Kryoballon-Lungenvenenisolation bei Patienten, die wegen typischer Vorhofflattern-Ablation überwiesen wurden (PAF CRIOBLAF)

- Hintergrund:

Vorhofflimmern wird in der klinischen Praxis häufig mit typischem Vorhofflattern in Verbindung gebracht. Wenn die radikale Behandlung des Vorhofflatterns mittels Radiofrequenzkatheter in den meisten Fällen rezidivfrei gelingt, verhindert sie nicht das Auftreten von Vorhofflimmern, das bei etwa 70 % dieser Patienten nach mehrjähriger Nachsorge auftritt. Die letztere Arrhythmie ist jedoch mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität verbunden. Das Problem des Auftretens von Vorhofflimmern nach erfolgreicher Ablation des typischen Vorhofflatterns bleibt das Hauptanliegen der Ärzte bei der Überwachung dieser Patienten.

• Ziele:

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Lungenvenenisolierung mit Ballon-Kryotherapie-Technologie, die zum Zeitpunkt der Flatterablation durchgeführt wird, das Risiko der Entwicklung von Vorhofflimmern in den zwei Jahren nach dem Eingriff signifikant reduziert.

• Auswahlkriterium:

Patienten, die zur Ablation von typischem Vorhofflimmern überwiesen werden und in der Vorgeschichte mindestens eine dokumentierte Episode von Vorhofflimmern aufgetreten ist (Vorhofflattern bleibt die vorherrschende Arrhythmie), werden in die Studie aufgenommen.

• Studienmethoden:

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, zweiarmige Studie, in der die Häufigkeit des Auftretens von Vorhofflimmern über einen Zeitraum von zwei Jahren nach entweder einem Ablationsverfahren bei typischem Vorhofflattern (Gruppe 1) oder einem kombinierten Verfahren bei Ablation von typischem Vorhofflattern und verglichen wird Lungenvenen-Kryoballon-Isolierung (Gruppe 2). Die Immatrikulationsfrist beträgt 18 Monate.

Die Randomisierung erfolgt 1:1 und wird in Blöcken unterschiedlicher Größe ausgeglichen. Die Patienten werden dann regelmäßig klinisch und durch Langzeit-EKG-Aufzeichnungen nachuntersucht.

• Evaluationskriterien:

Der primäre Endpunkt ist das Wiederauftreten von symptomatischem oder asymptomatischem Vorhofflimmern, dokumentiert durch ein EKG oder einen R-Test, das zwischen M3 und M24 auftritt

• Anzahl der Patienten:

  170 Patienten werden in die Studie aufgenommen

• Anzahl Zentren:

Beteiligt sind vier französische und drei deutsche Zentren.

• Perspektive:

Der Nachweis eines klinischen Nutzens in Bezug auf die Reduzierung des Vorhofflimmern-Risikos in der Patientengruppe mit Pulmonalvenenisolierung könnte zu einer Änderung der Behandlungsindikation für Vorhofflimmern führen.