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Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen von SAR156597 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

22. Januar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden wiederholten Dosen von SAR156597 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Hauptziel:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Dosen von SAR156597, die subkutan (SC) einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht werden, bei erwachsenen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).

Sekundäre Ziele:

Zur Beurteilung bei erwachsenen Patienten mit IPF:

  • Die pharmakodynamischen Wirkungen von SAR156597, gemessen anhand von Lungenfunktionstests (PFTs), Pulsoximetrie und vom Patienten gemeldeten Ergebnissen und peripheren Blutbiomarkern.
  • Die minimalen Plasmakonzentrationen von SAR156597
  • Die potenzielle Immunogenität von SAR156597.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einen Behandlungszeitraum von bis zu 6 Wochen und einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 12 Wochen. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 22 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152001
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124003
      • Hamilton, Kanada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124002
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 40766
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Investigational Site Number 840008
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Investigational Site Number 840009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Investigational Site Number 840006
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Investigational Site Number 840004
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Investigational Site Number 840002
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Investigational Site Number 840003
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Investigational Site Number 840013
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Investigational Site Number 840010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre) männliche oder weibliche Patienten,
  • Dokumentierte Diagnose von IPF gemäß den aktuellen Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/American Latin Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALTA).

Ausschlusskriterien:

  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 50 % des vorhergesagten Werts. Kohlenmonoxid diffundierende Lungenkapazität (DLCO) (korrigiert für Hämoglobin) < 35 % des vorhergesagten Werts
  • Sauerstoffsättigung < 90 % durch Pulsoximetrie beim Atmen von Umgebungsluft in Ruhe (sitzende Position für 10 min)
  • Bekannte Diagnose anderer signifikanter Atemwegserkrankungen als IPF
  • Aktive Vaskulopathie oder Verwendung von vasoaktiven Arzneimitteln
  • Bekanntes HIV oder chronische Virushepatitis
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose oder latenter Tuberkuloseinfektion
  • Nachweis einer klinisch signifikanten, schweren oder instabilen, akuten oder chronisch fortschreitenden medizinischen (außer IPF) oder chirurgischen Störung oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening
  • Klinisch signifikante Labortests beim Screening
  • Aktuelle Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  • Verwendung einer registrierten Therapie zur Behandlung von IPF innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung eines zytotoxischen/immunsuppressiven Mittels, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat und Cyclosporin, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SAR156597 Dosis 1
SAR156597 Dosis 1, subkutane Injektion einmal wöchentlich
Arzneimittel: SAR156597

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan
EXPERIMENTAL: SAR156597 Dosis 2
SAR156597 Dosis 2, subkutane Injektion einmal wöchentlich
Arzneimittel: SAR156597

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan
EXPERIMENTAL: SAR156597 Dosis 3
SAR156597 Dosis 3, subkutane Injektion einmal wöchentlich
Arzneimittel: SAR156597

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (für SAR156597), subkutane Injektion einmal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo (für SAR156597)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit/Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 18
von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Veränderung der forcierten (exspiratorischen) Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 6
von der Grundlinie bis Woche 6
Pharmakodynamisch: Veränderung der Kohlenmonoxid diffundierenden Lungenkapazität (DLco)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 6
von der Grundlinie bis Woche 6
Pharmakodynamik: Änderung des Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 6
von der Grundlinie bis Woche 6
Pharmakodynamisch: Veränderung der Plasmaspiegel von Biomarkern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 18
von der Grundlinie bis Woche 18
Pharmakokinetik: SAR156597 Plasmakonzentration
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 18
von der Grundlinie bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TDR11326
  • 2011-005481-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-1425 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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