Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Knochen und Körper Comp: Eine Unterstudie der zweiten Studie

25. Juni 2025 aktualisiert von: Kirby Institute

Die Verwendung von Anti -HIV -Arzneimitteln (ART) und insbesondere einer Klasse von Arzneimitteln, die als Nukleosid -Reverse -Transkriptase -Inhibitoren (N (T) RTI) bekannt sind, wurde mit Veränderungen des Körperfetts und insbesondere des Verlusts des peripheren Fetts in den Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Bei HIV-infizierten Patienten sind auch bei niedrigen Knochenmineraldichte und Osteoporose häufig. Es scheint einen Zusammenhang zwischen Kunst und Knochenverlust zu geben, aber dies ist schlecht bekannt und erfordert weitere Forschung. Die zweite Studie bietet die Möglichkeit zu untersuchen, ob ein neues Anti-HIV-Arzneimittel (Raltegravir) zu einem stärkeren Anstieg des Gliedfetts führen kann als ein Arzneimittelregime, das N (t) RTI enthält, was derzeit für den Versorgungsstandard Standard ist. Diese Studie bietet auch die Möglichkeit zu untersuchen, ob ein zusätzlicher Knochenverlust mit dem zweiten Regime von Anti-HIV-Arzneimitteln auftritt und ob Nicht-N-(T) -RTI-RTI-Therapien in der zweiten Linie Therapie zu mehr oder weniger Knochenverlust führen als die Verwendung anderer Klassen von Anti-HIV-Arzneimitteln wie Protease-Inhibitoren oder N (T) RTI-Kombinationen.

Es wird angenommen, dass Probanden, die in den Raltegravir-Arm randomisiert wurden, einen höheren Anstieg des Gliedfetts und eine geringere Verringerung der Knochendichte am proximalen Femur über 48 Wochen zeigen als diejenigen, die in den Kontrollarm (LPV/R + 2-3N (T) RTIS) randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • CEADI
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600113
        • YRGCare Medical Centre
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Josha Research
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Soweto, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Hauptstudienkennung der zweiten Linie: NCT00931463

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-positiv durch lizenzierte Diagnosetest
  2. Ab 16 Jahren oder älter (oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften oder als gesetzliche Anforderungen diktieren))
  3. Haben das erste antiretrovirale Regime erhalten, das aus einem nnrti plus 2n (t) RTIS für ≥ 24 Wochen besteht
  4. Keine Änderung der antiretroviralen Therapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  5. Fehlgeschlagene Erstlinien-Nnrti + 2N (T) -RTI-Kombinationstherapie gemäß den virologischen Kriterien, die durch zwei aufeinanderfolgende (≥ 7 Tage auseinander) HIV-RNA-Ergebnisse von> 500 Kopien/ml definiert sind
  6. Keine vorherige oder aktuelle Exposition gegenüber HIV -Protease -Inhibitoren und/oder HIV -Integrase -Inhibitoren
  7. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Die folgenden Laborvariablen:

    • Absolute Neutrophilenanzahl (ANC) <500 Zellen/µl
    • Hämoglobin <7,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/µl
    • Alt> 5 x Uln
  2. Schwangere oder stillende Mütter
  3. Teilnehmer mit aktiver viraler Hepatitis -B -Infektion, definiert durch das Vorhandensein im Serum von Hepatitis B -Oberflächenantigen
  4. Verwendung von Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  5. Verwendung von verbotenen Medikamenten (Rifampicin, Midazolam, Triazolam, Cisapride, Pimozid, Amiodaron, Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergonovin, Methylergonovin, Astemizol, Terfenadin, Vardenafil und St. Johns Wort)
  6. Intercurrent -Erkrankung, die Krankenhausaufenthalte erfordert
  7. Aktive opportunistische Erkrankung, die nicht ausreichend Kontrolle in der Meinung des Principal Investigators Site
  8. Teilnehmer mit aktuellem Alkohol- oder illegalen Drogenmissbrauch, die nach Meinung des Hauptforschungsforschers die Teilnahme an der Studie nachteilig beeinflussen könnten
  9. Teilnehmer, die als Principal Investigator für den Standort angesehen werden, ist es unwahrscheinlich, dass sie für den Protokoll definiert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1. Lopinavir / Ritonavir + 2-3n (t) RTI
LPV/R 200 mg/50 mg 4 Registerkarten einmal täglich oder 2 Registerkarten zweimal täglich + 2-3n (t) RTI
Arzneimittel: Lopinavir / Ritonavir
LPV/R 200 mg/50 mg 4 Registerkarten einmal täglich oder zwei Registerkarten zweimal täglich
Arzneimittel: 2-3n (t) rti
Aktiver Komparator: Arm 2. Lopinavir /Ritonavir + Raltegravir
Arzneimittel: Lopinavir / Ritonavir
LPV/R 200 mg/50 mg 4 Registerkarten einmal täglich oder zwei Registerkarten zweimal täglich
Arzneimittel: Ralregravir
RALEGRAVIR 400 mg 1 Tablette zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Knochenmineraldichte ändert sich von Ausgangswert zu 48 Wochen, gemessen durch DXA -Scan
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Mittelwerte Fettveränderungen von Gliedmaßen von Ausgangswert auf 48 Wochen, gemessen mit DXA -Scan
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch den durchschnittlichen gesamten Körperfett ändert sich von Ausgangswert auf 48 Wochen, gemessen mit DXA -Scan
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Die mittleren Triglyceride wechseln von Grundlinie auf 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Durchschnittliche Gesamtcholesterinwechsel von Ausgangswert auf 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Mittlere Glukoseänderungen von Grundlinien auf 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kirby Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paddy Mallon, Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
  • Hauptermittler: Waldo Belloso, Hospital Italiano, Argentina
  • Hauptermittler: Samuel Ferret, Hopital Saint-Louis, France
  • Hauptermittler: Praphan Phanuphak, HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross, Bangkok
  • Hauptermittler: Jennifer Hoy, The Alfred

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2L body comp sub-study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten