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Knochen und Körper Comp: Eine Unterstudie der zweiten Studie

25. Juni 2025 aktualisiert von: Kirby Institute

Die Verwendung von Anti -HIV -Arzneimitteln (ART) und insbesondere einer Klasse von Arzneimitteln, die als Nukleosid -Reverse -Transkriptase -Inhibitoren (N (T) RTI) bekannt sind, wurde mit Veränderungen des Körperfetts und insbesondere des Verlusts des peripheren Fetts in den Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Bei HIV-infizierten Patienten sind auch bei niedrigen Knochenmineraldichte und Osteoporose häufig. Es scheint einen Zusammenhang zwischen Kunst und Knochenverlust zu geben, aber dies ist schlecht bekannt und erfordert weitere Forschung. Die zweite Studie bietet die Möglichkeit zu untersuchen, ob ein neues Anti-HIV-Arzneimittel (Raltegravir) zu einem stärkeren Anstieg des Gliedfetts führen kann als ein Arzneimittelregime, das N (t) RTI enthält, was derzeit für den Versorgungsstandard Standard ist. Diese Studie bietet auch die Möglichkeit zu untersuchen, ob ein zusätzlicher Knochenverlust mit dem zweiten Regime von Anti-HIV-Arzneimitteln auftritt und ob Nicht-N-(T) -RTI-RTI-Therapien in der zweiten Linie Therapie zu mehr oder weniger Knochenverlust führen als die Verwendung anderer Klassen von Anti-HIV-Arzneimitteln wie Protease-Inhibitoren oder N (T) RTI-Kombinationen.

Es wird angenommen, dass Probanden, die in den Raltegravir-Arm randomisiert wurden, einen höheren Anstieg des Gliedfetts und eine geringere Verringerung der Knochendichte am proximalen Femur über 48 Wochen zeigen als diejenigen, die in den Kontrollarm (LPV/R + 2-3N (T) RTIS) randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • CEADI
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600113
        • YRGCare Medical Centre
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Josha Research
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation
      • Soweto, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Hauptstudienkennung der zweiten Linie: NCT00931463

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-positiv durch lizenzierte Diagnosetest
  2. Ab 16 Jahren oder älter (oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften oder als gesetzliche Anforderungen diktieren))
  3. Haben das erste antiretrovirale Regime erhalten, das aus einem nnrti plus 2n (t) RTIS für ≥ 24 Wochen besteht
  4. Keine Änderung der antiretroviralen Therapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  5. Fehlgeschlagene Erstlinien-Nnrti + 2N (T) -RTI-Kombinationstherapie gemäß den virologischen Kriterien, die durch zwei aufeinanderfolgende (≥ 7 Tage auseinander) HIV-RNA-Ergebnisse von> 500 Kopien/ml definiert sind
  6. Keine vorherige oder aktuelle Exposition gegenüber HIV -Protease -Inhibitoren und/oder HIV -Integrase -Inhibitoren
  7. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Die folgenden Laborvariablen:

    • Absolute Neutrophilenanzahl (ANC) <500 Zellen/µl
    • Hämoglobin <7,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/µl
    • Alt> 5 x Uln
  2. Schwangere oder stillende Mütter
  3. Teilnehmer mit aktiver viraler Hepatitis -B -Infektion, definiert durch das Vorhandensein im Serum von Hepatitis B -Oberflächenantigen
  4. Verwendung von Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  5. Verwendung von verbotenen Medikamenten (Rifampicin, Midazolam, Triazolam, Cisapride, Pimozid, Amiodaron, Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergonovin, Methylergonovin, Astemizol, Terfenadin, Vardenafil und St. Johns Wort)
  6. Intercurrent -Erkrankung, die Krankenhausaufenthalte erfordert
  7. Aktive opportunistische Erkrankung, die nicht ausreichend Kontrolle in der Meinung des Principal Investigators Site
  8. Teilnehmer mit aktuellem Alkohol- oder illegalen Drogenmissbrauch, die nach Meinung des Hauptforschungsforschers die Teilnahme an der Studie nachteilig beeinflussen könnten
  9. Teilnehmer, die als Principal Investigator für den Standort angesehen werden, ist es unwahrscheinlich, dass sie für den Protokoll definiert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1. Lopinavir / Ritonavir + 2-3n (t) RTI
LPV/R 200 mg/50 mg 4 Registerkarten einmal täglich oder 2 Registerkarten zweimal täglich + 2-3n (t) RTI
Arzneimittel: Lopinavir / Ritonavir
LPV/R 200 mg/50 mg 4 Registerkarten einmal täglich oder zwei Registerkarten zweimal täglich
Arzneimittel: 2-3n (t) rti
Aktiver Komparator: Arm 2. Lopinavir /Ritonavir + Raltegravir
Arzneimittel: Lopinavir / Ritonavir
LPV/R 200 mg/50 mg 4 Registerkarten einmal täglich oder zwei Registerkarten zweimal täglich
Arzneimittel: Ralregravir
RALEGRAVIR 400 mg 1 Tablette zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Knochenmineraldichte ändert sich von Ausgangswert zu 48 Wochen, gemessen durch DXA -Scan
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Mittelwerte Fettveränderungen von Gliedmaßen von Ausgangswert auf 48 Wochen, gemessen mit DXA -Scan
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch den durchschnittlichen gesamten Körperfett ändert sich von Ausgangswert auf 48 Wochen, gemessen mit DXA -Scan
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Die mittleren Triglyceride wechseln von Grundlinie auf 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Durchschnittliche Gesamtcholesterinwechsel von Ausgangswert auf 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Mittlere Glukoseänderungen von Grundlinien auf 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Paddy Mallon, Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
  • Hauptermittler: Waldo Belloso, Hospital Italiano, Argentina
  • Hauptermittler: Samuel Ferret, Hopital Saint-Louis, France
  • Hauptermittler: Praphan Phanuphak, HIV-NAT Program on AIDS - Thai Red Cross, Bangkok
  • Hauptermittler: Jennifer Hoy, The Alfred

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2L body comp sub-study

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