitfenster: 16 Monate
  • Nebenwirkungen von Everolimus
  • Häufigkeit und Einstufung von GvHD (nach NIH-Bedenken) und POLT
  • Lungenfunktionsscore (LFS)
  • Gesamtüberleben
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ClinAssess GmbH
Deutsche Klinik fuer Diagnostik

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Schleuning, Prof. Dr. med., Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ev02 (Everolimus-GvHD)
  • 2010-023630-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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