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Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von NOX-H94 im menschlichen Endotoxämie-Modell

7. November 2014 aktualisiert von: TME Pharma AG

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte PK/PD-Studie zu den Auswirkungen einer intravenösen Einzeldosis von NOX-H94 auf das Serumeisen während einer experimentellen humanen Endotoxämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Anti-Hepcidin-Spiegelmers NOX-H94 auf die Eisenhomöostase während einer durch Endotoxin induzierten systemischen Entzündung zu bewerten.

Im humanen Endotoxämie-Modell löst intravenös verabreichtes Lipopolysaccharid eine Entzündungsreaktion mit Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen wie IL-6 und TNF-alpha mit anschließender Induktion von Hepcidin aus. Als Folge der Hepcidin-Induktion sinken die Eisenkonzentrationen im Serum.

Diese Studie an gesunden Probanden untersucht die Fähigkeit von NOX-H94, Hepcidin zu inaktivieren und eine Abnahme des Serumeisens in einem pathophysiologischen Modell zu verhindern, bevor die Wirksamkeit von NOX-H94 bei Patienten mit chronischer Anämie untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m², mit einer Untergrenze des Körpergewichts von 50 kg
  • Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Laborparametern
  • Serumeisen und rote Blutparameter Hb, MCV, Ferritin, Serumeisen und Gesamteisenbindungskapazität innerhalb des Referenzbereichs

Hauptausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, Freizeitdrogen oder antioxidativen Vitaminpräparaten innerhalb von 7 Tagen
  • Konsum von Koffein, Nikotin oder Alkohol innerhalb von 1 Tag
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie, in der LPS verabreicht wurde
  • Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte, Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (vasovagaler Kollaps oder orthostatische Hypotonie, Ruhepuls ≤ 45 oder ≥ 100/min, Bluthochdruck, Hypotonie, EKG-Überleitungsstörungen)
  • Nierenfunktionsstörung: Plasma-Kreatinin > 120 µmol/l
  • Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase, AST, ALT und γ-GT) außerhalb des Referenzbereichs oder Gesamtbilirubin > 20 µmol/l
  • Hämoglobin- oder Eisenparameter (Eisen, Transfersättigung, Ferritin) außerhalb der Referenzbereiche
  • Vorgeschichte von Asthma
  • Immunschwäche
  • Positiver Test auf HIV Typ 1/2-Antikörper, HBs-Antigen, HBc-Antikörper und HCV-Antikörper, es sei denn, der Antikörpertiter wird durch Impfung induziert
  • CRP > Referenzbereich oder klinisch signifikante akute Erkrankung, einschließlich Infektionen, innerhalb von 2 Wochen
  • Behandlung mit Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können
  • Unfähigkeit, persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NOX-H94
Einzeldosis NOX-H94
Arzneimittel: NOX-H94
einfach i.v. Infusion
Andere Namen:
  • lexaptepid pegol
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis der Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo-Lösung
einfach i.v. Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Eisen
Zeitfenster: 9 Stunden
Änderung gegenüber Ausgangswert; Vergleich von mit NOX-H94 behandelten Probanden versus Placebo
9 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Auswirkungen von NOX-H94 auf die Eisenhomöostase
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen

Veränderung gegenüber Baseline und Gruppenvergleich (NOX-H94 vs. Placebo) von:

Serumeisen, Transferrinsättigung, Ferritin
bis zu 2 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von NOX-H94
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte über 2 Wochen
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil T0 bis 2 Wochen
12 Zeitpunkte über 2 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter werden während der gesamten Studiendauer bewertet, bestehend aus spontan gemeldeten unerwünschten Ereignissen, körperlicher Untersuchung und Vitalzeichen, hämatologischen und klinisch-chemischen Laboruntersuchungen.
bis zu 2 Wochen
Auswirkungen von NOX-H94 auf die angeborene Immunantwort
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Um die Wirkung einer Einzeldosisverabreichung von NOX H94 auf die angeborene Immunantwort während einer experimentellen Endotoxämie zu bewerten: TNF-α, IL-6, IL-1RA, IL-10
bis zu 2 wochen
Pharmakokinetik: Cmax von NOX-H94
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Pharmakokinetik: AUC von NOX-H94
Zeitfenster: 0-2 Wochen
0-2 Wochen
Pharmakokinetik: Clearance von NOX-H94
Zeitfenster: 0-2 Wochen
0-2 Wochen
Pharmakodynamik: Wirkung von NOX-H94 auf die Parameter der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 0- 2 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline und Gruppenvergleich: Retikulozyten-Hämoglobingehalt, Hämoglobin, mittleres Zellvolumen, mittleres Zellhämoglobin
0- 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TME Pharma AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNOXH94C101
  • 2011-005022-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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