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Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von LA-EP2006 und Peg-Filgrastim (PROTECT2)

1. August 2017 aktualisiert von: Sandoz

Pivotstudie bei Brustkrebspatientinnen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LA-EP2006 und Neulasta®

Die Studie wird die Wirksamkeit von LA-EP2006 im Vergleich zu Neulasta® in Bezug auf die mittlere Dauer schwerer Neutropenie während der Behandlung mit myelosuppressiver Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2) war eine konfirmatorische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich des vorgeschlagenen Biosimilars LA-EP2006 mit dem Referenz-Pegfilgrastim bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die (neo)- adjuvante myelosuppressive Chemotherapie. Der Patient erhielt TAC (intravenöses Docetaxel 75 mg/m², Doxorubicin 50 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m²) an Tag 1 jedes Zyklus für sechs oder mehr Zyklen. Insgesamt 308 Patienten wurden randomisiert LA-EP2006 (n=155) oder der Referenz Neulasta® (n=153) zugeteilt. Die Behandlung erfolgte subkutan am Tag 2 jedes Zyklus. Der primäre Endpunkt war die Dauer der schweren Neutropenie (DSN) während Zyklus 1 (definiert als Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl < 0,5 × 10^9 Zellen/l). LA-EP2006 entsprach dem Referenzprodukt im DSN (Unterschied: -0,16 Tage; 95 % KI [-0,40; 0,08]). Darüber hinaus zeigten LA-EP2006 und das Referenz-Pegfilgrastim keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
308

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Sandoz Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sandoz Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600031
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Indien, 110092
        • Sandoz Investigational Site
      • Gujarat, Indien, 380009
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 50024
        • Sandoz Investigational Site
      • Karamsad, Indien, 388325
        • Sandoz Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indien, 422004
        • Sandoz Investigational Site
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400010
        • Sandoz Investigational Site
      • Pradesh, Indien, 520002
        • Sandoz Investigational Site
      • Surat, Indien, 395010
        • Sandoz Investigational Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Sandoz Investigational Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • Sandoz Investigational Site
      • Visakhapatnam, Indien, 530017
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Sandoz Investigational Site
      • Nilai, Malaysia, 71800
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 11200
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 11600
        • Sandoz Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Sandoz Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Sandoz Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Russische Föderation, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Bryansk, Russische Föderation, 241033
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644046
        • Sandoz Investigational Site
      • Orel, Russische Föderation, 302020
        • Sandoz Investigational Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Sandoz Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344037
        • Sandoz Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Sandoz Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Sandoz Investigational Site
      • Vladimir, Russische Föderation, 600021
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Sandoz Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Sandoz Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Sandoz Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Sandoz Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Sandoz Investigational Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Sandoz Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Sandoz Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sandoz Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Sandoz Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Sandoz Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherter Brustkrebs
  • Anspruch auf sechs Zyklen neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige oder vorangegangene Chemotherapie bei Brustkrebs
  • gleichzeitige oder vorherige Antikrebsbehandlung für Brustkrebs wie endokrine Therapie, Immuntherapie, monoklonale Antikörper und/oder biologische Therapie
  • gleichzeitig prophylaktische Antibiotika
  • frühere Therapie mit einem beliebigen G-CSF-Produkt (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LA-EP2006
Während jedes Chemotherapiezyklus erhalten geeignete Patienten LA-EP2006 s.c. Anwendung nach einer Chemotherapie.
Arzneimittel: LA-EP2006
Geeignete Patienten sollen alle drei Wochen sechs Chemotherapiezyklen erhalten. Während jedes Chemotherapiezyklus wird LA-EP2006 s.c. injiziert. Anwendung nach einer Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim
ACTIVE_COMPARATOR: Neulasta®
Während jedes Chemotherapiezyklus erhalten geeignete Patienten Neulasta® s.c. Anwendung nach einer Chemotherapie.
Arzneimittel: Neulasta®
Geeignete Patienten sollen alle drei Wochen sechs Chemotherapiezyklen erhalten. Während jedes Chemotherapiezyklus wird Neulasta® s.c. injiziert. Anwendung nach einer Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer schwerer Neutropenie (DSN) während Zyklus 1 der Chemotherapie
Zeitfenster: 21 Tage (Zyklus 1 der Chemotherapiebehandlung)
Mittlere Dauer der schweren Neutropenie, definiert als Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit ANC < 0,5 × 10^9/l (Neutropenie Grad 4).
21 Tage (Zyklus 1 der Chemotherapiebehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von febriler Neutropenie (FN)
Zeitfenster: über alle Zyklen (18 Wochen)
FN wurde definiert als orale Temperatur ≥ 38,3 °C bei einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5 × 10^9 Zellen/l. Schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden mit den im Patiententagebuch und CNI aufgezeichneten Fieber- und ANC-Ergebnissen abgeglichen, und daher wurden nur die schwerwiegenden TEAEs von FN („febrile Neutropenie“, „neutropenische Sepsis“) berücksichtigt.
über alle Zyklen (18 Wochen)
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Fieberepisode nach Zyklus und über alle Zyklen hinweg
Zeitfenster: über alle Zyklen (18 Wochen)
Fieber wurde definiert als eine orale Körpertemperatur von ≥ 38,3 °C. Fieberschübe wurden durch die maximale orale Temperatur und die Anzahl der Patienten, die mindestens einmal Fieber hatten, beschrieben.
über alle Zyklen (18 Wochen)
Tiefe des ANC-Nadirs in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (3 Wochen)
Die Tiefe des ANC-Nadirs wurde als die niedrigste ANC des Patienten (10^9 Zellen/l) in Zyklus 1 definiert.
Zyklus 1 (3 Wochen)
Anzahl der Patienten mit ANC Nadir pro Tag in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (3 Wochen)
Es wird die Anzahl der Patienten mit ANC-Nadir pro Tag während Zyklus 1 angegeben.
Zyklus 1 (3 Wochen)
Zeit bis zur ANC-Erholung in Tagen in Zyklus 1
Zeitfenster: über Zyklus 1 (3 Wochen)
Die Zeit bis zur Erholung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) wurde als die Zeit in Tagen vom ANC-Nadir bis zum Anstieg der ANC des Patienten auf ≥ 2 × 10^9 Zellen/L nach dem Nadir in Zyklus 1 definiert.
über Zyklus 1 (3 Wochen)
Häufigkeit von Infektionen nach Zyklus und über alle Zyklen hinweg
Zeitfenster: über alle Zyklen (18 Wochen)
Die Anzahl der Patienten mit Infektionen wurde für jeden Zyklus und über alle Zyklen hinweg erfasst. Infektionen wurden identifiziert, indem auf der AE-Dokumentationsseite alle Ereignisse ausgewählt wurden, die mit der Systemorganklasse „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“ codiert waren.
über alle Zyklen (18 Wochen)
Sterblichkeit durch Infektion
Zeitfenster: Studiengang (19 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Todesfällen aufgrund von Infektionen
Studiengang (19 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sandoz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sandoz GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LA-EP06-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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