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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol in Kombination mit Methotrexat bei der Behandlung von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD)-naiven Erwachsenen mit früher aktiver rheumatoider Arthritis (C-early)

3. August 2026 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol in Kombination mit Methotrexat zur Auslösung und Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens bei der Behandlung DMARD-naiver Erwachsener mit früher aktiver rheumatoider Arthritis

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol (CZP) in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens bewerten, das in der Studie RA0055, Periode 1 [NCT01519791] erreicht wurde. Probanden, die an dieser Studie RA0055, Periode 2, teilnahmen, erreichten in Woche 52 in der Studie RA0055, Periode 1, eine anhaltend niedrige Krankheitsaktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
359

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 276
      • Rosario, Argentinien
        • 284
      • San Juan, Argentinien
        • 279
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
        • 291
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
        • 6
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australien
        • 2
      • Maroochydore, Queensland, Australien
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • 5
      • Geelong, Victoria, Australien
        • 4
      • Malvern, Victoria, Australien
        • 3
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 7
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 51
      • Gilly, Belgien
        • 126
      • Kortrijk, Belgien
        • 36
      • Yvoir, Belgien
        • 65
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland
        • 52
      • Bayreuth, Deutschland
        • 17
      • Berlin, Deutschland
        • 113
      • Berlin, Deutschland
        • 120
      • Erfurt, Deutschland
        • 89
      • Frankfurt, Deutschland
        • 70
      • Hamburg, Deutschland
        • 71
      • Hildesheim, Deutschland
        • 81
      • Lingen, Deutschland
        • 127
      • München, Deutschland
        • 61
      • Planegg, Deutschland
        • 53
      • Ratingen, Deutschland
        • 132
      • Rendsburg, Deutschland
        • 49
      • Rheine, Deutschland
        • 69
      • Würzburg, Deutschland
        • 114
      • Zerbst, Deutschland
        • 59
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • 16
      • Le Mans, Frankreich
        • 85
      • Montpellier, Frankreich
        • 88
      • Orléans, Frankreich
        • 34
      • Strasbourg, Frankreich
        • 79
  • Irland
      • Cork, Irland
        • 33
      • Dublin, Irland
        • 54
      • Limerick, Irland
        • 32
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • 115
      • Milan, Italien
        • 122
      • Reggio Emilia, Italien
        • 40
      • Roma, Italien
        • 72
      • Verona, Italien
        • 41
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 235
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 188
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • 194
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • 303
      • Bogotá, Kolumbien
        • 272
      • Bogotá, Kolumbien
        • 293
      • Bogotá, Kolumbien
        • 299
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • 297
      • Chía, Kolumbien
        • 288
      • Medellín, Kolumbien
        • 271
      • Medellín, Kolumbien
        • 298
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • 281
      • Guadalajara, Mexiko
        • 286
      • Mexico City, Mexiko
        • 292
      • Monterrey, Mexiko
        • 280
      • Mérida, Mexiko
        • 302
      • San Luis Potosí City, Mexiko
        • 294
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • 78
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • 42
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 128
      • Elblag, Polen
        • 67
      • Krakow, Polen
        • 99
      • Poznan, Polen
        • 92
      • Torun, Polen
        • 74
      • Warsaw, Polen
        • 100
      • Wroclaw, Polen
        • 44
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • 58
      • Bucharest, Rumänien
        • 111
      • Bucharest, Rumänien
        • 22
      • Bucharest, Rumänien
        • 25
      • Bucharest, Rumänien
        • 26
      • Iași, Rumänien
        • 24
      • LASI, Rumänien
        • 57
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • 76
      • Huddinge, Schweden
        • 82
      • Lund, Schweden
        • 106
      • Malmö, Schweden
        • 123
      • Stockholm, Schweden
        • 77
      • Uppsala, Schweden
        • 75
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • 118
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • 68
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • 93
      • Madrid, Spanien
        • 47
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 63
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • 108
      • Bruntál, Tschechien
        • 124
      • Hradec Králové, Tschechien
        • 38
      • Prague, Tschechien
        • 37
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 18
      • Budapest, Ungarn
        • 21
      • Eger, Ungarn
        • 86
      • Szolnok, Ungarn
        • 131
      • Szombathely, Ungarn
        • 110
      • Veszprém, Ungarn
        • 19
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 209
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 170
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 180
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 247
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 165
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 234
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 243
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 251
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten
        • 160
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten
        • 257
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 159
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten
        • 201
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • 202
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 190
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • 196
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten
        • 238
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 232
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • 213
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • 214
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 237
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 255
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • 163
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • 166
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • 192
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 226
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 244
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 215
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 191
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 181
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 207
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 176
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten
        • 242
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • 227
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 241
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 195
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 167
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 189
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 204
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 217
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • 185
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 161
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • 178
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 162
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 184
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 206
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 223
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
        • 158
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten
        • 175
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • 249
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 197
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 174
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
        • 125
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • 105
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 56
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 121
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 27
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • 80
      • York, Vereinigtes Königreich
        • 119
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • 50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diejenigen Probanden in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1, die sich in Woche 52 in Woche 52 in einer anhaltenden LDA (definiert als DAS28[ESR] ≤ 3,2 in Woche 40 und 52) in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1 befinden

