- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01529437
Studien zur sublingualen Immuntherapie bei Gras- und Hausstaubmilbenallergien (SLIT)
Einzelzentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-1-Studie mit sublingualer Immuntherapie bei Lieschgras- und Hausstaubmilbenallergien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR THEMEN:
- Kinder und Erwachsene, die gegen Lieschgras und Dermatophagoides farinae empfindlich sind und an allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma leiden, ganzjährig oder während der Gräserpollensaison.
- Die Probanden müssen mindestens 5 Jahre alt sein.
- Die Empfindlichkeit gegenüber dem jeweiligen Allergen wird durch ein positives Haut-Pricktest-Ergebnis dokumentiert (Einzelheiten siehe Anhang E).
- Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine Woche vor der Teilnahme an der Studie eine Urinprobe für Schwangerschaftstests abgeben, die negativ sein muss.
- Die Probanden müssen planen, während der Studie im Untersuchungsgebiet zu bleiben.
- Die Probanden und/oder ihre Eltern müssen in der ordnungsgemäßen Verwendung des Epi-Pen geschult werden, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Die Probanden und/oder ihre Eltern müssen geistig und körperlich in der Lage sein, sich das orale Medikament selbst zu verabreichen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR THEMEN:
Es sind keine absoluten Kontraindikationen für einen Allergen-Hauttest und/oder eine sublinguale Immuntherapie bekannt. Das Risiko schwerwiegender systemischer anaphylaktischer Reaktionen auf Pollen oder starke allergene Extrakte legt jedoch eine Reihe von Vorerkrankungen nahe, die als relative Kontraindikationen betrachtet werden sollten. Zu diesen Zuständen gehören akute Infektionen, Autoimmunerkrankungen, schwere Herzerkrankungen und die Behandlung mit beta-adrenergen Antagonisten (Betablockern).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von ungeklärter Anaphylaxie innerhalb von 2 Jahren oder einer Vorgeschichte von mehreren (≥ 2) Anaphylaxie-Episoden im letzten Jahr, häufiger allergischer oder nicht-allergischer Urtikaria oder einer Vorgeschichte, die mit schlecht kontrolliertem persistierendem Asthma vereinbar ist. Anaphylaxie muss ärztlich diagnostiziert werden.
- Personen mit instabiler Angina pectoris, signifikanter Arrhythmie, unkontrolliertem Bluthochdruck, chronischer Sinusitis oder anderen chronischen oder immunologischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung oder Verabreichung des Testarzneimittels beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für die Person darstellen könnten, z. Magen-Darm- oder gastroösophageale Erkrankungen, chronische Infektionen, Sklerodermie, Leber- und Gallenblasenerkrankungen, chronische nicht-allergische Lungenerkrankungen.
- Subjekt mit einem FEV1 oder PEF von weniger als 80 % des Sollwerts (moderates persistierendes Asthma) mit oder ohne Kontrollmedikation.
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein experimentelles Medikament erhalten haben oder planen, während der Studie ein experimentelles Medikament zu verwenden.
- Probanden, die innerhalb von 3 Jahren vor der Aufnahme in diese Studie eine Lieschgras- oder Hausstaubmilbenallergen-Immuntherapie erhalten haben.
- Probanden, die derzeit orale, intramuskuläre oder intravenöse Kortikosteroide, trizyklische Antidepressiva verwenden oder einen Betablocker (oral oder topisch) einnehmen.
- Probanden, die während der Studie routinemäßig Medikamente einnehmen, die unerwünschte gastrointestinale Reaktionen hervorrufen könnten.
- Probanden, die sich weigern, das EpiPen-Schulungsformular zu unterschreiben (siehe Anhang F).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Probanden, die beim vorläufigen Dosierungsbesuch (siehe unten) irgendwelche Symptome bei den Dosisstufen 1 oder 2 haben.
- Probanden mit erheblichen Haustierallergien, die zu Hause oder bei der Arbeit einer erheblichen Exposition ausgesetzt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sublinguale Immuntherapie
Die Probanden erhalten eine sublinguale Immuntherapie, die Hausstaubmilben- und Lieschgrasallergien haben
|
Die sublinguale Immuntherapie wird in Extraktform unter IND 13485 bereitgestellt und über eine Erhaltungsdosis von 12 Monaten sicher dosiert.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Der Placebo-Arm wird doppelt verblindet und ist eine wichtige Kontrolle bei SLIT-Therapien
|
Die sublinguale Immuntherapie wird in Extraktform unter IND 13485 bereitgestellt und über eine Erhaltungsdosis von 12 Monaten sicher dosiert.
Das SLIT-Placebo hat die gleiche Farbe und Konsistenz wie der Wirkstoffarm, um eine doppelte Verblindung zu gewährleisten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primäres Ergebnis ist Sicherheit
Zeitfenster: 2008-2014 (6 Jahre)
|
Wir werden die Sicherheitsergebnisse gemäß den GCP/CFR- und NIAID-Richtlinien bewerten
|
2008-2014 (6 Jahre)
|
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse im Placebo- und im Behandlungsarm wird verglichen
Zeitfenster: 2008-2016
|
Unerwünschte Ereignisse werden von GCP/CFR und von NIAID-Richtlinien definiert.
|
2008-2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kari Nadeau, MD, PhD, Stanford University Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Nasenerkrankungen
- Überempfindlichkeit
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 8669
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