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Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von LA-EP2006 und Peg-Filgrastim (PROTECT2)

1. August 2017 aktualisiert von: Sandoz

Pivotstudie bei Brustkrebspatientinnen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LA-EP2006 und Neulasta®

Die Studie wird die Wirksamkeit von LA-EP2006 im Vergleich zu Neulasta® in Bezug auf die mittlere Dauer schwerer Neutropenie während der Behandlung mit myelosuppressiver Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pegfilgrastim Randomized Oncology (Supportive Care) Trial to Evaluate Comparative Treatment (PROTECT-2) war eine konfirmatorische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich des vorgeschlagenen Biosimilars LA-EP2006 mit dem Referenz-Pegfilgrastim bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die (neo)- adjuvante myelosuppressive Chemotherapie. Der Patient erhielt TAC (intravenöses Docetaxel 75 mg/m², Doxorubicin 50 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m²) an Tag 1 jedes Zyklus für sechs oder mehr Zyklen. Insgesamt 308 Patienten wurden randomisiert LA-EP2006 (n=155) oder der Referenz Neulasta® (n=153) zugeteilt. Die Behandlung erfolgte subkutan am Tag 2 jedes Zyklus. Der primäre Endpunkt war die Dauer der schweren Neutropenie (DSN) während Zyklus 1 (definiert als Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit einer absoluten Neutrophilenzahl < 0,5 × 10^9 Zellen/l). LA-EP2006 entsprach dem Referenzprodukt im DSN (Unterschied: -0,16 Tage; 95 % KI [-0,40; 0,08]). Darüber hinaus zeigten LA-EP2006 und das Referenz-Pegfilgrastim keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Sandoz Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sandoz Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600031
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Indien, 110092
        • Sandoz Investigational Site
      • Gujarat, Indien, 380009
        • Sandoz Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 50024
        • Sandoz Investigational Site
      • Karamsad, Indien, 388325
        • Sandoz Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indien, 422004
        • Sandoz Investigational Site
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400010
        • Sandoz Investigational Site
      • Pradesh, Indien, 520002
        • Sandoz Investigational Site
      • Surat, Indien, 395010
        • Sandoz Investigational Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Sandoz Investigational Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • Sandoz Investigational Site
      • Visakhapatnam, Indien, 530017
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Sandoz Investigational Site
      • Nilai, Malaysia, 71800
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 11200
        • Sandoz Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 11600
        • Sandoz Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Sandoz Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Sandoz Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Russische Föderation, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Bryansk, Russische Föderation, 241033
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644046
        • Sandoz Investigational Site
      • Orel, Russische Föderation, 302020
        • Sandoz Investigational Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Sandoz Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344037
        • Sandoz Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Sandoz Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Sandoz Investigational Site
      • Vladimir, Russische Föderation, 600021
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Sandoz Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Sandoz Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Sandoz Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Sandoz Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Sandoz Investigational Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Sandoz Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Sandoz Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sandoz Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Sandoz Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Sandoz Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Sandoz Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherter Brustkrebs
  • Anspruch auf sechs Zyklen neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige oder vorangegangene Chemotherapie bei Brustkrebs
  • gleichzeitige oder vorherige Antikrebsbehandlung für Brustkrebs wie endokrine Therapie, Immuntherapie, monoklonale Antikörper und/oder biologische Therapie
  • gleichzeitig prophylaktische Antibiotika
  • frühere Therapie mit einem beliebigen G-CSF-Produkt (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LA-EP2006
Während jedes Chemotherapiezyklus erhalten geeignete Patienten LA-EP2006 s.c. Anwendung nach einer Chemotherapie.
Arzneimittel: LA-EP2006
Geeignete Patienten sollen alle drei Wochen sechs Chemotherapiezyklen erhalten. Während jedes Chemotherapiezyklus wird LA-EP2006 s.c. injiziert. Anwendung nach einer Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim
ACTIVE_COMPARATOR: Neulasta®
Während jedes Chemotherapiezyklus erhalten geeignete Patienten Neulasta® s.c. Anwendung nach einer Chemotherapie.
Arzneimittel: Neulasta®
Geeignete Patienten sollen alle drei Wochen sechs Chemotherapiezyklen erhalten. Während jedes Chemotherapiezyklus wird Neulasta® s.c. injiziert. Anwendung nach einer Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Neulasta
  • Pegfilgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer schwerer Neutropenie (DSN) während Zyklus 1 der Chemotherapie
Zeitfenster: 21 Tage (Zyklus 1 der Chemotherapiebehandlung)
Mittlere Dauer der schweren Neutropenie, definiert als Anzahl aufeinanderfolgender Tage mit ANC < 0,5 × 10^9/l (Neutropenie Grad 4).
21 Tage (Zyklus 1 der Chemotherapiebehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von febriler Neutropenie (FN)
Zeitfenster: über alle Zyklen (18 Wochen)
FN wurde definiert als orale Temperatur ≥ 38,3 °C bei einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5 × 10^9 Zellen/l. Schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden mit den im Patiententagebuch und CNI aufgezeichneten Fieber- und ANC-Ergebnissen abgeglichen, und daher wurden nur die schwerwiegenden TEAEs von FN („febrile Neutropenie“, „neutropenische Sepsis“) berücksichtigt.
über alle Zyklen (18 Wochen)
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Fieberepisode nach Zyklus und über alle Zyklen hinweg
Zeitfenster: über alle Zyklen (18 Wochen)
Fieber wurde definiert als eine orale Körpertemperatur von ≥ 38,3 °C. Fieberschübe wurden durch die maximale orale Temperatur und die Anzahl der Patienten, die mindestens einmal Fieber hatten, beschrieben.
über alle Zyklen (18 Wochen)
Tiefe des ANC-Nadirs in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (3 Wochen)
Die Tiefe des ANC-Nadirs wurde als die niedrigste ANC des Patienten (10^9 Zellen/l) in Zyklus 1 definiert.
Zyklus 1 (3 Wochen)
Anzahl der Patienten mit ANC Nadir pro Tag in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (3 Wochen)
Es wird die Anzahl der Patienten mit ANC-Nadir pro Tag während Zyklus 1 angegeben.
Zyklus 1 (3 Wochen)
Zeit bis zur ANC-Erholung in Tagen in Zyklus 1
Zeitfenster: über Zyklus 1 (3 Wochen)
Die Zeit bis zur Erholung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) wurde als die Zeit in Tagen vom ANC-Nadir bis zum Anstieg der ANC des Patienten auf ≥ 2 × 10^9 Zellen/L nach dem Nadir in Zyklus 1 definiert.
über Zyklus 1 (3 Wochen)
Häufigkeit von Infektionen nach Zyklus und über alle Zyklen hinweg
Zeitfenster: über alle Zyklen (18 Wochen)
Die Anzahl der Patienten mit Infektionen wurde für jeden Zyklus und über alle Zyklen hinweg erfasst. Infektionen wurden identifiziert, indem auf der AE-Dokumentationsseite alle Ereignisse ausgewählt wurden, die mit der Systemorganklasse „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“ codiert waren.
über alle Zyklen (18 Wochen)
Sterblichkeit durch Infektion
Zeitfenster: Studiengang (19 Wochen)
Anzahl der Patienten mit Todesfällen aufgrund von Infektionen
Studiengang (19 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Mitarbeiter

Sandoz GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LA-EP06-302

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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