Ausschlusskriterien:

- Diejenigen Probanden in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1, die sich in Woche 52 in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1, NICHT in einer anhaltenden LDA befinden (definiert als DAS28[ESR] ≤ 3,2 in den Wochen 40 und 52).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo + Methotrexat
Biologisch: Placebo + Methotrexat (MTX)

1 Spritze Placebo alle 2 Wochen und MTX.

Die MTX-Behandlung soll zwischen 15 und 25 mg/Woche liegen.

Andere Namen:
  • MTX
Experimental: CZP 200 mg Q2W + Methotrexat
Biologisch: Certolizumab Pegol + Methotrexat (MTX)

Fertigspritzen mit einem injizierbaren Volumen von 1 ml Injektionslösung CZP zur einmaligen Anwendung in einer Dosierungsstärke von 200 mg/ml.

Bei einer Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen (Q2W) bis Woche 102. Bei einer Erhaltungsdosis von 200 mg alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 102/Placebo (PBO) 1 Spritze alle 4 Wochen (Q4W).

Die Verabreichung von CZP und PBO soll im Abstand von zwei Wochen erfolgen, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.

Die MTX-Behandlung soll zwischen 15 und 25 mg/Woche liegen.

Andere Namen:
  • MTX
  • Cimzia
  • CZP
Experimental: CZP 200 mg Q4W + Methotrexat
Biologisch: Certolizumab Pegol + Methotrexat (MTX)

Fertigspritzen mit einem injizierbaren Volumen von 1 ml Injektionslösung CZP zur einmaligen Anwendung in einer Dosierungsstärke von 200 mg/ml.

Bei einer Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen (Q2W) bis Woche 102. Bei einer Erhaltungsdosis von 200 mg alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 102/Placebo (PBO) 1 Spritze alle 4 Wochen (Q4W).

Die Verabreichung von CZP und PBO soll im Abstand von zwei Wochen erfolgen, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.

Die MTX-Behandlung soll zwischen 15 und 25 mg/Woche liegen.

