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Kryoballon-Lungenvenenisolation bei Patienten, die wegen typischer Vorhofflattern-Ablation überwiesen wurden (PAF CRIOBLAF)

3. November 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Prävention von Vorhofflimmern durch kombinierte Ablation des rechten Isthmus und Kryoballon-Lungenvenenisolierung bei Patienten mit typischem Vorhofflattern

- Background:

Atrial fibrillation is frequently associated with typical atrial flutter in clinical practice. If the radical treatment of atrial flutter by radiofrequency catheter is achieved in most cases without recurrence, it does not prevent the occurrence of atrial fibrillation that occurs in about 70% of these patients after several years of follow-up. However, the latter arrhythmia is associated with significant morbidity and mortality. The problem of atrial fibrillation occurrence after successful ablation of typical atrial flutter remains physicians primary concern in monitoring these patients.

  • Objectives:

The purpose of this study is to demonstrate that the pulmonary veins isolation using balloon cryotherapy technology performed at the time of flutter ablation, significantly reduces the risk of developing atrial fibrillation in the two year period following the procedure.

  • Selection Criteria:

Patients referred for ablation of typical atrial flutter with an history of at least one documented episode of atrial fibrillation (atrial flutter remaining the predominant arrhythmia)will be enrolled in the study.

  • Study Methods:

This is a prospective, multicenter, randomized, 2-arms study, comparing the rate of atrial fibrillation occurrence over a two years period following either an ablation procedure of typical atrial flutter (Group 1), or a combined procedure of typical atrial flutter ablation and pulmonary veins cryoballoon isolation (Group 2). The enrollment period will be of 18 months.

Randomization will be 1:1 and will be balanced in blocks of varying size. Patients will then be regularly followed up clinically and by long-term ECG recordings.

  • Evaluation Criteria:

The primary endpoint will be the recurrence of symptomatic or asymptomatic atrial fibrillation, documented by an ECG or an R-test, occurring between M3 and M24

  • Number of patients:

    170 patients will be enrolled in the study

  • Number of centers:

Four French and three German centers will participate.

  • Perspective:

The demonstration of a clinical benefit in terms of atrial fibrillation risk reduction in the patient group with pulmonary vein isolation, could lead to a modification of atrial arrhythmia treatment indication.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, Frankreich
        • CH La Rochelle
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Privé de Clairval
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankreich
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • University Hospital of Rouen
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours
      • Tours, Frankreich
        • Clinique Saint Gatien
      • Trélazé, Frankreich
        • Clinique Saint Joseph
      • Valenciennes, Frankreich
        • Polyclinique Vauban

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Inclusion Criteria:

    • Patient with a spontaneous flutter or with a flutter recurrence when it was not considered appropriate to use a preventive treatment so far. The flutter may have been paroxysmal or may still be present.
    • Patient with at least one documented episode of typical flutter defined as follows: negative F waves in the inferior territory, positive in V1 and negative in V6 lead, F wave pattern with characteristic "saw tooth" appearance and finally a heart rate comprised between 240 and 320 beats per minute.
    • Patient with effective anticoagulant therapy for at least 3 weeks.
    • Patient with at least one episode of AF (lasting more than 1 minute) documented on an ECG or a 24 hour Holter recording
    • Patient who signed an informed consent.
    • Patient with age ≥ 18 yo and ≤ 75 yo

  • Exclusion Criteria:

    • Patients with the following characteristics will be excluded:

      • Contraindication to right-heart catheterization
      • Contraindication to an anticoagulant treatment
      • Patient for which AF is predominant (more recordings of AF than Flutter)
      • Persistent AF at the time of inclusion visit
      • History of mitral valve surgery
      • Known disorders of blood clotting
      • Cardiothyreosis

    • Life expectancy < 24 months

    • Less than 18 years old and pregnant ladies. As before any ablation, a pregnancy test will be done the day before or the day of the procedure

    • Patient less than 18 years old

    • Patient under guardianship

    • Patient deprived of their liberty by a court decision

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Atrial flutter ablation

RF atrial flutter ablation
Verfahren: Atrial flutter ablation

Radiofrequency ablation of Atrial flutter
Experimental: Atrial flutter ablation and pulmonary vein isolation

RF Atrial flutter ablation and pulmonary vein isolation using cryoablation
Verfahren: Atrial flutter ablation and pulmonary vein isolation

Radiofrequency ablation of atrial flutter and pulmonary vein isolation using cryoablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recurrence of symptomatic or asymptomatic AF as documented on an ECG or a long term Holter
Zeitfenster: an average of 24 months following the ablation procedure

Main endpoint will be the recurrence of symptomatic or asymptomatic atrial fibrillation as documented by an ECG or a R-test. Sustained AF episodes of more than a minute will be classified depending if they are symptomatic or not.
an average of 24 months following the ablation procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recurrence rate of typical atrial flutter
Zeitfenster: an average of 24 months following the ablation procedure

Recurrence rate of typical atrial flutter
an average of 24 months following the ablation procedure
Rate of occurrence of atypical flutter
Zeitfenster: an average of 24 months following the ablation procedure

Occurrence rate of atypical flutter defined as a continuous atrial activity (with no return to the isoelectric line)in at least one lead, whose ECG appearance of F waves is different from that of a typical flutter
an average of 24 months following the ablation procedure
Rate of occurrence of atrial tachycardia
Zeitfenster: an average of 24 months following the ablation procedure

Rate of occurrence of atrial tachycardia defined as an atrial activaty that generates a P wave with return to the isoelectric line in all leads
an average of 24 months following the ablation procedure
Rate of complications related to the ablation procedure
Zeitfenster: an average of 3 months after the ablation procedure

The following complications will be considered:

Hematoma at punction site, Thromboembolic accident, Tamponnade, Phrenic nerve paralysis, Symptomatic stenosis of pulmonary vein, Atrio-ventricular block Atrioesophageal fistula
an average of 3 months after the ablation procedure
Rate of major cardiovascular events
Zeitfenster: an average of 24 months following the ablation procedure

Rate of major cardiovascular events such as rehospitalization for arrhythmia, heart failure, or embolic accident
an average of 24 months following the ablation procedure
All mortality rate
Zeitfenster: an average of 24 months following the ablation procedure

All mortality rate (including sudden death and any type of death)
an average of 24 months following the ablation procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederic Anselme, MD, University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011/089/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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