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Open-Label-Pilotstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Certican ® bei der Prävention von chronischer Graft-versus-Host-Krankheit und pulmonalen Spätkomplikationen nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation Blut

20. Februar 2017 aktualisiert von: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
In dieser prospektiven Studie soll untersucht werden, ob der Einsatz von Everolimus bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation im Rahmen der GvHD-Prophylaxe für eine weitere Überprüfung in klinischen Studien geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
        • Zentrum für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach allogener Stammzelltransplantation im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Prophylaxe der GvHD mit Calcineurin-Inhibitoren (Ciclosporin A, Tacrolimus) und MTX oder MMF (Vortherapie der akuten GvHD mit zusätzlichem Prednison ist zulässig)
  • Erhöhtes Risiko einer chronischen GvHD, definiert durch
  • Männchen mit weiblicher Spenderin
  • HLA-Mismatch Klasse I oder II gegenüber GvHD
  • Anhaltend aktive akute GvHD am Tag +50 nach Stammzelltransplantation trotz hochdosierter Steroide und Cyclosporin
  • Reduktion des Baseline-FEV1 oder DLCO (untersucht 0–50 Tage vor der Transplantation) um ≥ 25 %
  • Neuauftreten einer akuten GvHD zwischen Tag +50 und +100 nach Stammzelltransplantation
  • Informierte Konzentration

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung (prophylaktisch oder therapeutisch) von mTor-Inhibitoren nach SZT
  • Überschneidung von akuter und chronischer GvHD
  • Gesamtcholesterin ≥ 3-fach der Obergrenze (UL) oder Triglyceride ≥ 3-fach UL
  • GOT, GPT, Bilirubin ≥ 3-facher UL (falls nicht im Zusammenhang mit GvHD)
  • Kreatinin ≥ 3-facher UL
  • Bestätigte aktive Hepatitis B oder C
  • Alle Umstände, bei denen eine beeinträchtigte Wundheilung ein Risikofaktor sein könnte, insb. chirurgische Eingriffe in den letzten Wochen, Haut- oder Schleimhautgeschwüre
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Everolimus, Sirolimus oder anderen Bestandteilen von Certican®
  • Laktoseintoleranz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, ausgenommen Frauen mit folgenden Kriterien:
  • Postmenopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe)
  • Postoperativ (≥ 6 Monate nach bilateraler Ovariektomie mit/ohne Hysterektomie)
  • Während der Therapie und mindestens 6 Monate nach der letzten Anwendung von Everolimus: regelmäßige und korrekte hochwirksame Kontrazeption (Pearl-Index < 1; z. B. orale Kontrazeption, Intrauterinpessar, Implantat, Verhütungspflaster, Kombination von Barrieremethoden (Kondom und Portiokappe/ Diaphragma), Abstinenz
  • Männer, die während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Anwendung von Everolimus keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden:
  • Sexuelle Abstinenz
  • Vasektomie
  • Kondom
  • Beeinträchtigungen oder Krankheiten, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  • Teilnahme an einer anderen Studie (z. B. zur prophylaktischen Immunsuppression im Stammzelltransplantationsverfahren) innerhalb der letzten 60 Tage vor Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Everolimus
Allen Patienten wird Everolimus verabreicht, und das Ausmaß der Nebenwirkungen wird gemessen
Arzneimittel: Everolimus

Therapiebeginn: 2x 0,75 mg/Tag (morgens und abends), um einen Serum-Talspiegel von 3 - 5 ng/ml zu erhalten. Erste Auswertung des Everolimus-Serumspiegels 3-7 Tage nach Therapiebeginn, zweite 7 Tage später, anschließend in den Studienwochen 4, 6, 9, 12 und 16. Die Dosis muss angepasst werden, wenn der Talspiegel 5 ng/ml übersteigt. Sobald der Everolimus-Talspiegel nach Beginn der Therapie 3 ng/ml übersteigt, werden Calineurin-Inhibitoren (z. Ciclosporin) wird reduziert: halbe Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, Absetzen am 4. Tag.

Prednison wird entsprechend reduziert (ein 22-Wochen-Schema wird empfohlen) Everolimus wird wie oben beschrieben für 98 Tage oder 14 Wochen angewendet Die Everolimus-Therapie kann (unabhängig von der Studie) verlängert werden, wenn der Patient an leichter chronischer GvHD leidet (gemäß NIH Kriterien) oder leichter PTOLD und Lungenfunktions-Score nicht um mehr als 25 % seit Beginn der Everolimus-Therapie reduziert. Everolimus wird vor dem Absetzen für 2 Wochen auf 50 % der Dosis reduziert (normalerweise Woche 15 und 16

Andere Namen:
  • Everolimus: Certican®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des vorzeitigen Absetzens der Behandlung innerhalb der ersten 6 Wochen unter Everolimus
Zeitfenster: 16 Monate

Primärer Endpunkt Häufigkeit des vorzeitigen Absetzens der Behandlung innerhalb der ersten 6 Wochen unter Everolimus

Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Everolimus:

  • Inakzeptable Toxizität
  • Therapieversagen:
  • Wiederauftreten einer mittelschweren oder schweren chronischen GvHD (nach NIH-Kriterien), klar abgegrenzt von akuten Formen der GvHD
  • Reduktion des LFS um mehr als 25 % im Vergleich zum letzten Wert innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung mit Everolimus
  • Therapie mit Immunsuppressiva zusätzlich zu Everolimus
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Everolimus
Zeitfenster: 16 Monate
  • Nebenwirkungen von Everolimus
  • Häufigkeit und Einstufung von GvHD (nach NIH-Bedenken) und POLT
  • Lungenfunktionsscore (LFS)
  • Gesamtüberleben
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Mitarbeiter

ClinAssess GmbH
Deutsche Klinik fuer Diagnostik

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Schleuning, Prof. Dr. med., Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ev02 (Everolimus-GvHD)
  • 2010-023630-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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