Andere Namen:
  • MTX
  • Cimzia
  • CZP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem Krankheitsaktivitätswert [Erythrozytensedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 in Woche 104 in RA0055-Periode 2 ohne Fackeln
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2
Dieses Ergebnismaß umfasst alle Probanden, die vom Beginn der RA0055-Periode 2 (Woche 52 der RA0055-Periode 1) bis Woche 104 in der RA0055-Periode 2 einen DAS28 [ESR] <= 3,2 ohne Fackeln haben.
Woche 104 in RA0055 Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem Krankheitsaktivitätswert von 28 [ESR] (DAS28 [ESR]) < 2,6 in Woche 52 in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1, die einen DAS28 [ESR] < 2,6 von Woche 52 in RA0055, Periode 1 bis Woche 104 in RA0055, Periode aufrechterhalten 2 Ohne Aufweitung
Zeitfenster: Von Woche 52 in RA0055 Periode 1 bis Woche 104 in RA0055 Periode 2
DAS28[ESR] wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR in mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm) berechnet ) unter Verwendung der folgenden Formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, wobei 28 Gelenke untersucht werden und ein niedrigerer Wert auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist.
Von Woche 52 in RA0055 Periode 1 bis Woche 104 in RA0055 Periode 2
Änderung des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) vom Ausgangswert in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1, zu Woche 104 in RA0055, Periode 2
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Der von Van der Heijde modifizierte Total Sharp Score (mTSS) ist eine Methode zur Beurteilung des Ausmaßes der Gelenkschädigung durch Quantifizierung des Ausmaßes von Knochenerosionen und Gelenkspaltverengungen für 44 bzw. 42 Gelenke. Der mTSS reicht von 0 bis 448, wobei höhere Werte einen größeren Schaden bedeuten.
Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Änderung von Woche 52 in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1 im modifizierten Total Sharp Score (mTSS) zu Woche 104 in RA0055, Periode 2
Zeitfenster: Von Woche 52 in RA0055 Periode 1 bis Woche 104 in RA0055 Periode 2
Der von Van der Heijde modifizierte Total Sharp Score (mTSS) ist eine Methode zur Beurteilung des Ausmaßes der Gelenkschädigung durch Quantifizierung des Ausmaßes von Knochenerosionen und Gelenkspaltverengungen für 44 bzw. 42 Gelenke. Der mTSS reicht von 0 bis 448, wobei höhere Werte einen größeren Schaden bedeuten.
Von Woche 52 in RA0055 Periode 1 bis Woche 104 in RA0055 Periode 2
Prozentsatz der Probanden mit radiologischer Nichtprogression vom Ausgangswert in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1 bis Woche 104 in RA0055, Periode 2
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2

Eine radiologische Nichtprogression ist definiert als eine Änderung des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) <= 0,5.

Der von Van der Heijde modifizierte Total Sharp Score (mTSS) ist eine Methode zur Beurteilung des Ausmaßes der Gelenkschädigung durch Quantifizierung des Ausmaßes von Knochenerosionen und Gelenkspaltverengungen für 44 bzw. 42 Gelenke. Der mTSS reicht von 0 bis 448, wobei höhere Werte einen größeren Schaden bedeuten.
Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Prozentsatz der Probanden mit radiologischer Nichtprogression von Woche 52 in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1 bis Woche 104 in RA0055, Periode 2
Zeitfenster: Von Woche 52 in RA0055 Periode 1 bis Woche 104 in RA0055 Periode 2

Eine radiologische Nichtprogression ist definiert als eine Änderung des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) <= 0,5.

Der von Van der Heijde modifizierte Total Sharp Score (mTSS) ist eine Methode zur Beurteilung des Ausmaßes der Gelenkschädigung durch Quantifizierung des Ausmaßes von Knochenerosionen und Gelenkspaltverengungen für 44 bzw. 42 Gelenke. Der mTSS reicht von 0 bis 448, wobei höhere Werte einen größeren Schaden bedeuten.
Von Woche 52 in RA0055 Periode 1 bis Woche 104 in RA0055 Periode 2
Änderung des Gelenkerosions-Scores vom Ausgangswert in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1, zu Woche 104 in RA0055, Periode 2
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2

Erosionen wurden an 16 Stellen pro Hand und 6 Gelenken pro Fuß beurteilt. Die Erosionen für jede Handstelle wurden mit 0 bis 5 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass keine Erosion vorliegt. Die Bewertungen 1 bis 5 könnten Kombinationen aus einzelnen Erosionen und/oder großen Erosionen enthalten haben. Die Erosionen für jedes Fußgelenk wurden mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass keine Erosionen vorhanden waren.

