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Administration of GRASPA (Suspension of Erythrocytes Encapsulating L-asparaginase) in Elderly Patients With First Line Acute Lymphoblastic Leukemia

21. September 2021 aktualisiert von: ERYtech Pharma

An Escalating Dose Phase IIa Study of L-Asparaginase Encapsulated in Erythrocytes (GRASPA®) in Association With Polychemotherapy During Induction Phase for Treatment of Elderly Patients With Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL), Aged 55 Years and Over, With Philadelphia Chromosome-negative (ALL Ph-)

The main purpose of this study is to determine the maximum tolerated and efficient dose of GRASPA® in combination with polychemotherapy treatment of elderly patients with ALL, 55 years and over, Philadelphia chromosome-negative (ALL Ph-).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This open label, non randomised, multicentric and national phase IIa study was designed to evaluate the safety and efficacy of GRASPA®, a suspension of red blood cells encapsulating E. Coli L-asparaginase, at different doses and in combination with the polychemotherapy regimen recommended by the European Working Group on Adult ALL (EWALL) for frontline therapy of patients with ALL Ph-, aged 55 years old and over. Patients with a good performance status (WHO score ≤2) and a newly diagnosed ALL Ph- were treated with the backbone polychemotherapy consisting of a first 4-week induction phase comprising dexamethasone, vincristine and idarubicin, a second 4-week induction phase including cyclophosphamide, cytarabine, a 6-month consolidation phase consisting of 6 alternating cycles with methotrexate, asparaginase and folinic acid (cycles 1, 3 and 5) and high-dose cytarabine (cycles 2, 4 and 6) with Granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) support followed by a 16-month maintenance period with mercaptopurine, methotrexate and vincristine/dexamethasone pulses. GRASPA® was administered on day 3 of induction 1 and on day 6 of induction 2 of the chemotherapy regimen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥55 years old
  • With newly diagnosed ALL without prior treatment
  • Capable to receive polychemotherapy (World Health Organization (WHO) performance status ≤2)
  • With or without meningeal disease
  • Having signed an Informed Consent Form
  • Subscribed to social security insurance

Exclusion Criteria:

  • ALL translocation(9;22) and/or BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson) positive
  • Performance status incompatible with chemotherapy treatment (WHO score >2)

  • Patient presenting with a general or visceral contraindication to intensive treatment including :

