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Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von NOX-H94 im menschlichen Endotoxämie-Modell

7. November 2014 aktualisiert von: TME Pharma AG

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte PK/PD-Studie zu den Auswirkungen einer intravenösen Einzeldosis von NOX-H94 auf das Serumeisen während einer experimentellen humanen Endotoxämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Anti-Hepcidin-Spiegelmers NOX-H94 auf die Eisenhomöostase während einer durch Endotoxin induzierten systemischen Entzündung zu bewerten.

Im humanen Endotoxämie-Modell löst intravenös verabreichtes Lipopolysaccharid eine Entzündungsreaktion mit Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen wie IL-6 und TNF-alpha mit anschließender Induktion von Hepcidin aus. Als Folge der Hepcidin-Induktion sinken die Eisenkonzentrationen im Serum.

Diese Studie an gesunden Probanden untersucht die Fähigkeit von NOX-H94, Hepcidin zu inaktivieren und eine Abnahme des Serumeisens in einem pathophysiologischen Modell zu verhindern, bevor die Wirksamkeit von NOX-H94 bei Patienten mit chronischer Anämie untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m², mit einer Untergrenze des Körpergewichts von 50 kg
  • Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Laborparametern
  • Serumeisen und rote Blutparameter Hb, MCV, Ferritin, Serumeisen und Gesamteisenbindungskapazität innerhalb des Referenzbereichs

Hauptausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, Freizeitdrogen oder antioxidativen Vitaminpräparaten innerhalb von 7 Tagen
  • Konsum von Koffein, Nikotin oder Alkohol innerhalb von 1 Tag
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie, in der LPS verabreicht wurde
  • Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte, Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (vasovagaler Kollaps oder orthostatische Hypotonie, Ruhepuls ≤ 45 oder ≥ 100/min, Bluthochdruck, Hypotonie, EKG-Überleitungsstörungen)
  • Nierenfunktionsstörung: Plasma-Kreatinin > 120 µmol/l
  • Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase, AST, ALT und γ-GT) außerhalb des Referenzbereichs oder Gesamtbilirubin > 20 µmol/l
  • Hämoglobin- oder Eisenparameter (Eisen, Transfersättigung, Ferritin) außerhalb der Referenzbereiche
  • Vorgeschichte von Asthma
  • Immunschwäche
  • Positiver Test auf HIV Typ 1/2-Antikörper, HBs-Antigen, HBc-Antikörper und HCV-Antikörper, es sei denn, der Antikörpertiter wird durch Impfung induziert
  • CRP > Referenzbereich oder klinisch signifikante akute Erkrankung, einschließlich Infektionen, innerhalb von 2 Wochen
  • Behandlung mit Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können
  • Unfähigkeit, persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOX-H94
Einzeldosis NOX-H94
Arzneimittel: NOX-H94
einfach i.v. Infusion
Andere Namen:
  • lexaptepid pegol
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis der Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo-Lösung
einfach i.v. Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Eisen
Zeitfenster: 9 Stunden
Änderung gegenüber Ausgangswert; Vergleich von mit NOX-H94 behandelten Probanden versus Placebo
9 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Auswirkungen von NOX-H94 auf die Eisenhomöostase
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen

Veränderung gegenüber Baseline und Gruppenvergleich (NOX-H94 vs. Placebo) von:

Serumeisen, Transferrinsättigung, Ferritin
bis zu 2 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von NOX-H94
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte über 2 Wochen
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil T0 bis 2 Wochen
12 Zeitpunkte über 2 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter werden während der gesamten Studiendauer bewertet, bestehend aus spontan gemeldeten unerwünschten Ereignissen, körperlicher Untersuchung und Vitalzeichen, hämatologischen und klinisch-chemischen Laboruntersuchungen.
bis zu 2 Wochen
Auswirkungen von NOX-H94 auf die angeborene Immunantwort
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Um die Wirkung einer Einzeldosisverabreichung von NOX H94 auf die angeborene Immunantwort während einer experimentellen Endotoxämie zu bewerten: TNF-α, IL-6, IL-1RA, IL-10
bis zu 2 wochen
Pharmakokinetik: Cmax von NOX-H94
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Pharmakokinetik: AUC von NOX-H94
Zeitfenster: 0-2 Wochen
0-2 Wochen
Pharmakokinetik: Clearance von NOX-H94
Zeitfenster: 0-2 Wochen
0-2 Wochen
Pharmakodynamik: Wirkung von NOX-H94 auf die Parameter der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 0- 2 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline und Gruppenvergleich: Retikulozyten-Hämoglobingehalt, Hämoglobin, mittleres Zellvolumen, mittleres Zellhämoglobin
0- 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TME Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNOXH94C101
  • 2011-005022-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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