Der minimal mögliche Gesamt-Erosionswert für alle 32 Handgelenke betrug 0, der maximal mögliche Erosionswert für alle 32 Handgelenke betrug 160. Der minimal mögliche Gesamterosionswert für alle 12-Fuß-Verbindungen betrug 0, der maximal mögliche Erosionswert für alle 12-Fuß-Verbindungen betrug 120. Somit betrug der minimal mögliche Gesamterosionswert für Hände und Füße 0, der maximal mögliche Gesamterosionswert für Hände und Füße lag bei 280. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schaden.
Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Änderung des Joint Erosion Score von Woche 52 in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1, zu Woche 104 in RA0055, Periode 2
Zeitfenster: Von Woche 52 in RA0055 Periode 1 bis Woche 104 in RA0055 Periode 2

Erosionen wurden an 16 Stellen pro Hand und 6 Gelenken pro Fuß beurteilt. Die Erosionen für jede Handstelle wurden mit 0 bis 5 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass keine Erosion vorliegt. Die Bewertungen 1 bis 5 könnten Kombinationen aus einzelnen Erosionen und/oder großen Erosionen enthalten haben. Die Erosionen für jedes Fußgelenk wurden mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass keine Erosionen vorhanden waren.

Der minimal mögliche Gesamt-Erosionswert für alle 32 Handgelenke betrug 0, der maximal mögliche Erosionswert für alle 32 Handgelenke betrug 160. Der minimal mögliche Gesamterosionswert für alle 12-Fuß-Verbindungen betrug 0, der maximal mögliche Erosionswert für alle 12-Fuß-Verbindungen betrug 120. Somit betrug der minimal mögliche Gesamterosionswert für Hände und Füße 0, der maximal mögliche Gesamterosionswert für Hände und Füße lag bei 280. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schaden.
Von Woche 52 in RA0055 Periode 1 bis Woche 104 in RA0055 Periode 2
Änderung des Gelenkverengungs-Scores vom Ausgangswert in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1, zu Woche 104 in RA0055, Periode 2
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Die Gelenkspaltverengung (JSN) wurde an 15 Stellen pro Hand und 6 Stellen pro Fuß beurteilt. Die Verengung des Gelenkraums für jede Stelle wurde mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass keine Verengung vorliegt. Die minimal mögliche Punktzahl für JSN in allen 30 Handgelenken betrug 0, die maximal mögliche Punktzahl für JSN in allen 30 Handgelenken betrug 120. Die minimal mögliche Punktzahl für JSN in allen 12-Fuß-Gelenken betrug 0, die maximal mögliche Punktzahl für JSN in allen 12-Fuß-Gelenken betrug 48. Somit betrug der minimal mögliche JSN-Gesamtwert für Hände und Füße 0, der maximal mögliche JSN-Gesamtwert für Hände und Füße betrug 168. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schaden.
Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Änderung von Woche 52 in der vorherigen Studie RA0055 Periode 1 im Joint Narrowing Score zu Woche 104 in RA0055 Periode 2
Zeitfenster: Von Woche 52 in RA0055 Periode 1 bis Woche 104 in RA0055 Periode 2
Die Gelenkspaltverengung (JSN) wurde an 15 Stellen pro Hand und 6 Stellen pro Fuß beurteilt. Die Verengung des Gelenkraums für jede Stelle wurde mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass keine Verengung vorliegt. Die minimal mögliche Punktzahl für JSN in allen 30 Handgelenken betrug 0, die maximal mögliche Punktzahl für JSN in allen 30 Handgelenken betrug 120. Die minimal mögliche Punktzahl für JSN in allen 12-Fuß-Gelenken betrug 0, die maximal mögliche Punktzahl für JSN in allen 12-Fuß-Gelenken betrug 48. Somit betrug der minimal mögliche JSN-Gesamtwert für Hände und Füße 0, der maximal mögliche JSN-Gesamtwert für Hände und Füße betrug 168. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schaden.
Von Woche 52 in RA0055 Periode 1 bis Woche 104 in RA0055 Periode 2
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 104 im RA0055-Zeitraum 2 die 20 %-Antwortkriterien (ACR20) des American College of Rheumatology erfüllen
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Die Bewertungen basieren auf einer Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1, einer Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke um 20 % oder mehr und einer Verbesserung um 20 % oder mehr bei drei davon 5 verbleibende Kernmesswerte: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGADA), Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PhGADA), Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten (PtAAP), körperliche Funktion gemäß dem Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ- DI) und C-reaktives Protein (CRP).
Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 104 im RA0055-Zeitraum 2 die 50 %-Antwortkriterien (ACR50) des American College of Rheumatology erfüllen
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Die Bewertungen basieren auf einer Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1, einer Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke um 50 % oder mehr und einer Verbesserung um 50 % oder mehr bei drei davon 5 verbleibende Kernmesswerte: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGADA), Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PhGADA), Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten (PtAAP), körperliche Funktion gemäß dem Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ- DI) und C-reaktives Protein (CRP).
Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 104 im RA0055-Zeitraum 2 die 70 %-Antwortkriterien (ACR70) des American College of Rheumatology erfüllen
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Die Bewertungen basieren auf einer Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke um 70 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1, einer Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke um 70 % oder mehr und einer Verbesserung um 70 % oder mehr bei drei davon 5 verbleibende Kernmesswerte: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGADA), Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PhGADA), Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Patienten (PtAAP), körperliche Funktion gemäß dem Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ- DI) und C-reaktives Protein (CRP).
Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Prozentsatz der Probanden, die die Remissionskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2011 in Woche 104 in RA0055-Periode 2 erfüllen
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2

