Studien zur sublingualen Immuntherapie bei Gras- und Hausstaubmilbenallergien (SLIT)

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR THEMEN:

1. Kinder und Erwachsene, die gegen Lieschgras und Dermatophagoides farinae empfindlich sind und an allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma leiden, ganzjährig oder während der Gräserpollensaison.
2. Die Probanden müssen mindestens 5 Jahre alt sein.
3. Die Empfindlichkeit gegenüber dem jeweiligen Allergen wird durch ein positives Haut-Pricktest-Ergebnis dokumentiert (Einzelheiten siehe Anhang E).
4. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine Woche vor der Teilnahme an der Studie eine Urinprobe für Schwangerschaftstests abgeben, die negativ sein muss.
5. Die Probanden müssen planen, während der Studie im Untersuchungsgebiet zu bleiben.
6. Die Probanden und/oder ihre Eltern müssen in der ordnungsgemäßen Verwendung des Epi-Pen geschult werden, um an der Studie teilnehmen zu können.
7. Die Probanden und/oder ihre Eltern müssen geistig und körperlich in der Lage sein, sich das orale Medikament selbst zu verabreichen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR THEMEN:

Es sind keine absoluten Kontraindikationen für einen Allergen-Hauttest und/oder eine sublinguale Immuntherapie bekannt. Das Risiko schwerwiegender systemischer anaphylaktischer Reaktionen auf Pollen oder starke allergene Extrakte legt jedoch eine Reihe von Vorerkrankungen nahe, die als relative Kontraindikationen betrachtet werden sollten. Zu diesen Zuständen gehören akute Infektionen, Autoimmunerkrankungen, schwere Herzerkrankungen und die Behandlung mit beta-adrenergen Antagonisten (Betablockern).

1. Patienten mit einer Vorgeschichte von ungeklärter Anaphylaxie innerhalb von 2 Jahren oder einer Vorgeschichte von mehreren (≥ 2) Anaphylaxie-Episoden im letzten Jahr, häufiger allergischer oder nicht-allergischer Urtikaria oder einer Vorgeschichte, die mit schlecht kontrolliertem persistierendem Asthma vereinbar ist. Anaphylaxie muss ärztlich diagnostiziert werden.
2. Personen mit instabiler Angina pectoris, signifikanter Arrhythmie, unkontrolliertem Bluthochdruck, chronischer Sinusitis oder anderen chronischen oder immunologischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung oder Verabreichung des Testarzneimittels beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für die Person darstellen könnten, z. Magen-Darm- oder gastroösophageale Erkrankungen, chronische Infektionen, Sklerodermie, Leber- und Gallenblasenerkrankungen, chronische nicht-allergische Lungenerkrankungen.
3. Subjekt mit einem FEV1 oder PEF von weniger als 80 % des Sollwerts (moderates persistierendes Asthma) mit oder ohne Kontrollmedikation.
4. Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein experimentelles Medikament erhalten haben oder planen, während der Studie ein experimentelles Medikament zu verwenden.
5. Probanden, die innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme in diese Studie eine Lieschgras- oder Hausstaubmilbenallergen-Immuntherapie erhalten haben.
6. Probanden, die derzeit orale, intramuskuläre oder intravenöse Kortikosteroide, trizyklische Antidepressiva verwenden oder einen Betablocker (oral oder topisch) einnehmen.
7. Probanden, die während der Studie routinemäßig Medikamente einnehmen, die unerwünschte gastrointestinale Reaktionen hervorrufen könnten.
8. Probanden, die sich weigern, das EpiPen-Schulungsformular zu unterschreiben (siehe Anhang F).
9. Schwangere oder stillende Frauen.
10. Probanden, die beim vorläufigen Dosierungsbesuch (siehe unten) irgendwelche Symptome bei den Dosisstufen 1 oder 2 haben.
11. Probanden mit erheblichen Haustierallergien, die zu Hause oder bei der Arbeit einer erheblichen Exposition ausgesetzt sind.