    • Cardiac insufficiency defined as Left Ventricular Ejection Fraction <50% of the theoretical value
    • Plasma creatinine concentration 2 times greater than the upper limit of laboratory ranges, except if related to ALL
    • Aspartate aminotransferase (ASAT) or alanine aminotransferase (ALAT) levels 5 times greater than the upper limit of laboratory ranges, except if related to ALL
    • Patient with another evolutive cancer other than ALL
    • Severe evolutive infection, or Human Immunodeficiency Virus (HIV) seropositive or, active hepatitis related to B or C viral infection
  • Prior treatment with L-asparaginase (irrespective of the form)
  • History of grade 3 transfusional incident (life threatening)
  • Patient presenting rare and/or dangerous anti-erythrocyte antibodies thus leading to the unavailability of phenotype compatible Red Blood Cells Concentrate
  • Patient included in another clinical trial during the last 4 weeks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GRASPA 50 IU/kg
Each patient will receive GRASPA 50 IU/kg at day 3 of the induction 1 phase. If no toxicity related to investigational product is observed and if the patient's state of health allows it, a second injection, at the identical dose, will be administered at Day 6 of Induction 2 phase.
Arzneimittel: GRASPA
Each patient will receive GRASPA at day 3 of the induction 1 phase. If no toxicity related to investigational product is observed and if the patient's state of health allows it, a second injection, at the identical dose, will be administered at Day 6 of Induction 2 phase
Experimental: GRASPA 100 IU/kg
Each patient will receive GRASPA 100 IU/kg at day 3 of the induction 1 phase. If no toxicity related to investigational product is observed and if the patient's state of health allows it, a second injection, at the identical dose, will be administered at Day 6 of Induction 2 phase
Arzneimittel: GRASPA
Each patient will receive GRASPA at day 3 of the induction 1 phase. If no toxicity related to investigational product is observed and if the patient's state of health allows it, a second injection, at the identical dose, will be administered at Day 6 of Induction 2 phase
Experimental: GRASPA 150 IU/kg
Each patient will receive GRASPA 150 IU/kg at day 3 of the induction 1 phase. If no toxicity related to investigational product is observed and if the patient's state of health allows it, a second injection, at the identical dose, will be administered at Day 6 of Induction 2 phase
Arzneimittel: GRASPA
Each patient will receive GRASPA at day 3 of the induction 1 phase. If no toxicity related to investigational product is observed and if the patient's state of health allows it, a second injection, at the identical dose, will be administered at Day 6 of Induction 2 phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy Primary Endpoint - Percentage of Patients Responding to Treatment
Zeitfenster: 7 days after the first administration of GRASPA® during Induction 1
The main evaluation criterion is a composite efficacy/toxicity criterion. Efficacy, assessed during induction 1: percentage of patients responding to treatment, i.e. with plasma Asn concentration ≤2µM (depleted), for a duration of at least 7 days after the administration of GRASPA®
7 days after the first administration of GRASPA® during Induction 1
Safety Endpoint - DLTs Assessed During Induction 1 and Induction 2
Zeitfenster: Induction 1 and Induction 2
Safety: Toxicity, assessed during Induction 1 and Induction 2: according to NCI-CTCAE v3.0 August 2006, with Dose Limiting Toxicities (DLT) defined as: Grade 2 to 4 pancreatic toxicity, Grade 3 or 4 hepatic toxicity, allergic toxicity or deep cerebral thrombosis, known as potentially related to L-asparaginase; hematological toxicity defined as bone marrow blast free aplasia, 30 days following the last injection of chemotherapy, all other Grade 4 toxicities.
Induction 1 and Induction 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Concentrations of Asparagine
Zeitfenster: Induction 1 & Induction 2
Mean plasma concentration of asparagine over time. Participants who were Below the Lower Limit of Quantification (BLLQ) were assigned a value of 0.51 μmol/L.
Induction 1 & Induction 2
Plasma Concentrations of Aspartic Acid
Zeitfenster: Induction 1 and Induction 2
Mean plasma concentration of aspartic acid over time.
Induction 1 and Induction 2
Plasma Concentrations of Glutamine
Zeitfenster: Induction 1 and Induction 2
Mean glutamine concentration over time.
Induction 1 and Induction 2
Plasma Concentrations of Glutamic Acid.
Zeitfenster: Induction 1 and Induction 2
Mean glutamic acid concentration over time.
Induction 1 and Induction 2
Cerebral Spinal Fluid Concentrations of Asparagine
Zeitfenster: Induction 1 and Induction 2
Mean cerebral spinal fluid asparagine concentration over time.
Induction 1 and Induction 2
Cerebral Spinal Fluid Concentrations of Aspartic Acid
Zeitfenster: Induction 1 and Induction 2
Mean cerebral spinal fluid aspartic acid concentration
Induction 1 and Induction 2
Cerebral Spinal Fluid Concentrations of Glutamine
Zeitfenster: Induction 1 and Induction 2
Mean cerebral spinal fluid glutamine concentration
Induction 1 and Induction 2
Cerebral Spinal Fluid Concentrations of Glutamic Acid
Zeitfenster: Induction 1 and Induction 2
Mean cerebral spinal fluid glutamic acid concentration
Induction 1 and Induction 2
Summary of Free Asparaginase Over Time
Zeitfenster: Induction 1 and Induction 2
Induction 1 and Induction 2
Summary of Encapsulated Asparaginase (U/L) Over Time
Zeitfenster: Induction 1 and Induction 2
Induction 1 and Induction 2
Number of Patients Positive for Anti-L-asparaginase Antibodies
Zeitfenster: Induction 1 and Induction 2
Evaluation of the number of patients testing positive for anti-asparaginase antibodies.
Induction 1 and Induction 2
Number of Participants With Complete Remission (CR) Rate Following Induction 1 and Induction 2
Zeitfenster: 1 and 2 months

CR was defined using:

  • Clinical criteria: disappearance of clinical signs of acute lymphocytic leukemia (ALL)
  • Blood criteria: neutrophils > 1 G/L and platelets >100 G/L
  • Medullary criteria: normally rich bone marrow and percentage of blasts <5%
1 and 2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ERYtech Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mathilde Hunault-Berger, Professor, University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GRASPALL/GRAALLSA2-2008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Not applicable for this study

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