Die Remissionskriterien von ACR/EULAR 2011 sind wie folgt definiert:

Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) <= 1, Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) <= 1, C-reaktives Protein (CRP) <= 1 mg/dl und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGADA) <= 10 mm.
Woche 104 in RA0055 Periode 2
Prozentsatz der Probanden mit einem Clinical Disease Activity Index (CDAI) <= 2,8 in Woche 104 in RA0055-Periode 2
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2
CDAI wird als Summe der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – visuelle Analogskala – berechnet (PhGADA-VAS in mm). Es werden 28 Gelenke untersucht, bei denen ein niedrigerer Wert auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist.
Woche 104 in RA0055 Periode 2
Prozentsatz der Probanden mit einem vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) <= 3,3 in Woche 104 in RA0055-Periode 2
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2

Der SDAI wird als Summe der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – visuelle Analogskala ( PhGADA-VAS in mm) und C-reaktives Protein (CRP in mg/L). Es werden 28 Gelenke untersucht, bei denen ein niedrigerer Wert auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist.

Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei ein negativer Wert der SDAI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinweist.
Woche 104 in RA0055 Periode 2
Prozentsatz der Probanden mit einem Krankheitsaktivitätswert [Erythrozytensedimentationsrate] (DAS28[ESR]) < 2,6 in Woche 104 in RA0055-Periode 2
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2
DAS28[ESR] wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR in mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm) berechnet ) unter Verwendung der folgenden Formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, wobei 28 Gelenke untersucht werden und ein niedrigerer Wert auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist.
Woche 104 in RA0055 Periode 2
Prozentsatz der Probanden, die die für die klinische Praxis vereinfachten Remissionskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2011 in Woche 104 in RA0055-Periode 2 erfüllen
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2

Die für die klinische Praxis vereinfachten ACR/EULAR-Remissionskriterien 2011 sind wie folgt definiert:

Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) <= 1, Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) <= 1 und Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGADA) <= 10 mm.
Woche 104 in RA0055 Periode 2
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 104 in RA0055-Periode 2 eine gute oder mäßige Reaktion der European League Against Rheumatism (EULAR) erreichten
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2

Eine gute Reaktion ist definiert als:

DAS28[ESR] <= 3,2 und Rückgang gegenüber dem Ausgangswert um >1,2;

Eine mäßige Reaktion ist definiert als das Erreichen eines der folgenden Punkte:

  • DAS28[ESR] <= 3,2 und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und ≤ 1,2
  • DAS28[ESR] > 3,2 und ≤ 5,1 und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert > 0,6
  • DAS28[ESR] > 5,1 und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert >1,2.

LOCF = Letzte übertragene Beobachtung
Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts [Erythrozytensedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) vom Ausgangswert in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1, zu Woche 104 in RA0055, Periode 2
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2

DAS28[ESR] wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR in mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm) berechnet ) unter Verwendung der folgenden Formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, wobei 28 Gelenke untersucht werden und ein niedrigerer Wert auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist. DAS28[ESR] liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.

