Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen von SAR156597 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
22. Januar 2016 aktualisiert von: Sanofi
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden wiederholten Dosen von SAR156597 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
Hauptziel:
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Dosen von SAR156597, die subkutan (SC) einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht werden, bei erwachsenen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).
Sekundäre Ziele:
Zur Beurteilung bei erwachsenen Patienten mit IPF:
- Die pharmakodynamischen Wirkungen von SAR156597, gemessen anhand von Lungenfunktionstests (PFTs), Pulsoximetrie und vom Patienten gemeldeten Ergebnissen und peripheren Blutbiomarkern.
- Die minimalen Plasmakonzentrationen von SAR156597
- Die potenzielle Immunogenität von SAR156597.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einen Behandlungszeitraum von bis zu 6 Wochen und einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 12 Wochen.
Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 22 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 152002
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Santiago, Chile, 750-0691
- Investigational Site Number 152003
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Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152001
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Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- Investigational Site Number 124003
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Hamilton, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number 124001
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Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
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Mexico City, Mexiko, 40766
- Investigational Site Number 484003
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Monterrey, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number 484002
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Barcelona, Spanien, 08036
- Investigational Site Number 724001
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Barcelona, Spanien, 08907
- Investigational Site Number 724002
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Investigational Site Number 840008
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Investigational Site Number 840011
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Investigational Site Number 840009
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Investigational Site Number 840006
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Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- Investigational Site Number 840004
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Investigational Site Number 840005
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
- Investigational Site Number 840002
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Investigational Site Number 840003
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Investigational Site Number 840013
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0542
- Investigational Site Number 840014
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Investigational Site Number 840010
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre) männliche oder weibliche Patienten,
- Dokumentierte Diagnose von IPF gemäß den aktuellen Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/American Latin Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALTA).
Ausschlusskriterien:
- Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 50 % des vorhergesagten Werts. Kohlenmonoxid diffundierende Lungenkapazität (DLCO) (korrigiert für Hämoglobin) < 35 % des vorhergesagten Werts
- Sauerstoffsättigung < 90 % durch Pulsoximetrie beim Atmen von Umgebungsluft in Ruhe (sitzende Position für 10 min)
- Bekannte Diagnose anderer signifikanter Atemwegserkrankungen als IPF
- Aktive Vaskulopathie oder Verwendung von vasoaktiven Arzneimitteln
- Bekanntes HIV oder chronische Virushepatitis
- Patienten mit aktiver Tuberkulose oder latenter Tuberkuloseinfektion
- Nachweis einer klinisch signifikanten, schweren oder instabilen, akuten oder chronisch fortschreitenden medizinischen (außer IPF) oder chirurgischen Störung oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
- Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening
- Klinisch signifikante Labortests beim Screening
- Aktuelle Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Frauen, die stillen oder schwanger sind.
- Verwendung einer registrierten Therapie zur Behandlung von IPF innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Verwendung eines zytotoxischen/immunsuppressiven Mittels, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat und Cyclosporin, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SAR156597 Dosis 1
SAR156597 Dosis 1, subkutane Injektion einmal wöchentlich
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Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan |
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EXPERIMENTAL: SAR156597 Dosis 2
SAR156597 Dosis 2, subkutane Injektion einmal wöchentlich
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Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan |
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EXPERIMENTAL: SAR156597 Dosis 3
SAR156597 Dosis 3, subkutane Injektion einmal wöchentlich
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Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (für SAR156597), subkutane Injektion einmal wöchentlich
|
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit/Verträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 18
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von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakodynamik: Veränderung der forcierten (exspiratorischen) Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 6
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von der Grundlinie bis Woche 6
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Pharmakodynamisch: Veränderung der Kohlenmonoxid diffundierenden Lungenkapazität (DLco)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 6
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von der Grundlinie bis Woche 6
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Pharmakodynamik: Änderung des Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 6
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von der Grundlinie bis Woche 6
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Pharmakodynamisch: Veränderung der Plasmaspiegel von Biomarkern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 18
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von der Grundlinie bis Woche 18
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Pharmakokinetik: SAR156597 Plasmakonzentration
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 18
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von der Grundlinie bis Woche 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDR11326
- 2011-005481-37 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1124-1425 (ANDERE: UTN)
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