Ein negativer Wert der DAS28[ESR]-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts [Erythrozytensedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) von Woche 52 in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1, zu Woche 104 in RA0055, Periode 2
Zeitfenster: Von Woche 52 in RA0055 Periode 1 bis Woche 104 in RA0055 Periode 2

DAS28[ESR] wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR in mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm) berechnet ) unter Verwendung der folgenden Formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, wobei 28 Gelenke untersucht werden und ein niedrigerer Wert auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist. DAS28[ESR] liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten.

Ein negativer Wert der DAS28[ESR]-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Woche 52 in RA0055 Periode 1 bis Woche 104 in RA0055 Periode 2
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) vom Ausgangswert in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1, zu Woche 104 in RA0055, Periode 2
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2

CDAI wird als Summe der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – visuelle Analogskala – berechnet (PhGADA-VAS in mm). 28 Gelenke werden untersucht. Der CDAI liegt zwischen 0 und 76, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität und höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.

Ein negativer Wert der CDAI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Änderung von Woche 52 in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1 im Clinical Disease Activity Index (CDAI) zu Woche 104 in RA0055, Periode 2
Zeitfenster: Von Woche 52 in RA0055 Periode 1 bis Woche 104 in RA0055 Periode 2
CDAI wird als Summe der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – visuelle Analogskala – berechnet (PhGADA-VAS in mm). 28 Gelenke werden untersucht. Der CDAI reicht von 0 bis 76, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität und höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein negativer Wert der CDAI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Woche 52 in RA0055 Periode 1 bis Woche 104 in RA0055 Periode 2
Änderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) vom Ausgangswert in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1, zu Woche 104 in RA0055, Periode 2
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2

Der SDAI wird als Summe der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – visuelle Analogskala ( PhGADA-VAS in mm) und C-reaktives Protein (CRP in mg/L). Es werden 28 Gelenke untersucht, bei denen ein niedrigerer Wert auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist.

Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei ein negativer Wert der SDAI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinweist.
Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Änderung von Woche 52 in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1 im Simplified Disease Activity Index (SDAI) zu Woche 104 in RA0055, Periode 2
Zeitfenster: Von Woche 52 in RA0055 Periode 1 bis Woche 104 in RA0055 Periode 2

Der SDAI wird als Summe der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – visuelle Analogskala ( PhGADA-VAS in mm) und C-reaktives Protein (CRP in mg/L). Es werden 28 Gelenke untersucht, bei denen ein niedrigerer Wert auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist.

Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei ein negativer Wert der SDAI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinweist.
Von Woche 52 in RA0055 Periode 1 bis Woche 104 in RA0055 Periode 2
Prozentsatz der Probanden mit einem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) ≤ 0,5 in Woche 104 in RA0055-Periode 2
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2

Die normative körperliche Funktion ist als HAQ-DI-Score <= 0,5 definiert. Die Bereiche des HAQ-DI sind Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und alltägliche Aktivitäten.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei niedrigere Werte eine geringere Behinderung bedeuten.
Woche 104 in RA0055 Periode 2
Prozentsatz der Probanden mit einem Krankheitsaktivitätswert von 28 [Erythrozytensedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) <= 3,2 in Woche 104 in RA0055-Periode 2
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2
DAS28[ESR] wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR in mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm) berechnet ) unter Verwendung der folgenden Formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, wobei 28 Gelenke untersucht werden und ein niedrigerer Wert auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist.
Woche 104 in RA0055 Periode 2
Zeit bis zum Aufflackern von Woche 52 in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2

Zeit bis zum Schub, definiert als ein Anstieg von DAS28[ESR] >= 0,6 über den DAS28[ESR]-Wert in Woche 52, mit einem DAS28[ESR] >= 3,2 und vom Prüfer als auf RA zurückzuführen beurteilt und alle drei Kriterien wurden gleichzeitig bestätigt zusätzlicher Besuch zwei Wochen danach, ab Woche 52.

Es liegen keine Daten vor, da > 75 % der Teilnehmer die Flare-Kriterien nicht erfüllten.
Woche 104 in RA0055 Periode 2
Änderung vom Ausgangswert in der vorherigen Studie RA0055, Periode 1 im Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue – Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) Gesamtpunktzahl bis Woche 104 in RA0055, Periode 2
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Die BRAF-MDQ-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70 (wobei höhere Werte auf eine stärkere Ermüdung hinweisen), während die Punktzahl für jede Dimension aufgrund der unterschiedlichen Anzahl von Fragen unterschiedlich ist (0–22 für körperliche Fragen, 0–21 für Leben, 0–15). für Kognition und 0-12 für Emotion). Ein negativer Wert der BRAF-MDQ-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von der Basislinie (Woche 0) in RA0055-Periode 1 bis Woche 104 in RA0055-Periode 2
Anzahl der versäumten Arbeitstage (Umfrage zur Arbeitsproduktivität – Rheumatoide Arthritis [WPS-RA]) in Woche 104 in RA0055-Periode 2
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2
Anzahl der im letzten Monat versäumten Arbeitstage für berufstätige Personen.
Woche 104 in RA0055 Periode 2
Anzahl der Arbeitstage mit verminderter Produktivität (Umfrage zur Arbeitsproduktivität – Rheumatoide Arthritis [WPS-RA]) in Woche 104 in RA0055-Periode 2
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2

Anzahl der Arbeitstage mit verminderter Produktivität im letzten Monat für beschäftigte Personen.

Es wurden nur die beschäftigten Probanden analysiert.
Woche 104 in RA0055 Periode 2
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (Umfrage zur Arbeitsproduktivität – Rheumatoide Arthritis [WPS-RA]) in Woche 104 in RA0055-Periode 2
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2

Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität durch Arthritis im letzten Monat wird auf einer Skala gemessen, die bei berufstätigen Probanden von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) reicht.

Es wurden nur die beschäftigten Probanden analysiert.
Woche 104 in RA0055 Periode 2
Anzahl der Tage ohne Hausarbeit (Umfrage zur Arbeitsproduktivität – Rheumatoide Arthritis [WPS-RA]) in Woche 104 in RA0055-Periode 2
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2
Anzahl der Tage ohne Hausarbeit im letzten Monat.
Woche 104 in RA0055 Periode 2
Anzahl der Tage mit verringerter Haushaltsarbeitsproduktivität (Umfrage zur Arbeitsproduktivität – Rheumatoide Arthritis [WPS-RA]) in Woche 104 in RA0055-Periode 2
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2
Anzahl der Tage mit verminderter Produktivität bei der Hausarbeit im letzten Monat.
Woche 104 in RA0055 Periode 2
Anzahl der Tage mit angeheuerter externer Hilfe (Umfrage zur Arbeitsproduktivität – Rheumatoide Arthritis [WPS-RA]) in Woche 104 in RA0055-Periode 2
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2
Anzahl der Tage mit eingestellter externer Hilfe im letzten Monat.
Woche 104 in RA0055 Periode 2
Anzahl der Tage, an denen familiäre/soziale/Freizeitaktivitäten versäumt wurden (Umfrage zur Arbeitsproduktivität – Rheumatoide Arthritis [WPS-RA]) in Woche 104 in RA0055-Periode 2
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2
Anzahl der versäumten Tage bei familiären/gesellschaftlichen/Freizeitaktivitäten im letzten Monat.
Woche 104 in RA0055 Periode 2
Beeinträchtigung der Haushaltsarbeitsproduktivität (Umfrage zur Arbeitsproduktivität – Rheumatoide Arthritis [WPS-RA]) in Woche 104 in RA0055-Periode 2
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2
Die Beeinträchtigung der Haushaltsproduktivität durch Arthritis im letzten Monat wird auf einer Skala gemessen, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) reicht.
Woche 104 in RA0055 Periode 2
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 104 in RA0055-Periode 2 eine geringe Krankheitsaktivität (LDA) erreichen
Zeitfenster: Woche 104 in RA0055 Periode 2

LDA ist definiert als das Erreichen eines Disease Activity Score 28 [Erythrozytensedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) <= 3,2.

Die DAS28-Werte liegen zwischen 2,0 und 10,0, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweist.
Woche 104 in RA0055 Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

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Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RA0055 Period 2
  • 2011-001729-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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